WAARSCHUWINGEN
Inbegrepen als onderdeel van de sectie VOORZORGSMAATREGELEN.
Voorzorgsmaatregelen
Onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Systemische absorptie van topische corticosteroïden kan reversibele onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as) veroorzaken met de mogelijkheid van glucocorticosteroïdinsufficiëntie. Het syndroom van Cushing, hyperglykemie en glucosurie kunnen ook worden veroorzaakt door systemische absorptie van topische corticosteroïden.
Omdat systemische absorptie mogelijk is, kan het bij gebruik van topische corticosteroïden nodig zijn dat patiënten periodiek worden geëvalueerd op onderdrukking van de HPA-as. De ACTH-stimulatietest kan nuttig zijn bij het evalueren van patiënten op HPA-asonderdrukking.
Als HPA-asonderdrukking wordt gedocumenteerd, moet worden geprobeerd het geneesmiddel te staken, de toepassingsfrequentie te verlagen of een minder krachtig corticosteroïd te vervangen. De HPA-asfunctie herstelt zich over het algemeen snel na het staken van topische corticosteroïden.
Handelingen die de systemische absorptie verhogen zijn onder andere het gebruik van sterkere corticosteroïden, gebruik op grote oppervlakken, gebruik gedurende langere perioden en het gebruik van occlusieve verbanden. Manifestaties van bijnierinsufficiëntie kunnen aanvullende systemische corticosteroïden nodig maken.
Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor systemische toxiciteit van equivalente doses vanwege hun grotere verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa.
Lokale bijwerkingen bij topische corticosteroïden
Lokale bijwerkingen kunnen optreden bij gebruik van topische corticosteroïden en hebben een grotere kans bij occlusief gebruik, langdurig gebruik of gebruik van corticosteroïden met een hogere potentie. Sommige lokale bijwerkingen kunnen onomkeerbaar zijn. Reacties kunnen zijn: atrofie, striae, teleangiëctasieën, branderigheid, jeuk, irritatie, droogheid, folliculitis, acneiforme erupties, hypopigmentatie, periorale dermatitis, allergische contactdermatitis, secundaire infectie, en miliaria.
Allergische contactdermatitis met topische corticosteroïden
Allergische contactdermatitis met een bestanddeel van topische corticosteroïden wordt meestal eerder gediagnosticeerd door een niet genezende huid dan door een klinische exacerbatie. De klinische diagnose van allergische contactdermatitis kan worden bevestigd door patchtests.
Concomitante huidinfecties
Concomitante huidinfecties moeten worden behandeld met een geschikt antimicrobieel middel. Als de infectie onveranderd aanhoudt, moet Derma-Smoothe/FS® (fluocinolonacetonide) worden gestaakt totdat de infectie afdoende is behandeld.
Gebruik bij pinda-gevoelige personen
Medici moeten voorzichtigheid betrachten bij het voorschrijven van Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonide) aan pinda-gevoelige personen.
In geval van tekenen van overgevoeligheid (piepende en opvlammende reacties, pruritus of andere manifestaties), of indien zich verergering van de ziekte voordoet, moet Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonide) onmiddellijk worden gestaakt en moet een geschikte therapie worden ingesteld.
Nonklinische toxicologie
Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid:
Langetermijnstudies op dieren zijn niet uitgevoerd om het carcinogene potentieel of het effect op de vruchtbaarheid van Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonide) te evalueren. Er zijn geen studies verricht om het mutagene potentieel van fluocinolonacetonide, het werkzame bestanddeel van Derma-Smoothe/FS, te evalueren. Sommige corticosteroïden zijn genotoxisch gebleken in verschillende genotoxiciteitstests (d.w.z. de in vitro humane perifere bloedlymfocyten chromosoomafwijkingstest met metabole activering, de in vivo muis beenmerg micronucleus test, de Chinese hamster micronucleus test en de in vitro muis lymfoom genmutatie test).
Gebruik bij specifieke bevolkingsgroepen
Zwangerschap
Zwangerschapscategorie C: Van corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn bij laboratoriumdieren wanneer ze systemisch worden toegediend in relatief lage doseringsniveaus. Van sommige corticosteroïden is aangetoond dat ze teratogeen zijn na huidtoepassing bij laboratoriumdieren.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen over teratogene effecten van Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonide) . Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) mag daarom alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Nursing Mothers
Systemisch toegediende corticosteroïden komen voor in de moedermelk en zouden de groei kunnen onderdrukken, de endogene productie van corticosteroïden kunnen verstoren, of andere ongewenste effecten kunnen veroorzaken. Het is niet bekend of topische toediening van corticosteroïden kan leiden tot voldoende systemische absorptie om detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk te produceren. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, is voorzichtigheid geboden wanneer Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) wordt toegediend aan een vrouw die borstvoeding geeft.
