Princeton, New Jersey, 8 juli 2014 – Sandoz heeft vandaag de introductie in de VS aangekondigd van een geautoriseerde generieke versie van Diovan® (valsartan) tabletten voor de behandeling van hoge bloeddruk (HBP).
Deze lancering volgt op de Amerikaanse introductie door Sandoz van een geautoriseerde generieke versie van Diovan HCT® (valsartan en hydrochloorthiazide) in 2012. Zowel Diovan als Diovan HCT worden in de VS op de markt gebracht door Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) en zijn geïndiceerd voor de behandeling van HBP, een aandoening waaraan ongeveer een op de drie volwassenen in de VS lijdt.1,2
“We zijn verheugd dat we geautoriseerde generieke versies kunnen aanbieden van deze toonaangevende bloeddrukverlagende geneesmiddelen, die samen het nummer één voorgeschreven ARB*-merkgeneesmiddel in de VS vormen,” zei Peter Goldschmidt, President van Sandoz Inc. “Dit belangrijke partnerschap met onze collega’s bij NPC is een verder bewijs van de belangrijke rol die Sandoz en Novartis spelen bij het vergroten van de toegang van patiënten tot hoogwaardige gezondheidszorg.”
De Amerikaanse netto-omzet voor Diovan en Diovan HCT in 2013 bedroeg ongeveer 1,7 miljard dollar. Sandoz zal de geautoriseerde generieke versie van Diovan op de markt brengen in tabletten met een sterkte van 40 mg, 80 mg, 160 mg en 320 mg, dezelfde sterktes die voor de merkversie van Diovan op de markt worden gebracht.
Belangrijke veiligheidsinformatie voor Valsartantabletten en Valsartan en hydrochloorthiazidetabletten
Waarschuwing: Valsartan en valsartan en hydrochloorthiazide kunnen schade toebrengen aan of de dood veroorzaken bij een ongeboren baby. Praat met uw arts over andere manieren om uw bloeddruk te verlagen als u van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger wordt terwijl u valsartan of valsartan en hydrochloorthiazide gebruikt, vertel dit dan meteen aan uw arts.
Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor de volledige Boxed WARNING.
Neem valsartan en hydrochloorthiazide niet in als u weinig of geen urineproductie (anurie) heeft, of als u allergisch reageert op bepaalde geneesmiddelen die bekend staan als sulfonamiden.
Bij valsartan en valsartan en hydrochloorthiazide kunnen ernstige bijwerkingen optreden, zoals:
- Lage bloeddruk (hypotensie), vooral als u waterpillen slikt, een zoutarm dieet volgt, dialysebehandelingen krijgt, hartproblemen heeft, of ziek wordt met braken of diarree. Ga liggen als u zich flauw of duizelig voelt en bel meteen uw arts.
- Nierproblemen. Bel uw arts als u zwelling in uw voeten, enkels of handen heeft of een onverklaarbare gewichtstoename.
Ernstige bijwerkingen kunnen optreden met valsartan en hydrochloorthiazide, zoals:
- Huiduitslag. Bel uw arts meteen als u ongewone huiduitslag krijgt.
- Oogproblemen. Bel uw arts meteen als u oogpijn of vermindering van het gezichtsvermogen heeft.
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, ook als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, allergieën heeft, een hartaandoening heeft, lever- of nierproblemen heeft, galstenen heeft of heeft gehad, lupus heeft, of borstvoeding geeft. Valsartan of valsartan en hydrochloorthiazide kan in uw moedermelk terechtkomen en kan schadelijk zijn voor uw baby. U mag geen valsartan of valsartan en hydrochloorthiazide innemen en borstvoeding geven. Mensen met en zonder allergieproblemen of astma die valsartan en hydrochloorthiazide innemen, kunnen allergische reacties krijgen.
Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt. Als u valsartan of valsartan en hydrochloorthiazide gebruikt, vertel dit dan vooral aan uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt voor hoge bloeddruk of een hartprobleem; waterpillen (diuretica); kaliumsupplementen of een zoutvervanger die kalium bevat; of aspirine of andere geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, zoals ibuprofen of naproxen) worden genoemd; diabetesmedicijnen, waaronder insuline; verdovende pijnmedicijnen; slaappillen; of lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige vormen van depressie te behandelen.
Als u valsartan en hydrochloorthiazide gebruikt, vertel het uw arts als u een van de volgende tekenen van vocht- en elektrolytenproblemen krijgt: droge mond, dorst, zwakte, gebrek aan energie, sufheid, rusteloosheid, verwardheid, toevallen, spierpijn of -krampen, spiervermoeidheid, lage bloeddruk, zeer lage urineproductie, snelle hartslag, of misselijkheid of braken.
De meest voorkomende bijwerkingen van valsartan bij mensen met hoge bloeddruk zijn hoofdpijn, duizeligheid, griepverschijnselen, vermoeidheid en maag(buik)pijn. De meest voorkomende bijwerkingen van valsartan bij mensen met hartfalen zijn duizeligheid, lage bloeddruk, diarree, gewrichts- en rugpijn, vermoeidheid en een hoog kaliumgehalte in het bloed.
