U.S. Food and Drug Administration

• Overzicht
• Definities
• Voluntary Recalls – 21 CFR 7
• Mandatory Device Recalls – 21 CFR 810
• Corrections and Removals – 21 CFR 806
• Voluntary Recalls – 21 CFR 7
• Mandatory Device Recalls – 21 CFR 810
• Corrections and Removals – 21 CFR 806
• Verordeningen
• Mededelingen in het Federal Register

Overzicht

Een recall is een methode om producten die in strijd zijn met door de Food and Drug Administration (FDA) beheerde wetten, te verwijderen of te corrigeren. Een recall is een vrijwillige actie die plaatsvindt omdat fabrikanten en distributeurs zich kwijten van hun verantwoordelijkheid om de volksgezondheid en het algemeen welzijn te beschermen tegen producten die een risico op letsel inhouden, ernstig misleidend zijn of anderszins gebreken vertonen. 21 CFR 7 bevat richtsnoeren waarmee verantwoordelijke bedrijven een effectieve terugroepactie kunnen uitvoeren.

Het terugroepen van medische hulpmiddelen gebeurt gewoonlijk vrijwillig door de fabrikant volgens 21 CFR 7. In zeldzame gevallen, wanneer de fabrikant of importeur een hulpmiddel dat een risico voor de gezondheid inhoudt niet vrijwillig terugroept, kan de FDA de fabrikant een terugroepopdracht geven volgens 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. 21 CFR 810 beschrijft de procedures die de FDA zal volgen bij het uitoefenen van haar bevoegdheid tot het terugroepen van medische hulpmiddelen krachtens sectie 518(e) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

Op grond van 21 CFR 806, Correctie en verwijdering van medische hulpmiddelen, zijn fabrikanten en importeurs verplicht de FDA in kennis te stellen van elke correctie of verwijdering van een of meer medische hulpmiddelen, indien de correctie of verwijdering is uitgevoerd om een gezondheidsrisico als gevolg van het hulpmiddel te verminderen of om een overtreding van de Act, veroorzaakt door het hulpmiddel dat een gezondheidsrisico kan inhouden, ongedaan te maken.

definities

Rectificatie betekent reparatie, wijziging, aanpassing, heretikettering, vernietiging of inspectie (met inbegrip van toezicht op patiënten) van een product zonder de fysieke verplaatsing ervan naar een andere locatie.

Marktuit de handel nemen betekent het verwijderen of corrigeren door een bedrijf van een gedistribueerd product waarbij sprake is van een kleine overtreding waartegen de FDA geen juridische stappen zou ondernemen of waarbij geen sprake is van een overtreding, bijv,

Recall betekent het verwijderen of corrigeren door een bedrijf van een op de markt gebracht product dat volgens de FDA in strijd is met de wetten die zij administreert en waartegen de FDA gerechtelijke stappen zou ondernemen, bijvoorbeeld inbeslagname. Een recall omvat niet het uit de handel nemen van een product of het terughalen van een voorraad.

Recall-strategie: een geplande handelwijze voor het uitvoeren van een specifieke recall, die betrekking heeft op de diepte van de recall, de noodzaak van publieke waarschuwingen en de mate van effectiviteitscontroles voor de recall.

Oproepende onderneming: de onderneming die het initiatief neemt tot een terugroeping of, in geval van een door de Food and Drug Administration gevraagde terugroeping, de onderneming die de primaire verantwoordelijkheid draagt voor de fabricage en het in de handel brengen van het terug te roepen product.

Verwijdering: de fysieke verwijdering van een hulpmiddel van de plaats waar het wordt gebruikt naar een andere locatie voor reparatie, wijziging, aanpassing, heretikettering, vernietiging of inspectie.

Risico voor de gezondheid betekent (1) een redelijke waarschijnlijkheid dat het gebruik van of de blootstelling aan het product ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood zal hebben; of (2) dat het gebruik van of de blootstelling aan het product tijdelijke of medisch omkeerbare nadelige gevolgen voor de gezondheid kan hebben, of een resultaat waarbij de waarschijnlijkheid van ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid gering is.

Routinematig onderhoud betekent elk regelmatig gepland onderhoud van een hulpmiddel, met inbegrip van de vervanging van onderdelen aan het einde van hun normale levensduur, bijv, kalibratie, vervanging van batterijen, en reacties op normale slijtage. Reparaties van onverwachte aard, vervanging van onderdelen vóór het verstrijken van hun normale levensduur, of identieke reparaties of vervangingen van meerdere eenheden van een apparaat zijn geen routineonderhoud.

