Achtergronden: Pioglitazon, een oraal antidiabeticum in de klasse van thiazolidinediones (TZD’s), werd op grote schaal gebruikt bij insulinetolerantie omdat het meer voordeel opleverde voor patiënten met type 2 diabetes. Het originele product is echter duur, terwijl sommige generische producten in Thailand tegen aanzienlijk lagere kosten verkrijgbaar zijn. Het doel van de huidige studie was om de bio-equivalentie in termen van werkzaamheid te beoordelen tussen generieke en originele pioglitazon producten.
Materiaal en methode: Een gerandomiseerde dubbelblinde, cross-over gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 60 patiënten met type 2 diabetes in de Endocrine Unit, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Thailand. Alle proefpersonen werden willekeurig geselecteerd voor groep A en B (30 vrijwilligers in elke groep). De observatieperiode voor de werkzaamheid van de behandeling met pioglitazone (zowel generieke als originele producten) bedroeg in totaal 24 weken. De dosis pioglitazone was 15 mg eenmaal daags.
Resultaten: Uiteindelijk bleven 22 mannen en 37 vrouwen over in de proef. De verlaging van de gemiddelden van HbA1c in groep A en groep B was respectievelijk 0,7% en 0,6%. De kleinste kwadraten gemiddelden van de HbA1c-reductie van de generieke en de oorspronkelijke groep waren respectievelijk 0,75% en 0,79%. Er was geen significant verschil in HbA1c-reductie tussen beide groepen. De gemiddelde gelijkheid van HbA1c bij alle proefpersonen in beide groepen was 100,7% (87,9-113,5%) bij 90% betrouwbaarheidsinterval.
Conclusie: Deze bevindingen wezen erop dat beide formuleringen bioequivalent waren, aangezien hun werkzaamheid of therapeutische effecten in reductie vanHbA1c bij de type 2 diabetische proefpersonen statistisch gelijk waren.