De meest voorkomende bijwerkingen van valsartan die worden gebruikt om mensen te behandelen na een hartaanval waardoor zij moesten stoppen met het innemen van het geneesmiddel zijn lage bloeddruk, hoest, hoog creatininegehalte in het bloed (verminderde nierfunctie), en huiduitslag. De meest voorkomende bijwerking bij valsartan en hydrochloorthiazide zijn verkoudheidsverschijnselen.
Voor meer informatie, zie de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief Kader WAARSCHUWING, voor valsartan en valsartan en hydrochloorthiazide.
Valsartan Tabletten: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1a2d5de-3b7f-40c0-a5bd-fd64fac59d7e.
*ARB-geneesmiddelen zijn angiotensine-receptorblokkers, die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk.
1Valsartan is een receptgeneesmiddel dat een angiotensine-receptorblokker (ARB) wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij volwassenen voor: verlaging van hoge bloeddruk (hypertensie) bij volwassenen en kinderen van 6 tot 16 jaar; behandeling van hartfalen bij volwassenen; en verbetering van de kans om langer te leven na een hartaanval (myocardinfarct) bij volwassenen, maar niet alle sterktes zijn geïndiceerd voor de behandeling van al deze aandoeningen. Zie voor volledige veiligheidsinformatie de voorschrijfinformatie voor valsartantabletten, beschikbaar in de Productcatalogus op www.us.sandoz.com.
Disclaimer
Het voorgaande persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen die kunnen worden geïdentificeerd door terminologie zoals “lanceringen,” “introductie,” “lancering,” of soortgelijke uitdrukkingen, of door expliciete of impliciete discussies over potentiële toekomstige inkomsten uit generieke of merkproducten voor valsartan. U dient niet overmatig te vertrouwen op deze verklaringen. Dergelijke op de toekomst gerichte verklaringen weerspiegelen de huidige opvattingen van de Vennootschap met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen, en gaan gepaard met bekende en onbekende risico’s, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van eventuele toekomstige resultaten, prestaties of verwezenlijkingen die door dergelijke verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Er kan geen garantie worden gegeven dat generieke of merkproducten van valsartan in de toekomst een bepaald omzetniveau zullen bereiken. In het bijzonder kunnen de verwachtingen van het management worden beïnvloed door, onder andere, onverwachte regelgevende acties of vertragingen of overheidsregulering in het algemeen, met inbegrip van mogelijke goedkeuring door de FDA van aanvullende versies van Diovan® of Diovan HCT®; onverwachte moeilijkheden bij de productontwikkeling; concurrentie in het algemeen; druk op de prijzen door de overheid, de industrie en het grote publiek; onverwachte fabricageproblemen; onverwachte uitkomsten van octrooigeschillen; de invloed die voornoemde factoren kunnen hebben op de waarden die worden toegekend aan de activa en passiva van de Novartis Groep zoals opgenomen in de geconsolideerde balans van de Groep, en andere risico’s en factoren waarnaar wordt verwezen in het huidige Form 20-F van Novartis AG dat is ingediend bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission. Indien een of meer van deze risico’s of onzekerheden zich voordoen, of indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de verwachte, veronderstelde, geschatte of verwachte resultaten. Novartis verstrekt de informatie in dit persbericht op basis van deze datum en neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.
Over Sandoz
Sandoz, de generieke farmaceutische divisie van Novartis, is een wereldleider in de generieke farmaceutische sector. Sandoz heeft meer dan 26.500 werknemers en haar producten zijn verkrijgbaar in meer dan 160 landen, en biedt een breed scala aan hoogwaardige, betaalbare producten die niet langer door octrooien worden beschermd. Met een omzet van 9,2 miljard USD in 2013 heeft Sandoz een portefeuille van ongeveer 1.100 moleculen, en neemt het wereldwijd de eerste plaats in op het gebied van biosimilars en generieke injectables, oogheelkunde, dermatologie en antibiotica, aangevuld met leidende posities in de therapeutische domeinen cardiovasculair, metabolisme, centraal zenuwstelsel, pijn, gastro-intestinaal, respiratoir, en hormonaal. Sandoz ontwikkelt, produceert en verkoopt deze geneesmiddelen, alsook actieve farmaceutische en biotechnologische stoffen. Bijna de helft van de portefeuille van Sandoz bestaat uit gedifferentieerde producten, die worden gedefinieerd als producten die wetenschappelijk gezien moeilijker te ontwikkelen en te produceren zijn dan standaard generieke geneesmiddelen.
Naast de sterke organische groei sinds de consolidatie van haar generieke activiteiten onder de merknaam Sandoz in 2003, heeft Sandoz geprofiteerd van de sterke groei van haar overnames, waaronder Lek (Slovenië), Sabex (Canada), Hexal (Duitsland), Eon Labs (VS), EBEWE Pharma (Oostenrijk), Oriel Therapeutics (VS), en Fougera Pharmaceuticals (VS).
Sandoz is te vinden op Twitter. Meld u aan om @Sandoz_global te volgen op http://twitter.com/Sandoz_Global.