Stosowanie leków generycznych staje się coraz powszechniejsze w praktyce klinicznej. Jednak w przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak warfaryna, mogą pojawić się pewne obawy związane z definicją biorównoważności. Badania kliniczne, w których porównywano markę i generyki warfaryny, przyniosły sprzeczne wyniki. Dlatego dokonaliśmy systematycznego przeglądu piśmiennictwa, aby lepiej ocenić charakterystykę każdego z generycznych produktów warfaryny. Przeszukano kilka źródeł, w tym MEDLINE i EMBASE, elektroniczne rejestry streszczeń spotkań oraz listy referencyjne załączonych artykułów. Artykuły uznano za istotne, jeśli były to badania oryginalne, obejmowały pacjentów otrzymujących doustne leczenie przeciwzakrzepowe i porównywały dowolną zatwierdzoną generyczną warfarynę z markową warfaryną w co najmniej jednym klinicznym, laboratoryjnym lub zarządczym wyniku. Włączono jedenaście badań, w których łącznie wzięło udział ponad 40 000 pacjentów; pięć z nich to randomizowane badania kontrolowane, a sześć to badania obserwacyjne. W trzech badaniach krzyżowych oceniających średnią różnicę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) po przejściu na alternatywny preparat warfaryny nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między pacjentami losowo przydzielonymi do otrzymywania markowej lub generycznej warfaryny. W dwóch pozostałych badaniach z randomizacją nie stwierdzono istotnych różnic w wielkości lub liczbie zmian dawkowania między pacjentami, którym zmieniono preparat na markowy lub generyczny. Wyniki badań obserwacyjnych są bardziej sprzeczne, sugerując różne cechy dla różnych generycznych produktów warfaryny. W tych badaniach obserwacyjnych czas w zakresie terapeutycznym oraz liczba powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwotocznych były podobne w badaniach, w których porównywano kontrolę antykoagulacji przed i po zmianie na generyczny produkt warfaryny. W jednym badaniu obserwacyjnym odnotowano jednak zmianę w terapeutycznej kontroli INR po przejściu na generyczną warfarynę na poziomie pojedynczego pacjenta. Wyniki naszego przeglądu systematycznego sugerują, że generyczne produkty warfaryny mogą być równie bezpieczne i skuteczne jak produkty markowe i że pacjenci mogą być bezpiecznie leczeni tymi produktami. Jednak przy zmianie marki uzasadnione może być ściślejsze monitorowanie, ponieważ mogą wystąpić różnice w indywidualnej odpowiedzi INR.