Edwards SAPIEN 3 THV System en Edwards SAPIEN 3 Ultra THV System
Indicaties: Het Edwards SAPIEN 3 Transkatheter Hartklepsysteem en het Edwards SAPIEN 3 Ultra Transkatheter Hartklepsysteem zijn geïndiceerd voor verlichting van aortastenose bij patiënten met symptomatische hartziekte als gevolg van ernstige natieve calcificerende aortastenose die door een hartteam, waaronder een hartchirurg, geschikt worden geacht voor de transkatheter hartklepvervangingstherapie.
Het Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklepsysteem en het Edwards SAPIEN 3 Ultra transkatheter hartklepsysteem zijn geïndiceerd voor patiënten met symptomatische hartziekte als gevolg van het falen (vernauwd, onvoldoende of gecombineerd) van een chirurgische bioprothetische aorta- of mitralisklep die door een hartteam, inclusief een hartchirurg, worden beoordeeld als patiënten met een hoog of hoger risico voor open chirurgische therapie (d.w.z, voorspeld risico van chirurgische mortaliteit ≥ 8% na 30 dagen, gebaseerd op de STS-risicoscore en andere klinische co-morbiditeiten die niet door de STS-risicocalculator worden gemeten).
Contra-indicaties: De kleppen en afgiftesystemen zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die geen antistolling/antiplateletregime kunnen verdragen of die actieve bacteriële endocarditis of andere actieve infecties hebben.
Waarschuwingen: Observatie van de pacing lead gedurende de procedure is essentieel om het potentiële risico van perforatie van de pacing lead te voorkomen. Er kan een verhoogd risico op beroerte zijn bij transkatheter aortaklepvervangingsprocedures, in vergelijking met ballonale aortavuloplastiek of andere standaardbehandelingen bij patiënten met een hoog of hoger risico. Onjuiste dimensionering van de klep kan leiden tot paravalvulaire lekkage, migratie, embolisatie, residuele gradiënt (patiënt-prothese mismatch), en/of annulaire breuk. Versnelde verslechtering van de klep door calcificerende degeneratie kan optreden bij kinderen, adolescenten of jonge volwassenen en bij patiënten met een veranderd calciummetabolisme. Voorafgaand aan de levering moet de klep te allen tijde gehydrateerd blijven en mag deze niet worden blootgesteld aan andere oplossingen dan de opslagoplossing voor verzending en de steriele fysiologische spoeloplossing. Klepbladen die tijdens een deel van de procedure verkeerd behandeld of beschadigd zijn, moeten worden vervangen. Er moet voorzichtigheid worden betracht bij het implanteren van een klep bij patiënten met klinisch significante coronaire hartziekte. Patiënten met reeds bestaande bioprothesen moeten vóór de implantatie van de klep zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat de klep op de juiste wijze wordt geplaatst en geplaatst. Gebruik de klep niet als de verzegeling waarmee kan worden geknoeid, verbroken is, de bewaarvloeistof de klep niet volledig bedekt, de temperatuurindicator geactiveerd is, de klep beschadigd is of de houdbaarheidsdatum verstreken is. Behandel het toedieningssysteem niet verkeerd en gebruik het niet als de verpakking of onderdelen ervan niet steriel zijn, geopend of beschadigd zijn (bijv. geknikt of uitgerekt), of als de uiterste gebruiksdatum verstreken is. Het gebruik van te veel contrastvloeistof kan leiden tot nierfalen. Meet het creatininegehalte van de patiënt vóór de procedure. Het gebruik van contrastmiddel moet worden gecontroleerd. De patiënt kan letsel oplopen als het toedieningssysteem niet wordt losgemaakt voordat het wordt verwijderd. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met overgevoeligheid voor kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, titanium, mangaan, silicium en/of polymere materialen. De procedure moet worden uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding. Sommige fluoroscopisch geleide procedures gaan gepaard met een risico op stralingsletsel van de huid. Deze letsels kunnen pijnlijk, ontsierend en langdurig zijn. Ontvangers van de klep moeten anticoagulantia/antiplatelet-therapie blijven volgen, behalve wanneer contra-indicatie vereist is, zoals bepaald door hun arts. Dit hulpmiddel is niet getest op gebruik zonder antistolling. Voeg geen antibiotica toe aan de bewaaroplossing, de spoeloplossing of de klep en breng deze ook niet op de klep aan. Ballonvalvuloplastiek moet worden vermeden bij de behandeling van falende bioprothesen, aangezien dit kan leiden tot embolisatie van bioprothese-materiaal en mechanische disruptie van de klepbladen. Het niet gebruiken van langzame, gecontroleerde inflatie en de voorgeschreven nominale inflatievolumes kan resulteren in ballonbreuk, en leiden tot overlijden van de patiënt of ernstig letsel in verband met moeilijkheden bij het terughalen van het toedieningssysteem en chirurgische interventie.
