Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen worden elders in andere delen van de voorschrijfinformatie beschreven:
- Myocardiale Ischemie, Myocard Infarct, en Prinzmetal Angina .
- Arrthymieën .
- Krop- en of keel-, nek- en kaakpijn/beklemdheid .
- Cerebrovasculaire voorvallen .
- Andere vasospasmale reacties .
- Hoofdpijn door overmatig gebruik van geneesmiddelen .
- Serotoninesyndroom .
- Verhoging van de bloeddruk .
- Risico’s bij patiënten met fenylketonurie .
Ervaringen met klinische studies
Omdat klinische studies onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in de klinische studies van een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in de klinische studies van een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
In een langlopend, open-label onderzoek waarbij patiënten meerdere migraineaanvallen gedurende maximaal een jaar mochten behandelen, trok 8% (167 van de 2.058) zich terug uit het onderzoek vanwege een bijwerking.
De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 5% en >placebo) in deze onderzoeken waren nek-/keel-/kaakpijn, duizeligheid, paresthesie, asthenie, slaperigheid, warm/koud gevoel, misselijkheid, zwaar gevoel, en droge mond.
Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die optraden bij≥ 2% van de 2.074 patiënten in een van de ZOMIG 1 mg, 2,5 mg, of 5 mg dosisgroepen in de gecontroleerde klinische onderzoeken van ZOMIG bij patiënten metmigraine (Studies 1, 2, 3, 4, en 5) .Alleen bijwerkingen die ten minste 2% vaker optraden in een ZOMIG-groep vergeleken met de placebogroep zijn opgenomen.
Enkele van de bijwerkingen lijken dosis-gerelateerd, met name paresthesie, gevoel van zwaarte of benauwdheid in borst, nek, kaak en keel, duizeligheid, slaperigheid en mogelijk asthenie en misselijkheid.
Tabel 1: Incidentie van bijwerkingen in vijf gepoolde Placebo-ControlledMigraine Clinical Trials1
| Placebo (n=401) |
ZOMIG 1 mg (n=163) |
ZOMIG 2.5 mg (n=498) |
ZOMIG 5 mg (n=1012) |
|
| ATYPISCHE GEVOELIGHEDEN | 6% | 12% | 12% | 18% |
| Paresthesie (alle typen) | 2% | 5% | 7% | 9% |
| 4% | 6% | 5% | 7% | |
| PIJN- EN DRUKGEVOEL | 7% | 13% | 14% | 22% |
| Kwast – pijn/spanning/druk en/of zwaar gevoel | 1% | 2% | 3% | 4% |
| 3% | 4% | 7% | 10% | |
| Druk anders dan borst of nek | 1% | 1% | 2% | 5% |
| 0 | 2% | 2% | 2% | |
| DIGESTIVE | 8% | 11% | 16% | 14% |
| Droge mond | 2% | 5% | 3% | |
| Dyspepsie | 1% | 3% | 2% | 1% |
| 0% | 0% | 0% | 2% | |
| Nausea | 4% | 4% | 9% | 6% |
| NEUROLOGISCH | 10% | 11% | 17% | 21% |
| Duizeligheid | 4% | 6% | 8% | 10% |
| Somnolentie | 3% | 5% | 6% | 8% |
| Vertigo | 0% | 0% | 0% | 2% |
| OTHER | ||||
| Asthenie | 3% | 5% | 3% | 9% |
| Zweten | 1% | 0% | 2% | 3% |
| 1 Alleen bijwerkingen die ten minste 2% vaker voorkwamen in een ZOMIG-groep vergeleken met de placebogroep zijn opgenomen. | ||||
Er waren geen verschillen in de incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken in de volgende subgroepen: geslacht, gewicht, leeftijd, gebruik van profylactische medicatie, of de aanwezigheid van aura. Er waren onvoldoende gegevens om de invloed van ras op de incidentie van bijwerkingen te beoordelen.
Minder vaak voorkomende bijwerkingen van ZOMIG-tabletten
In de volgende paragrafen worden de frequenties van minder vaak gerapporteerde klinische bijwerkingen gepresenteerd. Omdat de meldingen bijwerkingen bevatten die zijn waargenomen in open en ongecontroleerde studies, kan de rol van ZOMIG in het ontstaan ervan niet met zekerheid worden vastgesteld. Bovendien beperken de variabiliteit die samenhangt met de rapportage van bijwerkingen, de terminologie die wordt gebruikt om bijwerkingen te beschrijven, enz. de waarde van de verstrekte kwantitatieve frequentieschattingen. Frequenties van bijwerkingen werden berekend als het aantal patiënten dat ZOMIG-tabletten gebruikte en een bijwerking rapporteerde, gedeeld door het totale aantal patiënten dat aan ZOMIG-tabletten werd blootgesteld (n=4.027). De reacties werden verder ingedeeld in categorieën van lichaamssystemen en opgesomd in volgorde van afnemende frequentie met gebruikmaking van de volgende definities: zelden voorkomende bijwerkingen (bijwerkingen die voorkomen bij 1/100 tot 1/1.000 patiënten) en zeldzame bijwerkingen (bijwerkingen die voorkomen bij minder dan 1/1.000 patiënten).
Algemeen: Infrequent waren allergische reacties.
Cardiovasculair: Infrequent waren aritmieën, hypertensie, en syncope. Zelden waren tachycardie.
Neurologisch: Zelden waren agitatie, angst, depressie, emotionele labiliteit en slapeloosheid; Zelden waren amnesie, hallucinaties, en cerebrale ischemie.
Huid: Infrequent waren pruritus, huiduitslag en urticaria.
Urogenitaal: Infrequent waren polyurie, urinaire frequentie en urinaire urgentie.
Bijwerkingen met ZOMIG-ZMT orale desintegratietabletten
Het bijwerkingenprofiel dat werd gezien met ZOMIG-ZMT orale desintegratietabletten was vergelijkbaar met dat van ZOMIG-tabletten.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen werden geïdentificeerd tijdens het gebruik van ZOMIG na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
De opgesomde reacties omvatten alle reacties behalve die welke reeds zijn vermeld in de rubriek Ervaring met klinische proeven hierboven of in de rubriek Waarschuwingen en Voorzorgsmaatregelen.
overgevoeligheidsreacties:
Zoals bij andere 5-HT1B/1D agonisten zijn er meldingen geweest van anafylaxie, anafylactoïde, en overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem bij patiënten die ZOMIG kregen. ZOMIG is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op ZOMIG.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Zomig (Zolmitriptan)