Algemene informatie
Renvela bevat sevelamercarbonaat, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en calcium. Het bevat meerdere aminen, gescheiden door één koolstof van de polymeerruggengraat. Deze amines bestaan in geprotoneerde vorm in de darm en interageren met fosfaatmoleculen via ionische en waterstofbruggen. Door fosfaat in het spijsverteringskanaal te binden en de absorptie te verminderen, verlaagt sevelamercarbonaat de fosfaatconcentratie in het serum.
Renvela is specifiek geïndiceerd voor de controle van serumfosfor bij patiënten met een chronische nierziekte die dialyse ondergaan.
Renvela wordt geleverd als een tablet ontworpen voor orale toediening. De aanbevolen aanvangsdosis is als volgt:
Patiënten die geen fosfaatbinde innemen:
Serumfosfor >5.5 en <7,5 mg/dL: Renvela 800 mg 1 tablet driemaal daags bij de maaltijd.
Serumfosfor ≥7,5 en <9.0 mg/dL: Renvela 800 mg 2 tabletten driemaal daags bij de maaltijd.
Serumfosfor ≥9,0 mg/dL: Renvela 800 mg 2 tabletten driemaal daags bij de maaltijd.
Patiënten die overschakelen van Sevelamerhydrochloride
Sevelamercarbonaat moet worden voorgeschreven op gram-per-grambasis. Verdere titratie tot de gewenste fosfaatniveaus kan noodzakelijk zijn. De hoogste dagelijkse dosis sevelamercarbonaat die is onderzocht, was 14 gram bij CKD-patiënten die dialyseerden.
Patiënten die overstappen van Calciumacetaat
Het doseringsschema van Renvela moet overeenkomen met het doseringsschema van de huidige calciumacetaatdosis. D.w.z. als de huidige dosis calciumacetaat 1 tablet per maaltijd is, moet de dosis Renvela 1 tablet per maaltijd zijn.
Dosistitratie voor alle patiënten die Renvela gebruiken
De dosis moet indien nodig met tussenpozen van twee weken worden verhoogd of verlaagd met één tablet per maaltijd, met als doel het serumfosfor binnen het streefbereik van 3,5 mg/dl tot 5,5 mg/dl te houden.5 mg/dL tot 5,5 mg/dL.
Klinische resultaten
Goedkeuring door de FDA
De goedkeuring van Renvela door de FDA was gebaseerd op een dubbelblind, actief gecontroleerd, cross-over onderzoek bij 79 hemodialysepatiënten met twee behandelingsperioden van 8 weken. Fase 5 CKD-patiënten die hemodialyse ondergingen, werden opgenomen in een inloopperiode van vijf weken met sevelamer hydrochloride en kregen vervolgens, in willekeurige volgorde, gedurende acht weken elk sevelamer carbonaat 800 mg tabletten en sevelamer hydrochloride 800 mg tabletten, zonder tussentijdse washout. De onderzoeksdosis tijdens de cross-overperiode werd bepaald op basis van de dosis sevelamer hydrochloride tijdens de inloopperiode, op gram-per-grambasis. De fosfaatniveaus aan het einde van elk van de twee cross-overperioden waren vergelijkbaar. De gemiddelde werkelijke dagelijkse dosis was 6 g/dag voor beide behandelingen.
Bijwerkingen
Bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van Renvela kunnen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende zijn:
- braken
- misselijkheid
- diarree
- dyspepsie
- buikpijn
- flatulentie
- constipatie
Werkingsmechanisme
Renvela bevat sevelamercarbonaat, een niet-geabsorbeerd fosfaatbindend crosslinked polymeer, vrij van metaal en calcium. Het bevat meerdere aminen die door één koolstof gescheiden zijn van de polymeerruggengraat. Deze amines bestaan in geprotoneerde vorm in de darm en interageren met fosfaatmoleculen via ionische en waterstofbruggen. Door fosfaat in het darmkanaal te binden en de absorptie te verminderen, verlaagt sevelamer carbonaat de fosfaatconcentratie in het serum.
Literatuurreferenties
Fan S, Ross C, Mitra S, Kalra P, Heaton J, Hunter J, Plone M, Pritchard N Een gerandomiseerde, cross-over design studie van sevelamer carbonaat poeder en sevelamer hydrochloride tabletten bij chronische nierpatiënten op hemodialyse. Nefrologie, Dialyse, Transplantatie : Official Publication of the European Dialysis and Transplant Association – European Renal Association 2009 Aug 7
Delmez J, Block G, Robertson J, Chasan-Taber S, Blair A, Dillon M, Bleyer AJ Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over design studie van sevelamer hydrochloride en sevelamer carbonaat bij patiënten op hemodialyse. Clinical Nephrology 2007 Dec;68(6):386-91
Aanvullende informatie
Voor aanvullende informatie over Renvela of verhoogd serumfosfor bij patiënten met een chronische nierziekte die dialyse ondergaan, kunt u terecht op de webpagina van Renvela.