WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA
System do usuwania tkanek MyoSure®, składający się z urządzeń do usuwania tkanek MyoSure (LITE, REACH, XL) i kontrolera MyoSure, jest przeznaczony do histeroskopowych zabiegów wewnątrzmacicznych wykonywanych przez wyszkolonych ginekologów w celu resekcji i usunięcia tkanki, w tym mięśniaków podśluzówkowych, polipów endometrialnych i zatrzymanych produktów poczęcia. Urządzenie do histeroskopowego usuwania tkanki MyoSure MANUAL jest przeznaczone do stosowania wewnątrzmacicznego przez przeszkolonego ginekologa w celu histeroskopowej resekcji i usunięcia tkanki, w tym zmian ogniskowych, takich jak polipy endometrialne i zatrzymane produkty poczęcia. Produkty MyoSure nie są odpowiednie dla pacjentek, które są lub mogą być w ciąży, wykazują infekcje miednicy, nowotwory złośliwe szyjki macicy lub wcześniej zdiagnozowany rak macicy.
W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat ryzyka i korzyści związanych z systemem MyoSure, urządzeniem do usuwania tkanki MyoSure MANUAL, histeroskopem MyoSure i systemem kontroli płynów Aquilex®, należy zapoznać się z ich odpowiednimi IFU.
System zarządzania płynami Fluent® jest przeznaczony do zapewnienia płynnego rozszerzania macicy podczas histeroskopii diagnostycznej i operacyjnej oraz do monitorowania różnicy objętości pomiędzy płynem irygacyjnym wpływającym do i wypływającym z macicy przy jednoczesnym zapewnieniu napędu, kontroli i odsysania dla morcelatorów histeroskopowych.
Systemu zarządzania płynami Fluent nie wolno stosować do wprowadzania płynów do macicy, gdy histeroskopia jest przeciwwskazana. Systemu nie należy stosować do usuwania patologii u pacjentek w ciąży lub u pacjentek z zakażeniem miednicy, nowotworami złośliwymi szyjki macicy lub wcześniej rozpoznanym rakiem endometrium. W celu uzyskania szczegółowych informacji na temat korzyści i ryzyka, w tym przeciwwskazań dotyczących ablacji endometrium, należy zapoznać się z Instrukcją użycia.