Stock recovery betekent de correctie of verwijdering van een apparaat dat niet op de markt is gebracht of dat de directe controle van de fabrikant niet heeft verlaten, d.w.z, het hulpmiddel bevindt zich op het terrein dat eigendom is van of onder controle staat van de fabrikant, en geen enkel deel van de partij, het model, de code of een andere relevante eenheid waarop de correctie- of verwijderingsactie betrekking heeft, is vrijgegeven voor verkoop of gebruik.

Vrijwillige terugroeping – 21 CFR 7

Een terugroeping is een methode voor het verwijderen of corrigeren van producten die in strijd zijn met de wetten die door de Food and Drug Administration (FDA) worden beheerd. Een recall is een vrijwillige actie die plaatsvindt omdat fabrikanten en distributeurs zich kwijten van hun verantwoordelijkheid om de volksgezondheid en het algemeen welzijn te beschermen tegen producten die een risico op letsel inhouden, ernstig misleidend zijn of anderszins gebreken vertonen. 21 CFR 7 bevat richtsnoeren waarmee verantwoordelijke bedrijven een doeltreffende terugroepactie kunnen uitvoeren.

Een terugroepactie is een alternatief voor een door de FDA ingeleide gerechtelijke procedure voor het verwijderen of corrigeren van niet-conforme producten die zijn gedistribueerd. 21 CFR 7 bevat specifieke terugroepingsprocedures aan de hand waarvan de FDA toezicht kan houden op terugroepingen en kan beoordelen of de inspanningen van een bedrijf op het gebied van terugroeping toereikend zijn. Terugroepingen kunnen te allen tijde vrijwillig worden gedaan door fabrikanten en distributeurs, of op verzoek van de FDA. Een verzoek van de FDA aan een bedrijf om een product terug te roepen is voorbehouden aan dringende situaties en wordt gericht aan het bedrijf dat de hoofdverantwoordelijkheid draagt voor het vervaardigen en op de markt brengen van het terug te roepen product.

Herroeping omvat niet het uit de markt nemen of het terughalen van voorraden. Het uit de handel nemen van een product is het verwijderen of corrigeren door een bedrijf van een gedistribueerd product, waarbij het gaat om een kleine overtreding waartegen de FDA geen juridische stappen onderneemt, of waarbij geen sprake is van een overtreding, bijv. normale voorraadrotatiepraktijken, routinematige aanpassingen en reparaties van apparatuur, enz. Bijna alle terugroepacties worden op vrijwillige basis door de fabrikant uitgevoerd.

Er zij op gewezen dat een elektronisch product dat straling uitzendt en onder 21 CFR 1003 en 1004 valt, niet onder de voorschriften van 21 CFR 7 valt.

Evaluatie van het gezondheidsrisico

Evaluatie van het gezondheidsrisico van een product dat wordt teruggeroepen of voor terugroeping wordt overwogen, wordt uitgevoerd door de FDA en houdt rekening met, maar hoeft niet beperkt te zijn tot, de volgende factoren:

• Of zich als gevolg van het gebruik van het product al ziekten of verwondingen hebben voorgedaan.
• Of bestaande omstandigheden zouden kunnen bijdragen aan een klinische situatie die mensen of dieren aan een gezondheidsrisico zou kunnen blootstellen. Elke conclusie moet zo volledig mogelijk worden gestaafd door wetenschappelijke documentatie en/of verklaringen dat de conclusie de mening is van de perso(o)n(en) die het gevaar voor de gezondheid bepalen.
• Beoordeling van het gevaar voor verschillende segmenten van de bevolking, b.v. kinderen, operatiepatiënten, huisdieren, vee, enz, die naar verwachting aan het onderzochte product zullen worden blootgesteld, waarbij bijzondere aandacht wordt besteed aan het gevaar voor de personen die het grootste risico lopen.
• Beoordeling van de ernst van het gevaar voor de gezondheid waaraan de risicogroepen zouden worden blootgesteld.
• Beoordeling van de waarschijnlijkheid dat het gevaar zich voordoet.
• Beoordeling van de gevolgen (onmiddellijk of op lange termijn) van het optreden van het gevaar.

Op basis van deze vaststelling zal de FDA de recall een classificatie toekennen, d.w.z, Class I, Class II, or Class III, to indicate the relative degree of health hazard of the product being recalled or considered for recall.

Classification

Recalls are classified in a numerical designation (I, II, or III) by the FDA to indicate the relative degree of health hazard presented by the product being recalled.