Voorzorgsmaatregelen: De duurzaamheid op lange termijn van de klep is niet vastgesteld. Regelmatige medische follow-up wordt geadviseerd om de klepprestaties te evalueren. Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar voor transkatheter aortaklepvervanging bij patiënten met een congenitale bicuspide aortaklep die geacht worden een laag operatierisico te hebben. Bij het gebruik van de klep in deze groep moet rekening worden gehouden met anatomische kenmerken. Bovendien moet rekening worden gehouden met de leeftijd van de patiënt, aangezien de duurzaamheid van de klep op lange termijn niet is vastgesteld. Glutaaraldehyde kan irritatie van de huid, ogen, neus en keel veroorzaken. Vermijd langdurige of herhaalde blootstelling aan, of inademing van, de oplossing. Alleen gebruiken met voldoende ventilatie. Bij contact met de huid, het getroffen gebied onmiddellijk spoelen met water; bij contact met de ogen onmiddellijk een arts raadplegen. Raadpleeg voor meer informatie over blootstelling aan glutaaraldehyde het veiligheidsinformatieblad dat verkrijgbaar is bij Edwards Lifesciences. Om een goede coaptatie van de klepbladvlies te behouden, mag de ontplooiingsballon niet overmatig worden opgeblazen. Adequate antibiotische profylaxe na de procedure wordt aanbevolen bij patiënten die risico lopen op infectie van de protheseklep en endocarditis. Aanvullende voorzorgsmaatregelen voor transseptale vervanging van een mislukte mitralisklepbioprothese omvatten de aanwezigheid van hulpmiddelen of trombus of andere afwijkingen in de cavale vene die een veilige transveneuze femorale toegang voor transseptale benadering onmogelijk maken; en de aanwezigheid van een Atrial Septal Occluder Device of calcium of afwijkingen in het atriale septum die een veilige transseptale toegang onmogelijk maken. Speciale zorg moet worden betracht bij mitralisklepvervanging indien bij de primaire implantatie technieken voor het behoud van de chorda zijn gebruikt om beknelling van het subvalvulaire apparaat te voorkomen. De veiligheid en doeltreffendheid zijn niet vastgesteld voor patiënten met de volgende kenmerken/comorbiditeiten: niet-gekalkte aorta annulus; ernstige ventriculaire disfunctie met ejectiefractie < 20%; congenitale unicuspid aortaklep; reeds bestaande prothetische ring in welke positie dan ook; ernstige mitralis annulaire calcificatie (MAC); ernstige (> 3+) mitralisinsufficiëntie, of Gorlin-syndroom; bloeddyscrasieën gedefinieerd als leukopenie (WBC < 3000 cellen/mL), acute anemie (Hb < 9 g/dL), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen/mL), of een voorgeschiedenis van een bloedingsdiathese of coagulopathie; hypertrofische cardiomyopathie met of zonder obstructie (HOCM); echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus, of vegetatie; een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine (Ticlid), of clopidogrel (Plavix), of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kan worden voorbehandeld; significante aortatische aandoening, waaronder abdominaal aorta- of thoracaal aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter 5 cm of groter, duidelijke tortuositeit (hyperacute bocht), aortaboog-atheroma (vooral indien dik, uitstulpend of verzwerend) of vernauwing (vooral met verkalking en onregelmatigheden aan het oppervlak) van de abdominale of thoracale aorta, ernstige “ontvouwing” en tortuositeit van de thoracale aorta; volumineuze verkalkte aortakleppen in de nabijheid van coronaire ostia; een bijkomende paravalvulaire lekkage waarbij de falende bioprothese niet stevig vastzit in de oorspronkelijke annulus of niet structureel intact is (bv.g., draadvormfractuur); of een gedeeltelijk losgemaakt blad van de falende bioprothese die in de aortapositie