WASHINGTON — Voor het eerst heeft de FDA een behandeling goedgekeurd tegen frequente nachtelijke urinelozing als gevolg van overproductie van urine.
Het medicijn, desmopressine acetaat (Noctiva), wordt toegediend in de vorm van een neusspray en is alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen die ’s nachts twee of meer keren wakker worden om te urineren als gevolg van nachtelijke polyurie. Bij dagelijks gebruik “ongeveer 30 minuten voor het slapen gaan, werkt het door de absorptie van water door de nieren te verhogen, wat leidt tot minder urineproductie,” zei het agentschap.
In een verklaring, Hylton V. Joffe, MD, MMSc, van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research, zei: “Het is belangrijk om te weten dat Noctiva niet is goedgekeurd voor alle oorzaken van nachtelijk urineren, dus patiënten moeten hun symptomen bespreken met hun zorgverlener die de onderliggende oorzaak van het nachtelijk urineren kan bepalen en of Noctiva geschikt is voor hen.”
De FDA waarschuwde dat nocturie kan worden veroorzaakt door een breed scala van aandoeningen, “zoals congestief hartfalen, slecht gecontroleerde diabetes mellitus, medicijnen, of ziekten van de blaas of prostaat. Alvorens Noctiva te overwegen, moeten zorgverleners elke patiënt evalueren op mogelijke oorzaken voor de nocturie, en de behandeling van onderliggende aandoeningen die kunnen bijdragen aan het nachtelijk urineren optimaliseren. Omdat Noctiva alleen is goedgekeurd voor volwassenen met nocturie veroorzaakt door nachtelijke polyurie, moeten zorgverleners de overproductie van urine ’s nachts bevestigen met een 24-uurs urineverzameling, als die niet eerder is verkregen.”
Daarnaast waarschuwde de FDA dat onderliggende aandoeningen, waaronder congestief hartfalen, het gebruik van het geneesmiddel onveilig kunnen maken.
Noctiva wordt dagelijks ingenomen, ongeveer 30 minuten voor het naar bed gaan. Het werkt door de absorptie van water door de nieren te verhogen, wat leidt tot minder urineproductie.
De goedkeuring was gebaseerd op twee 12 weken durende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1.045 patiënten van 50 jaar en ouder met nocturie als gevolg van nachtelijke polyurie. Beide studies toonden slechts een klein voordeel aan in vergelijking met placebo, maar “meer patiënten behandeld met Noctiva waren in staat om ten minste hun aantal nachtelijke urinaties te halveren, en patiënten behandeld met Noctiva hadden meer nachten met één of minder nachtelijke urinaties.”
Het medicijn zal een boxed warning dragen dat het hyponatremia kan veroorzaken, wat levensbedreigend kan zijn als het ernstig is.
“Noctiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op ernstige hyponatriëmie, zoals patiënten met een overmatige vochtinname, patiënten met ziekten die vocht- of elektrolytenonevenwichtigheden kunnen veroorzaken, bepaalde patiënten met nierschade en bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken, bekend als lusdiuretica of glucocorticoïden,” aldus de FDA. Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of kinderen.
Bijwerkingen waren onder meer neusongemak, neusverstopping, niezen, hypertensie, neusbloedingen, bronchitis en duizeligheid.
Noctiva wordt op de markt gebracht door het in Milford, Pennsylvania gevestigde Renaissance Lakewood, LLC voor Serenity Pharmaceuticals, LLC.