• Klasse I – een situatie waarin er een redelijke waarschijnlijkheid is dat het gebruik van, of de blootstelling aan, een niet-conform product ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood tot gevolg zal hebben.
• Klasse II – een situatie waarin het gebruik van, of de blootstelling aan, een niet-conform product tijdelijke of medisch omkeerbare nadelige gevolgen voor de gezondheid kan hebben of waarin de waarschijnlijkheid van ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid klein is.
• Klasse III – een situatie waarin het gebruik van, of de blootstelling aan, een niet-conform product waarschijnlijk geen nadelige gevolgen voor de gezondheid zal hebben.

Recall-strategie

Het terugroepende bedrijf moet een recall-strategie ontwikkelen waarin rekening wordt gehouden met de volgende factoren, zoals die van toepassing zijn op de individuele omstandigheden van de specifieke recall:

• Resultaten van evaluatie van gezondheidsgevaren.
• Het gemak waarmee het product kan worden geïdentificeerd.
• De mate waarin de tekortkoming van het product duidelijk is voor de consument of gebruiker.
• De mate waarin het product ongebruikt op de markt blijft.
• Voortdurende beschikbaarheid van essentiële producten.

De FDA zal nagaan of een voorgestelde terugroepstrategie adequaat is en zo nodig wijzigingen aanbevelen. Een terugroepend bedrijf moet de producten terugroepen volgens een goedgekeurde terugroepstrategie, maar hoeft de start van een terugroeping niet uit te stellen in afwachting van de beoordeling van zijn terugroepstrategie.

In een terugroepstrategie komen de volgende elementen met betrekking tot de uitvoering van de terugroeping aan de orde:

1. Diepte van de terugroeping. Afhankelijk van de mate van gevaar van het product en de omvang van de distributie, zal de terugroepingsstrategie het niveau in de distributieketen specificeren waartoe de terugroeping zich moet uitstrekken, als volgt:
   • Consumenten- of gebruikersniveau, dat per product kan verschillen, met inbegrip van elk tussenliggend groothandels- of detailhandelsniveau; of
   • Detailhandelsniveau, met inbegrip van elk tussenliggend groothandelsniveau; of
   • Wholesale niveau.
2. Publieke waarschuwing. Het doel van een openbare waarschuwing is het publiek te waarschuwen dat een teruggeroepen product een ernstig gevaar voor de gezondheid oplevert. Dit is voorbehouden aan dringende situaties waarin andere middelen om het gebruik van het teruggeroepen product te voorkomen, ontoereikend blijken te zijn. De FDA zal in overleg met het terugroepende bedrijf gewoonlijk een dergelijke waarschuwing afgeven. Wanneer het terugroepende bedrijf besluit zelf een openbare waarschuwing uit te geven, wordt het verzocht de voorgestelde openbare waarschuwing en het plan voor de verspreiding van de waarschuwing ter beoordeling en commentaar aan de FDA voor te leggen. In de terugroepstrategie wordt aangegeven of een openbare waarschuwing nodig is en of deze als volgt zal worden verspreid:
   • algemene openbare waarschuwing via de algemene nieuwsmedia, nationaal of plaatselijk, of
   • openbare waarschuwing via gespecialiseerde nieuwsmedia, bijvoorbeeld vak- of vakpers, of aan specifieke segmenten van de bevolking, zoals artsen, ziekenhuizen, enz.

Doeltreffendheidscontroles. Doel van de doeltreffendheidscontroles is na te gaan of alle geadresseerden (op de in de strategie vastgestelde terugroepdiepte) in kennis zijn gesteld van de terugroeping en passende maatregelen hebben genomen. De geadresseerden kunnen worden benaderd door middel van persoonlijke bezoeken, telefoongesprekken, brieven of een combinatie daarvan. Een handleiding, getiteld “Methods for Conducting Recall Effectiveness Checks”, waarin het gebruik van deze verschillende methoden wordt beschreven, is verkrijgbaar bij de FDA. Het terugroepende bedrijf is gewoonlijk verantwoordelijk voor het uitvoeren van de doelmatigheidscontroles, maar de FDA zal hierbij waar nodig en passend assisteren. In de terugroepstrategie worden de te gebruiken methode(n) en het uit te voeren niveau van doeltreffendheidscontroles als volgt gespecificeerd:

• Niveau A: 100 procent van het totale aantal geadresseerden waarmee contact moet worden opgenomen;
• Niveau B: een bepaald percentage van het totale aantal geadresseerden waarmee contact moet worden opgenomen, welk percentage per geval moet worden vastgesteld, maar groter dan 10 procent en kleiner dan 100 procent van het totale aantal geadresseerden is;
• niveau C: 10 procent van het totale aantal te contacteren geadresseerden;
• niveau D: 2 procent van het totale aantal te contacteren geadresseerden; of
• niveau E: geen doeltreffendheidscontroles.

