XconomyNieuwsOnze regio’sTopic ChannelsOnze eventsXconomy InsightXconomy’s Digitale Evenementen →

Frank Vinluan

1 mei, 2020

• @frankvinluan
• @xconomy
• Like us

XconomyEurope –

Als u op zoek bent naar een vaccin tegen de ziekte van Lyme, kunt u kiezen uit een aantal – voor uw hond. Een vaccin voor mensen is al jaren niet meer beschikbaar en er zijn maar weinig bedrijven die geprobeerd hebben die leemte op te vullen. Valneva heeft zijn kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Lyme gevorderd tot het middenstadium van klinische testen, en het bedrijf heeft nu de hulp van geneesmiddelengigant Pfizer om de ontwikkeling ervan voort te zetten.

De bedrijven kondigden donderdag een overeenkomst aan om de kandidaat-vaccin van Valneva, VLA15, door klinische testen in het laatste stadium te brengen, en, indien goedgekeurd, commercialisering. Pfizer (NYSE: PFE) betaalt het in Saint Herblain (Frankrijk) gevestigde Valneva een voorschot van 130 miljoen dollar om de samenwerking te starten.

De ziekte van Lyme wordt veroorzaakt door de bacterie Borrelia burgdorferi, die zich onder mensen verspreidt via tekenbeten. Die beet ontwikkelt zich tot een kenmerkende bullebooguitslag op de huid. Onbehandeld kan de infectie zich verspreiden naar de gewrichten, het hart en het centrale zenuwstelsel. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention worden elk jaar 30.000 gevallen in de VS gemeld, maar het werkelijke aantal gevallen ligt naar schatting tien keer zo hoog.

Het antigeen van het Valneva Lyme-vaccin – het bestanddeel dat een immuunrespons opwekt – is afgeleid van het buitenste oppervlakte-eiwit A (OspA) van Borrelia. Dit antigeen zorgt ervoor dat het immuunsysteem antilichamen aanmaakt. Bij een teek die met Borrelia besmet is, gaan de bacteriën naar de speekselklieren. Een beet brengt die bacteriën over op een mens. Maar bij iemand die is ingeënt met VLA15, worden het bloed – en de daarin aanwezige antilichamen – opgenomen door de teek, vertelt Valneva CEO Thomas Lingelbach aan Xconomy. De antilichamen gaan aan het werk in de darmen van de teek voordat de bacteriën zijn speekselklieren bereiken.

“Sommige mensen zeggen dat OspA-vaccinatie het vaccineren van de teek is,” zegt Lingelbach. “Je vaccineert de mens… maar het dodelijke effect vindt plaats in de teek.”

OspA is al eerder gevalideerd als doelwit van een vaccin tegen Lyme. Het is hetzelfde doelwit dat wordt gebruikt in vaccins voor honden. Het is ook het doelwit van LYMErix, een vaccin tegen de ziekte van Lyme voor mensen, ontwikkeld door de voorganger van GlaxoSmithKline (NYSE: GSK), SmithKline Beecham. De FDA keurde LYMErix goed in 1998, maar het product had het moeilijk op de markt vanwege speculaties dat het artritis veroorzaakte en vanwege tegenstand van anti-vaccin groepen. In 2001 besloot de fabrikant LYMErix van de markt te halen.

Lingelbach zegt dat Valneva verder gaat dan het bereik van LYMErix. Terwijl LYMErix zich richtte op slechts één van de bacteriestammen die de Lyme-infectie veroorzaken, dekt het Valneva-vaccin er zes. Deze zes stammen komen veel voor in Noord-Amerika en Europa, waardoor aan beide zijden van de Atlantische Oceaan mogelijk een bredere bescherming kan worden geboden. In de vorig jaar gerapporteerde resultaten van fase 1 veroorzaakte het vaccin een immuunrespons zonder veiligheidsproblemen. Die immuunrespons bereikte nog niet het maximale punt, aldus Lingelbach. Het bedrijf voert nu twee fase 2-studies uit, waaraan naar verwachting tot 800 patiënten zullen deelnemen. Een van de studies zal de optimale dosis bepalen om de immuunrespons te maximaliseren. In de andere studie wordt bepaald hoeveel injecties een patiënt nodig heeft en met welke tussenpozen.

Valneva brengt al twee vaccins op de markt: Ixiaro, dat beschermt tegen infectie met het Japanse encefalitisvirus, en Dukoral, een choleravaccin. Het bedrijf zegt dat deze producten vorig jaar samen 129,5 miljoen euro (ongeveer 142 miljoen dollar) aan inkomsten genereerden, met een verkoop die meer dan 25 procent hoger lag dan het jaar daarvoor. Maar Lingelbach zegt dat Valneva een middelgroot vaccinbedrijf is, en dat het op zoek is naar een partner die in staat is om fase 3-tests te financieren en uit te voeren, waarvoor naar verwachting 16.000 patiënten worden ingeschreven.

Pfizer brengt al Prevnar op de markt, een pneumokokkenvaccin dat een kassucces is. Naast zijn ervaring met bacteriële vaccins, zegt Lingelbach dat de farmaceutische reus de middelen heeft voor klinische ontwikkeling in een laat stadium en de commercialisering van het Valneva Lyme-vaccin. Volgens de overeenkomst zullen de ontwikkelingskosten worden verdeeld: 30% voor Valneva en 70% voor Pfizer. Het Franse bedrijf kan $35 miljoen verdienen aan ontwikkelingsmijlpalen op de korte termijn. Als het vaccin wordt goedgekeurd door de regelgevende instanties, kan Valneva nog eens $143 miljoen verdienen aan mijlpaalbetalingen voor commercialisering. Pfizer zal de commercialisering voor zijn rekening nemen en zijn partner royalty’s betalen over de verkoop van het vaccin.

Image: iStock/Dzurag