een coronair ostium kan blokkeren. Voor de links-axillaire benadering veroorzaakt een linker subclavische starthoek ~ ≥ 90° vanaf de aortaboog scherpe hoeken, die verantwoordelijk kunnen zijn voor potentiële sheath kinking, subclavische/axillaire dissectie en beschadiging van de aortaboog. Zorg ervoor dat er tijdens de procedure stroming is in de linker inwendige borstslagader (LIMA)/rechter inwendige borstslagader (RIMA) en controleer de PA-druk in de homolaterale arteria radialis. De resterende gemiddelde gradiënt kan hoger zijn in een “THV-in-failing bioprosthesis”-configuratie dan die welke wordt waargenomen na implantatie van de klep in een inheemse aortaannervus met hetzelfde formaat hulpmiddel. Patiënten met een verhoogde gemiddelde gradiënt na de procedure moeten zorgvuldig worden gevolgd. Het is belangrijk dat de fabrikant, het model en de grootte van de reeds bestaande bioprothetische klep worden bepaald, zodat de juiste klep kan worden geïmplanteerd en een verkeerde verhouding prothese-patiënt kan worden vermeden. Bovendien moeten vóór de procedure beeldvormende modaliteiten worden gebruikt om de binnendiameter zo nauwkeurig mogelijk te bepalen.
Mogelijke ongewenste voorvallen: Mogelijke risico’s verbonden aan de totale procedure, met inbegrip van mogelijke complicaties bij de toegang die verbonden zijn aan standaard hartkatheterisatie, ballonvalvuloplastie, de mogelijke risico’s van bewuste sedatie en/of algemene anesthesie, en het gebruik van angiografie: overlijden; beroerte/transient ischemic attack, clusters, of neurologische deficiëntie; verlamming; blijvende invaliditeit; respiratoire insufficiëntie of respiratoir falen; bloedingen die een transfusie of interventie vereisen; cardiovasculair letsel inclusief perforatie of dissectie van vaten, ventrikel, atrium, septum, myocardium, of valvulaire structuren die interventie kunnen vereisen; pericardiale effusie of harttamponade; thoraxbloeding; embolisatie inclusief lucht, verkalkend klepmateriaal of trombus; infectie inclusief septikemie en endocarditis; hartfalen; myocardinfarct; nierinsufficiëntie of nierfalen; geleidingssysteemdefect waarvoor een permanente pacemaker nodig kan zijn; aritmie; retroperitoneale bloeding; arterioveneuze (AV) fistel of pseudoaneurysma; heroperatie; ischemie of zenuwletsel of brachiale plexusletsel; restenose; longoedeem; pleurale effusie; bloeding; anemie; abnormale laboratoriumwaarden (inclusief onbalans van elektrolyten); hypertensie of hypotensie; allergische reactie op anesthesie, contrastmiddel of materiaal van het hulpmiddel; hematoom; syncope; pijn of veranderingen op de toegangsplaats; inspanningsintolerantie of zwakte; ontsteking; angina; hartruis; en koorts. Bijkomende potentiële risico’s verbonden aan het gebruik van de klep, het toedieningssysteem en/of de accessoires zijn onder andere: hartstilstand; cardiogene shock; hartoperatie in noodgevallen; hartfalen of lage hartoutput; coronaire stroomobstructie/transvalvulaire stroomstoornis; apparaattrombose waarvoor interventie nodig is; kleptrombose; apparaatembolisatie; apparaatmigratie of -malpositie waarvoor interventie nodig is; linker ventrikel uitstroomtraject obstructie; klepplaatsing op onbedoelde locatie; klepstenose; verslechtering van de structuur van de klep (slijtage, breuk, verkalking, scheuren in de vleugel/scheuren van de stentposten, terugtrekken van de vleugel, onderbreking van de hechtdraad van onderdelen van een protheseklep, verdikking, stenose); degeneratie van het hulpmiddel; paravalvulaire of transvalvulaire lekkage; kleprurgitatie; hemolyse; explantatie van het hulpmiddel; niet-structurele disfunctie; mechanisch falen van het toedieningssysteem en/of toebehoren; en niet-ernstige heroperatie.