Door het bedrijf geïnitieerde terugroeping

Een bedrijf kan ervoor kiezen om een gedistribueerd product om welke reden en onder welke omstandigheid dan ook te verwijderen of te corrigeren. Als een bedrijf dit doet omdat het van mening is dat zijn product in overtreding is, moet het de FDA hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen. U moet contact opnemen met de Division Recall Coordinator (DRC) van uw FDA’s Office of Regulatory Affairs (ORA), die hier per staat of regio wordt vermeld (zoek op Product Type “Medical Device”). Buitenlandse fabrikanten en importeurs moeten contact opnemen met de DRC waar hun agent in de VS is gevestigd.

Dergelijke verwijdering of correctie zal alleen als een terugroeping worden beschouwd als de FDA vaststelt dat het product in strijd is met de voorschriften. In dergelijke gevallen zal de FDA het bedrijf vragen de volgende informatie te verstrekken:

1. Identiteit van het betrokken product.
2. Reden voor de verwijdering of correctie en de datum waarop en omstandigheden waaronder de tekortkoming of mogelijke tekortkoming van het product werd ontdekt.
3. Evaluatie van het risico in verband met de tekortkoming of mogelijke tekortkoming.
4. Totale hoeveelheid van dergelijke producten die zijn geproduceerd en/of de tijdspanne van de productie.
5. Totale hoeveelheid van dergelijke producten die zich naar schatting in distributiekanalen bevinden.
6. Distributie-informatie, waaronder het aantal rechtstreekse rekeningen en, indien nodig, de identiteit van de rechtstreekse rekeningen.
7. Een kopie van de terugroepingsmededeling van de onderneming als die is uitgebracht, of een voorgestelde mededeling als er geen is uitgebracht.
8. Voorgestelde strategie voor het uitvoeren van de terugroeping.
9. Naam en telefoonnummer van de functionaris van de onderneming met wie in verband met de terugroeping contact moet worden opgenomen.

De FDA beoordeelt de ingediende informatie, stelt het bedrijf op de hoogte van de toegekende terugroepingsclassificatie, beveelt eventuele wijzigingen in de terugroepingsstrategie van het bedrijf aan en deelt het bedrijf mee dat de terugroeping zal worden opgenomen in het wekelijkse FDA Enforcement Report. In afwachting van deze beoordeling hoeft het bedrijf de verwijdering of correctie van het product niet uit te stellen.

Een bedrijf kan besluiten een product terug te roepen wanneer het van de FDA te horen krijgt dat het bedrijf heeft vastgesteld dat het product in kwestie de wet overtreedt, maar het bedrijf niet specifiek om een terugroeping heeft gevraagd. Een bedrijf dat het initiatief neemt tot een verwijdering of correctie van zijn product waarvan het bedrijf meent dat het uit de handel moet worden genomen, moet met zijn DRC overleggen indien de reden voor de verwijdering of correctie niet duidelijk is of duidelijk wordt begrepen, maar indien het duidelijk is, bijvoorbeeld door klachten of bijwerkingen over het product, dat het product in een bepaald opzicht tekortschiet. In dergelijke gevallen zal de FDA het bedrijf helpen bij het vaststellen van de precieze aard van het probleem.

Recall Letter

Een terugroepend bedrijf is verantwoordelijk voor het onverwijld in kennis stellen van elk van zijn getroffen directe klanten over de terugroeping. Het formaat, de inhoud en de omvang van een recall-mededeling moeten zijn afgestemd op het gevaar van het product dat wordt teruggeroepen en de strategie die voor die recall is ontwikkeld. In het algemeen is het doel van een recall-mededeling om over te brengen:

• Dat het product in kwestie is onderworpen aan een recall.
• Dat verdere distributie of gebruik van enig overgebleven product onmiddellijk moet worden gestaakt.
• Waar van toepassing, dat de directe account op zijn beurt zijn klanten die het product hebben ontvangen, moet informeren over de recall.
• Instructies over wat met het product moet worden gedaan.

Een terugroepingsmededeling kan worden gedaan door middel van telegrammen, mailgrammen of eersteklasbrieven waarop, bij voorkeur in vetgedrukte rode letters, op de brief en de enveloppe duidelijk is vermeld: “terugroeping medische hulpmiddelen”. Op de brief en de enveloppe moet ook worden vermeld: “spoedeisend” voor terugroepingen van klasse I en klasse II en, indien van toepassing, voor terugroepingen van klasse III. Telefoongesprekken of andere persoonlijke contacten moeten gewoonlijk op een van de bovengenoemde wijzen worden bevestigd en/of op passende wijze worden gedocumenteerd.