Pediatrisch gebruik
Systemische bijwerkingen bij pediatrische patiënten
HPA-as onderdrukking, syndroom van Cushing, en intracraniële hypertensie zijn gemeld bij kinderen die topische corticosteroïden kregen. Manifestaties van bijnsuppressie bij kinderen zijn onder andere lineaire groeiachterstand, vertraagde gewichtstoename, lage cortisolspiegels in plasma en subnormale respons op ACTH-stimulatie. Manifestaties van intracraniële hypertensie zijn uitpuilende fontanellen, hoofdpijn en bilateraal papilledema.
Omdat de verhouding tussen huidoppervlak en lichaamsmassa groter is, lopen kinderen bij behandeling met topische corticosteroïden een groter risico op systemische bijwerkingen dan volwassenen.
Evaluatie bij pinda-gevoelige pediatrische proefpersonen
Een klinische studie werd uitgevoerd om de veiligheid van Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) , dat geraffineerde pinda-olie bevat, te beoordelen bij proefpersonen met bekende pinda-allergieën. Aan het onderzoek namen 13 proefpersonen deel met atopische dermatitis, 6 tot 17 jaar oud. Van de 13 proefpersonen waren er 9 positief voor pinda’s bij de Radioallergosorbent Test (RAST) en 4 hadden geen pinda-gevoeligheid (controles). Het onderzoek evalueerde de reacties van de proefpersonen op zowel de priktest als de patchtest met pindaolie NF, Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) en histamine/zout-controles. De proefpersonen werden ook 7 dagen lang tweemaal daags behandeld met Derma-Smoothe/FS. Bij alle 13 patiënten waren de resultaten van de priktest en de patchtest negatief voor Derma-Smoothe/FS (fluocinolon-acetonide) en de geraffineerde pindaolie. Bij één van de 9 pinda-gevoelige patiënten trad een verergering van de atopische dermatitis op na 5 dagen Derma-Smoothe/FS (fluocinolon-acetonide). De in Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide) gebruikte pindaolie NF in bulk wordt verhit bij 475°F gedurende ten minste 15 minuten, wat zou moeten zorgen voor een adequate afbraak van allergene eiwitten.
Evaluatie bij pediatrische proefpersonen van 2 tot 6 jaar oud
Open-label veiligheidsonderzoeken werden uitgevoerd bij 33 kinderen (20 proefpersonen van 2 tot 6 jaar oud, 13 proefpersonen van 7 tot 12 jaar oud) met matige tot ernstige stabiele atopische dermatitis. De proefpersonen werden gedurende 4 weken tweemaal daags behandeld met Derma-Smoothe/FS (fluocinolone acetonide). De betrokkenheid van het lichaamsoppervlak was 50% tot 75% bij 15 proefpersonen en meer dan 75% bij 18 proefpersonen. Ochtendpre-stimulatie cortisol en post-ACTH stimulatie cortisol niveaus werden verkregen bij elke proefpersoon aan het begin van de proef en aan het eind van 4 weken behandeling. Aan het einde van de behandeling vertoonden 4 van de 18 proefpersonen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar lage pre-stimulatie cortisolspiegels (3,2 tot 6,6 µg/dL; normaal: cortisol > 7µg/dL), maar allen hadden een normale respons op 0,25 mg ACTH-stimulatie (cortisol > 18 µg/dL).
Evaluatie bij pediatrische proefpersonen van 3 maanden tot 2 jaar oud
Een open-label veiligheidsonderzoek werd uitgevoerd bij 29 kinderen (7 proefpersonen in de leeftijd van 3 tot 6 maanden, 7 proefpersonen in de leeftijd > 6 tot 12 maanden en 15 proefpersonen in de leeftijd > 12 maanden tot 2 jaar) om de HPA-as te beoordelen door middel van ACTH-stimulatietests na gebruik van Derma-Smoothe/FS (fluocinolonacetonide) tweemaal daags gedurende 4 weken. Alle proefpersonen hadden matige tot ernstige atopische dermatitis met betrokkenheid van de ziekte op ten minste 20% van het lichaamsoppervlak. Bij 11 proefpersonen was de betrokkenheid van het lichaamsoppervlak 50% tot 75% en bij 7 proefpersonen meer dan 75%. Bij elke proefpersoon werden ’s morgens aan het begin van de proef en aan het eind van de 4 weken behandeling cortisolspiegels verkregen vóór en na stimulatie metACTH. Alle proefpersonen hadden normale reacties op 0,125 mg ACTH-stimulatie (cortisol > 18 µg/dL).