Geef deze graphic op Flickr.
Español
De FDA wil er zeker van zijn dat de volgende keer dat uw kind oorpijn heeft waarvoor een receptplichtig geneesmiddel nodig is, het product door de FDA is goedgekeurd als veilig en effectief.
Daarom stelt de FDA bedrijven ervan op de hoogte dat ze moeten stoppen met het op de markt brengen van 16 niet-goedgekeurde receptplichtige geneesmiddelen die zijn gelabeld om oorpijn en zwelling te verlichten. Deze oordruppels bevatten actieve ingrediënten zoals benzocaïne en hydrocortison, maar zijn niet door de FDA geëvalueerd op veiligheid, effectiviteit en kwaliteit.
Jarenlang hebben zorgverleners deze geneesmiddelen voorgeschreven – en apotheken hebben ze verkocht – waarvan de etiketten niet vermeldden dat ze niet door de FDA waren goedgekeurd.
“Als we niet weten of deze geneesmiddelen voordelen hebben, moeten we ook geen mogelijk risico op bijwerkingen accepteren,” zegt Charles E. Lee, M.D.
Waarom FDA deze actie onderneemt
De FDA onderneemt deze actie in het kader van haar Unapproved Drugs Initiative, dat tot doel heeft consumenten te beschermen tegen geneesmiddelen waarvan niet is aangetoond dat ze veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn.
Het gebruik van een product waarvan niet is aangetoond dat het effectief is, vooral wanneer we bewijs hebben van enkele veiligheidsrisico’s, is riskant voor de volksgezondheid. De FDA heeft enkele meldingen ontvangen dat deze producten lokale allergische reacties van het oor, het oog, het gezicht, de nek en de mond hebben veroorzaakt. Ze kunnen ook jeuk, prikken, branden en irritatie van het oor veroorzaken.
Niet-goedgekeurde receptgeneesmiddelen voor het oor die deze ingrediënten bevatten, vallen onder de actie van de FDA:
- benzocaïne
- benzocaïne en antipyrine
- benzocaïne, antipyrine en zinkacetaat
- benzocaïne, chloroxylenol en hydrocortison
- chloroxylenol en pramoxine
- chloroxylenol, pramoxine en hydrocortison
De kwaliteit van deze geneesmiddelen is onzeker. Wanneer de FDA een geneesmiddel goedkeurt, bekijken we de productieprocessen om er zeker van te zijn dat de geneesmiddelen van constante kwaliteit en zuiverheid zijn, zegt Lee. Dat is niet het geval met deze niet-goedgekeurde oordruppels.
Wat vooral zorgwekkend is, is dat sommige van deze producten worden voorgeschreven aan jonge kinderen en zuigelingen, de populatie die het meest vatbaar is voor oorinfecties.
“Het is heel basaal-drugs die worden gebruikt bij kinderen moeten worden getest bij kinderen,” zegt Lee. “
FDA-Approved Alternatives Available
Parents and other consumers still will have many other treatment options.
De actie van de FDA treft slechts een klein percentage van de medicijnen die worden voorgeschreven om pijn en zwelling te behandelen die het gevolg zijn van otitis media (middenoorontstekingen), otitis externa (uitwendige oorontstekingen), en overmatige opbouw van oorsmeer. Er zijn veel door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen voor midden- en buitenoorontstekingen, plus andere vrij verkrijgbare (OTC) producten die effectief zijn voor het voorkomen van zwemmersoor en oorsmeeropbouw.
“We willen dat consumenten, artsen, zorgaanbieders en apothekers op de hoogte zijn van dit probleem en dat ze betere keuzes hebben,” zegt Lee. “Het is geen moeilijke verandering. Gebruik de producten waarvan we weten dat ze veilig zijn en geen gevaar voor uw gezondheid vormen.”
What to Do Next
Als u denkt dat u niet-goedgekeurde oordruppels op recept gebruikt, neem dan contact op met uw zorgverlener om alternatieven te bespreken. De actie van de FDA heeft geen invloed op legaal op de markt gebrachte oordruppels.
Als u bijwerkingen ondervindt van niet-goedgekeurde producten, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw zorgverlener. FDA dringt er bij u op aan deze informatie online te melden. U of uw zorgverlener kunnen ook een ziekte of verwonding in verband met het gebruik van deze producten melden door te bellen naar 1-800-FDA-1088.