Een recall-mededeling moet worden geschreven volgens de volgende richtsnoeren:

• Breng het kort en bondig over;
• Benoem duidelijk het product, de grootte, het (de) lotnummer(s), de code(s) of het (de) serienummer(s) en alle andere pertinente beschrijvende informatie om een nauwkeurige en onmiddellijke identificatie van het product mogelijk te maken;
• Op beknopte wijze de reden voor de terugroeping en het eventuele gevaar uitleggen;
• Specifieke instructies geven over wat er met de teruggeroepen producten moet gebeuren; en
• Een middel aangeven waarmee de ontvanger aan het terugroepende bedrijf kan melden of hij het product in bezit heeft, bijv.g., door het sturen van een gefrankeerde, zelfgeadresseerde briefkaart of door de ontvanger in staat te stellen het terugroepende bedrijf collectief te bellen.

De terugroepingsmededeling mag geen irrelevante kwalificaties, promotiemateriaal of enige andere verklaring bevatten die afbreuk kan doen aan de boodschap. Waar nodig moeten vervolgberichten worden gestuurd naar degenen die niet reageren op de eerste terugroepingsmededeling. Een terugroepend bedrijf wordt aangemoedigd om de terugroepbrief te bespreken met zijn DRC voordat de kennisgeving wordt verzonden.

De geadresseerden die een terugroepingsmededeling ontvangen, moeten onmiddellijk de instructies van het terugroepende bedrijf uitvoeren en, waar nodig, de terugroeping uitbreiden naar zijn geadresseerden in overeenstemming met de hierboven beschreven instructies.

Verslagen over de stand van de terugroeping

De onderneming die de producten terugroept, wordt verzocht periodieke verslagen over de stand van de terugroeping bij haar DRC in te dienen, zodat het bureau de voortgang van de terugroeping kan beoordelen. De frequentie van deze verslagen wordt bepaald door de relatieve urgentie van de terugroeping en wordt door de FDA voor elke terugroeping vastgesteld; in het algemeen ligt de meldingsfrequentie tussen 2 en 4 weken. Tenzij anders gespecificeerd of ongeschikt in een bepaalde terugroepingszaak, moet het verslag over de status van de terugroeping de volgende informatie bevatten:

1. Aantal geadresseerden dat van de terugroeping in kennis is gesteld, en datum en wijze van kennisgeving.
2. Aantal geadresseerden dat op de terugroepingsmededeling heeft gereageerd, en hoeveelheid producten die op het moment van ontvangst in voorraad was.
3. Aantal geadresseerden dat op de terugroepingsmededeling heeft gereageerd.
4. Aantal geadresseerden die niet hebben gereageerd (indien nodig kan de identiteit van niet-reagerende geadresseerden worden opgevraagd door de Food and Drug Administration).
5. Aantal geretourneerde of gecorrigeerde producten door elke gecontacteerde geadresseerde en de hoeveelheid van de producten die zijn verantwoord.
6. Aantal en resultaten van effectiviteitscontroles die zijn uitgevoerd.
7. Geschatte termijnen voor voltooiing van de terugroeping.

Recall-statusrapporten moeten worden stopgezet wanneer de terugroeping door de FDA wordt beëindigd.

Beëindiging van een terugroeping

Een terugroeping wordt beëindigd wanneer de FDA bepaalt dat alle redelijke inspanningen zijn gedaan om het product te verwijderen of te corrigeren overeenkomstig de terugroepingsstrategie, en wanneer redelijkerwijs kan worden aangenomen dat het product waarop de terugroeping betrekking heeft, is verwijderd en op de juiste wijze is verwijderd of gecorrigeerd, in overeenstemming met de mate van gevaar van het teruggeroepen product. Het terugroepingsbedrijf wordt door het DRC schriftelijk in kennis gesteld van de beëindiging van de terugroeping. Een terugroepend bedrijf kan om beëindiging van zijn terugroeping verzoeken door een schriftelijk verzoek in te dienen bij zijn DRC waarin het verklaart dat de terugroeping volgens de vastgestelde criteria effectief is, en door het verzoek vergezeld te doen gaan van het meest recente verslag over de stand van zaken bij de terugroeping en een beschrijving van de verwijdering van het teruggeroepen product.

Publieke kennisgeving van terugroeping

De FDA publiceert wekelijks een FDA Enforcement Report met alle handhavingsacties, waaronder terugroepingen, correcties op het terrein, inbeslagnames en gerechtelijke bevelen.