Edwards Axela-schede
Indicaties: De Edwards Axela-schede is geïndiceerd voor het inbrengen en verwijderen van hulpmiddelen die worden gebruikt met het Edwards SAPIEN 3 Ultra toedieningssysteem.
Contra-indicaties: Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen: De hulpmiddelen zijn ontworpen, bedoeld en gedistribueerd voor eenmalig gebruik. De hulpmiddelen mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd of gebruikt. Er zijn geen gegevens die de steriliteit, nonpyrogeenheid en functionaliteit van de hulpmiddelen na opwerking ondersteunen.
oorzorgsmaatregelen: Voorzichtigheid is geboden bij vaten met een diameter kleiner dan 5,5 mm, omdat dit een veilige plaatsing van de 14F Edwards Axela-schede kan verhinderen. Voor subclavische/axillaire vaten met het 29 mm Edwards SAPIEN 3 Ultra toedieningssysteem moet voorzichtigheid worden betracht bij vaten met een diameter van minder dan 6,0 mm, omdat dit een veilige plaatsing van de 14F Edwards Axela-schede kan verhinderen. Wees voorzichtig in kronkelige of verkalkte vaten die een veilige plaatsing van de sheath zouden verhinderen. Gebruik de Edwards Axela-schede niet als de steriele barrières en onderdelen van de verpakking zijn geopend of beschadigd of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Bij het inbrengen, manipuleren of terugtrekken van een hulpmiddel door de schede, moet u altijd de positie van de schede handhaven. Wees voorzichtig bij het puncteren, hechten of insnijden van weefsel in de buurt van de schede om beschadiging van de schede te voorkomen.
Potentiële ongewenste voorvallen: Complicaties in verband met standaardkatheterisatie en het gebruik van angiografie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, letsel inclusief perforatie of dissectie van vaten, trombose en/of plaque dislodgement die kunnen resulteren in embolievorming, distale vaatobstructie, bloeding, infectie en/of overlijden.
Edwards Crimper
Indicaties: De Edwards-krimper is geïndiceerd voor gebruik bij het voorbereiden van de Edwards SAPIEN 3 Ultra transkatheter hartklep en de Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep voor implantatie.
Contra-indicaties: Er zijn geen contra-indicaties bekend.
Waarschuwingen: De hulpmiddelen zijn ontworpen, bedoeld en gedistribueerd voor eenmalig gebruik. De hulpmiddelen mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd of hergebruikt. Er zijn geen gegevens die de steriliteit, nonpyrogeenheid en functionaliteit van de hulpmiddelen na opwerking ondersteunen.
oorzorgsmaatregelen: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de THV voor speciale overwegingen met betrekking tot het gebruik van de Edwards-krimper voorafgaand aan de implantatie van de THV.
Potentiële ongewenste voorvallen: Er zijn geen potentiële ongewenste voorvallen bekend die verband houden met de Edwards-krimper.
Voorzichtig: Volgens de federale wetgeving (van de Verenigde Staten) mogen deze hulpmiddelen alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.