Montelukast Waarschuwingen Zwangerschap en Borstvoeding

Montelukast is ook bekend als: Singulair

Medisch beoordeeld door Drugs.com. Laatst bijgewerkt op 6 juli 2020.

• Overzicht
• Bijwerkingen
• Dosering
• Professional
• Tips
• Interacties
• Zwangerschap

Montelukast Zwangerschap Waarschuwingen

Dierstudies met orale toediening tijdens de organogenese tot 110 maal de maximale aanbevolen dagelijkse orale dosis voor de mens veroorzaakten geen nadelige ontwikkelingseffecten. Menselijke gegevens uit prospectieve en retrospectieve cohortonderzoeken hebben geen toename van belangrijke geboorteafwijkingen vastgesteld wanneer dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap werd gebruikt; beperkingen van de onderzoeken zijn onder meer de kleine steekproefgrootte, retrospectieve gegevensverzameling en inconsistente vergelijkingsgroepen. Er zijn geen gecontroleerde gegevens over zwangerschap bij de mens. Het achtergrondrisico op geboorteafwijkingen en miskramen voor de geïndiceerde populatie is niet bekend. In de algemene bevolking van de VS wordt het risico op ernstige aangeboren afwijkingen geschat op 2 tot 4% en het risico op een miskraam op 15 tot 20%.
AU TGA-zwangerschapscategorie B1: Geneesmiddelen die slechts door een beperkt aantal zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn gebruikt, zonder dat een toename van de frequentie van misvormingen of andere directe of indirecte schadelijke effecten op de menselijke foetus zijn waargenomen. Onderzoek bij dieren heeft geen aanwijzingen opgeleverd voor een verhoogd optreden van schade aan de foetus.
US FDA-zwangerschapscategorie Niet Toegewezen: De Amerikaanse FDA heeft de regels voor de etikettering van geneesmiddelen op recept gewijzigd om etikettering verplicht te stellen die een samenvatting van de risico’s bevat, een bespreking van de gegevens ter ondersteuning van die samenvatting en relevante informatie om zorgverleners te helpen bij het nemen van voorschrijfbesluiten en het adviseren van vrouwen over het gebruik van geneesmiddelen tijdens de zwangerschap. De zwangerschapscategorieën A, B, C, D en X worden geleidelijk opgeheven.

De fabrikant doet geen aanbevelingen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
AU TGA-zwangerschapscategorie: B1
US FDA-zwangerschapscategorie: Niet toegewezen

Beschikbare gegevens uit tientallen jaren onderzoek hebben geen toename van ernstige aangeboren afwijkingen aangetoond bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Dierstudies tot 110 maal de maximale aanbevolen dagelijkse orale dosis voor de mens, toegediend tijdens de organogenese, toonden geen nadelige effecten op de ontwikkeling aan.
-Slecht of matig gecontroleerde astma verhoogt het risico voor de moeder en het risico op ongunstige perinatale uitkomsten (bijv. zwangerschapsvergiftiging, prematuriteit, laag geboortegewicht, kleine zwangerschapsduur).

Zie referenties

Montelukast Waarschuwingen voor borstvoeding

De fabrikant doet geen aanbevelingen voor gebruik tijdens de lactatie.
Uitgescheiden in de moedermelk: Ja

Een gepubliceerde studie meldt de aanwezigheid van dit geneesmiddel in de moedermelk.
De beschikbare gegevens wijzen niet op een significant risico van bijwerkingen bij de zuigeling door blootstelling via de moedermelk of directe blootstelling.
Er is geen informatie over dit geneesmiddel over de effecten op de melkproductie.
-Raadpleeg de voordelen van borstvoeding voor de ontwikkeling en de gezondheid, in combinatie met de klinische behoefte van de moeder aan deze medicatie en de mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel of de onderliggende aandoening van de moeder.

Zie referenties