Aanvullende richtlijnen over terugroepingen

Een terugroeping kan een verstorend effect hebben op de activiteiten en bedrijfsvoering van een bedrijf, maar er zijn verschillende stappen die een bedrijf van tevoren kan nemen om dit verstorende effect tot een minimum te beperken. Onverminderd soortgelijke eisen in het kader van de verordening betreffende het kwaliteitssysteem (21 CFR 820), moet het bedrijf het volgende in overweging nemen:

1. Opstellen en bijhouden van een actueel, schriftelijk noodplan voor gebruik bij het initiëren en uitvoeren van een terugroeping overeenkomstig 21 CFR 7.
2. Voldoende codering van gereguleerde producten om een positieve identificatie van partijen mogelijk te maken en een effectieve terugroeping van alle niet-conforme partijen te vergemakkelijken.
3. Bewaar de productdistributieregisters die nodig zijn om de teruggeroepen producten gemakkelijker te kunnen lokaliseren. Deze gegevens moeten worden bewaard gedurende een periode die langer is dan de houdbaarheidstermijn en het verwachte gebruik van het product en die ten minste even lang is als de periode die in andere toepasselijke voorschriften betreffende het bewaren van gegevens is voorgeschreven.

Als deze procedures er zijn voordat een terugroepactie wordt gestart, kan het terugroepproces op een efficiënte manier verlopen.

Er zijn aanvullende informatiedocumenten over terugroepacties beschikbaar:

• Handboek met procedures voor regelgeving, hoofdstuk 7 Terugroepprocedures

• Recalls van medische hulpmiddelen van klasse I

• Recalls van hulpmiddelen: A Study of Quality Problems , document #273, contact [email protected]

• “Evaluation of Software Related Recalls for Fiscal Years 1983-91,” mei 1992, contact [email protected]

Mandatory Device Recalls – 21 CFR 810

Medische hulpmiddelen worden gewoonlijk vrijwillig teruggeroepen door de fabrikant overeenkomstig 21 CFR 7. In zeldzame gevallen, wanneer de fabrikant of importeur verzuimt een hulpmiddel dat een risico voor de gezondheid inhoudt vrijwillig terug te roepen, kan de FDA de fabrikant een terugroepingsbevel geven krachtens 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. 21 CFR 810 beschrijft de procedures die de FDA zal volgen bij het uitoefenen van haar bevoegdheid tot het terugroepen van medische hulpmiddelen krachtens sectie 518(e) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

Als de FDA, na de betrokkene in de gelegenheid te hebben gesteld met het agentschap te overleggen, tot de conclusie komt dat er een gerede kans bestaat dat een voor menselijk gebruik bestemd hulpmiddel ernstige nadelige gevolgen voor de gezondheid of de dood tot gevolg zal hebben, kan de FDA een bevel tot stopzetting van de distributie en tot kennisgeving uitvaardigen, waarbij de in het bevel genoemde persoon wordt gelast onmiddellijk te stoppen:

• de distributie van het hulpmiddel moet staken;
• de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en de voorzieningen waar het hulpmiddel wordt gebruikt van het bevel in kennis moet stellen; en
• deze beroepsbeoefenaren en voorzieningen waar het hulpmiddel wordt gebruikt moet instrueren het gebruik van het hulpmiddel te staken.

De in het bevel genoemde persoon krijgt de gelegenheid om te worden gehoord of om de FDA schriftelijk te verzoeken het bevel te wijzigen, op te heffen of aan te passen. FDA kan het bevel later wijzigen om te eisen dat het apparaat wordt teruggeroepen.

Correcties en verwijderingen – 21 CFR 806

Op grond van 21 CFR 806, Medical Devices; Reports of Corrections and Removals, moeten fabrikanten en importeurs elke correctie of verwijdering van een medisch hulpmiddel of medische hulpmiddelen aan de FDA melden als de correctie of verwijdering is uitgevoerd om een gezondheidsrisico als gevolg van het hulpmiddel te verminderen of om een overtreding van de wet te verhelpen die is veroorzaakt door het hulpmiddel dat een gezondheidsrisico kan inhouden. Er moet zelfs een rapport worden opgesteld als het voorval werd veroorzaakt door een fout bij het gebruik. Een rapport is niet vereist als de informatie al aan de FDA is verstrekt op grond van Medical Device Reporting (21 CFR 803) of Repurchase, Repairs or Replacement of Electronic Products (21 CFR 1004) of als de corrigerende of verwijderende maatregel is geïnitieerd door een FDA-bevel op grond van de Medical Device Recall Authority (21 CFR 810).

Fabrikanten en importeurs moeten een register bijhouden van de correcties en verwijderingen die niet aan de FDA hoeven te worden gemeld. Als een melding volgens 21 CFR 806 echter niet vereist is, kan het bedrijf vrijwillig melden volgens 21 CFR 7.

De definitie van “risico voor de gezondheid” volgens 21 CFR 806 komt overeen met de definities van terugroepingen van klasse I en klasse II in 21 CFR 7.3(m). Daarom zijn voor terugroepacties van klasse I en klasse II meldingen van correcties en verwijderingen vereist. Volgens 21 CFR 806 hoeven fabrikanten en importeurs geen gebeurtenissen te melden die volgens 21 CFR §7 zijn gecategoriseerd als terugroepingen van klasse III; alleen de eisen voor het bijhouden van gegevens zouden van toepassing zijn.

De volgende handelingen zijn van de meldingsplicht vrijgesteld:

Handelingen van fabrikanten of importeurs van hulpmiddelen ter verbetering van de prestaties of de kwaliteit van het hulpmiddel, die echter niet leiden tot vermindering van het door het hulpmiddel veroorzaakte gezondheidsrisico of het verhelpen van een door het hulpmiddel veroorzaakte overtreding van de wet,

• intrekkingen uit de handel,
• routinematige onderhoudsbeurten, en
• terugneming van voorraden.

Wie moet melden

Fabrikanten en importeurs zijn verplicht een correctie of verwijdering van een product te melden als die een risico voor de gezondheid inhoudt. Alleen degene die het initiatief neemt tot de correctie of verwijdering is verplicht dit te melden.

Wanneer melden

Het rapport moet bij de FDA worden ingediend binnen 10 werkdagen vanaf het moment dat het bedrijf het initiatief neemt tot de correctie of verwijdering . Als er geen sprake is van een “risico voor de gezondheid”, is een rapport aan de FDA niet vereist, maar moet de fabrikant of importeur de correctie of verwijdering wel registreren.

Wat te rapporteren – §806.10(c)

1. Registratienummer, datum waarop het rapport is gemaakt, volgnummer (001, 002, enz.), “C” voor correctie of “R” voor verwijdering.
2. Naam, adres, telefoonnummer en contactpersoon van het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de correctie of verwijdering.
3. Merknaam en algemene naam van het hulpmiddel en beoogd gebruik.
4. DDA-marketingstatus, d.w.z., 510(k), PMA, preamendementstatus en nummer op de lijst van hulpmiddelen.
5. Model/catalogusnummer, lot/serienummer
6. Contactinformatie fabrikant (naam, adres, telefoonnummer, contactpersoon) indien verschillend van item #2 hierboven.
7. Beschrijving van de gebeurtenis(sen) en de corrigerende en verwijderende maatregelen die zijn genomen en naar verwachting zullen worden genomen.
8. Ziektes of verwondingen die zich bij het gebruik van het hulpmiddel hebben voorgedaan. Vermeld, indien van toepassing, eventuele MDR-nummers (Medical Device Report) die krachtens 21 CFR 803 zijn ingediend.
9. Het aantal hulpmiddelen dat onder de correctie of verwijdering valt.
10. Fabricage- of distributiedatum; vervaldatum of verwachte levensduur.
11. Naam, adres en telefoonnummer van alle geadresseerden (binnen- en buitenland) en de data en het aantal hulpmiddelen dat aan elke geadresseerde is gedistribueerd.
12. Een kopie van alle communicatie met betrekking tot de correctie of verwijdering.
13. Een verklaring waarom de vereiste informatie niet beschikbaar is en een datum waarop deze zal worden ingediend.

Waar te melden

U kunt correcties en verwijderingen op twee manieren melden: FDA Electronic Submission Software (eSubmitter) of e-mail.

1. eSubmitter

We moedigen u aan om uw melding via eSubmitter in te dienen. Nadat het rapport is gemaakt, wordt het via de Electronic Submission Gateway (ESG) van de FDA naar het CDRH gestuurd. Instructies over hoe u de eSubmitter-tool kunt gebruiken om correcties en verwijderingen elektronisch te melden, vindt u via deze link: Electronic Submission of 806 Reports of Corrections and Removals

2. E-mail

Als u ervoor kiest uw rapport niet via eSubmitter in te dienen, moet u het e-mailen naar de Division Recall Coordinator (DRC) van uw FDA’s Office of Regulatory Affairs (ORA), die hier per staat of regio wordt vermeld (zoek op Product Type “Medical Device”). Buitenlandse fabrikanten en importeurs moeten het rapport e-mailen naar de DRC waar hun agent in de VS is gevestigd.

Amendments

Als een fabrikant of importeur na het indienen van een rapport bepaalt dat dezelfde correctie of verwijdering moet worden uitgebreid tot extra partijen of batches van hetzelfde hulpmiddel, moet de fabrikant of importeur het oorspronkelijke rapport wijzigen door binnen 10 werkdagen na het begin van de uitbreiding van de correctie of verwijdering een amendement in te dienen. In het amendement moet het oorspronkelijke toegekende rapportnummer worden vermeld, alsmede alle informatie die is vereist op grond van 21 CFR 806.10(c)(2) en alle informatie die is vereist op grond van 21 CFR 806.10(c)(3) tot en met (c)(12) en die afwijkt van de informatie die in het oorspronkelijke rapport is verstrekt. De fabrikant of importeur moet ook aangeven welke vereiste informatie niet direct beschikbaar is en wanneer deze zal worden ingediend.

Voorschriften voor het bijhouden van registers

De fabrikant of importeur van hulpmiddelen die een correctie of verwijdering initieert van een hulpmiddel dat niet bij de FDA hoeft te worden gemeld, moet registers bijhouden van de correctie of verwijdering. De dossiers moeten de volgende informatie bevatten:

1. De merknaam, gebruikelijke of gebruikelijke naam, classificatie, naam en productcode, indien bekend, en het beoogde gebruik van het hulpmiddel.
2. Het model-, catalogus- of codenummer van het hulpmiddel en het fabricagepartij- of serienummer van het hulpmiddel of een ander identificatienummer.
3. Een beschrijving van de gebeurtenis(sen) die aanleiding heeft (hebben) gegeven tot de gemelde informatie en de corrigerende of verwijderende actie die is ondernomen en naar verwachting zal worden ondernomen.
4. Een motivering voor het niet melden van de correctie- of verwijderingsactie aan de FDA, met conclusies en eventuele follow-ups, en beoordeeld en geëvalueerd door een aangewezen persoon.
5. Een kopie van alle communicatie met betrekking tot de correctie of verwijdering.

De fabrikant of importeur moet alle gegevens bewaren gedurende een periode van twee jaar na de verwachte levensduur van het hulpmiddel, zelfs als de fabrikant of importeur het hulpmiddel niet langer vervaardigt of importeert. De bij te houden gegevens moeten worden overgedragen aan de nieuwe fabrikant of importeur van het hulpmiddel en gedurende de vereiste periode worden bewaard.

Regelgeving

21 CFR 7 – Handhavingsbeleid
21 CFR 810 – Autoriteit voor het terugroepen van medische hulpmiddelen
21 CFR 806 – Correctie en verwijdering van medische hulpmiddelen

Mededelingen in het Federal Register

Note: Het Federal Register (FR) is de officiële dagelijkse publicatie voor regels, voorgestelde regels en mededelingen van federale agentschappen en organisaties, evenals uitvoerende orders en andere presidentiële documenten. Om een bestaande regelgeving op te stellen of te herzien, publiceert de FDA een voorgestelde regel in het FR en verzoekt zij om commentaar. De FDA beoordeelt vervolgens alle ontvangen opmerkingen en publiceert een definitieve regel. Zodra een voorgestelde regel definitief is, wordt deze gepubliceerd in de Code of Federal Regulations (CFR).

21 CFR 7

Handhavingsbeleid: Recalls (Including Product Corrections) – Guidelines on Policy, Procedures, and Industry Responsibilities, 16 juni 1978. Herzien op 22 maart 1977, 16 juni 1978, 6 maart 1979, 27 januari 1981, 28 maart 1994, en 19 september 2000

21 CFR 806

• Medische hulpmiddelen; rapporten over correcties en verwijderingen, voorgestelde regel, 23 maart 1994
• Medische hulpmiddelen; rapporten over correcties en verwijderingen; definitieve regel; 19 mei 1997
• Medische hulpmiddelen; Verslagen over correcties en verwijderingen; Direct to Final Rule; 7 augustus 1998
• Medische hulpmiddelen; Verslagen over correcties en verwijderingen; Companion to Direct Final Rule; 7 augustus 1998
• Medische hulpmiddelen; Verslagen over correcties en verwijderingen; Establishment Registration and Device Listing: Premarket Approval Supplements; Quality System Regulation; Import of Electronic Products; Technical Amendment, Final Rule March 10, 2004
• 806.10(f) Er is geen correctie- of verwijderingsrapport vereist krachtens dit deel, indien een correctie- of verwijderingsrapport vereist is en ingediend werd krachtens 21 CFR 803 MEDICAL DEVICE REPORTING of 21 CFR 1004 REPORCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS