Ostrzeżenia
Zawarte jako część sekcji PRECAUTIONS.
PRZECIWWSKAZANIA
Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Systemowe wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z możliwością wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidowej. Zespół Cushinga, hiperglikemia i glukozuria mogą również powstać w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo.
Z powodu możliwości wchłaniania ogólnoustrojowego stosowanie glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo może wymagać okresowej oceny pacjentów pod kątem supresji osi HPA. Test stymulacji ACTH może być pomocny w ocenie pacjentów pod kątem supresji osi HPA.
Jeśli udokumentowano supresję osi HPA, należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości jego stosowania lub zastąpienia go kortykosteroidem o mniejszej sile działania. Powrót czynności osi HPA jest zazwyczaj szybki po odstawieniu miejscowo stosowanych kortykosteroidów.
Warunki zwiększające wchłanianie ogólnoustrojowe obejmują stosowanie silniejszych kortykosteroidów, stosowanie na dużych powierzchniach, stosowanie przez dłuższy czas i stosowanie opatrunków okluzyjnych. Objawy niewydolności nadnerczy mogą wymagać uzupełniającego podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowych.
Dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Lokalne działania niepożądane miejscowo stosowanych kortykosteroidów
Lokalne działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania miejscowo stosowanych kortykosteroidów i mogą być bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania okluzyjnego, długotrwałego stosowania lub stosowania kortykosteroidów o większej mocy. Niektóre miejscowe działania niepożądane mogą być nieodwracalne. Reakcje mogą obejmować zaniki, rozstępy, teleangiektazje, pieczenie, świąd, podrażnienie, suchość, zapalenie mieszków włosowych, wykwity trądzikowe, hipopigmentację, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wtórne zakażenie i mlekotok.
Allergic Contact Dermatitis with Topical Corticosteroids
Allergic contact dermatitis to any component of topical corticosteroids is usually diagnosed by a failure to goal rather than a clinical exacerbation. Kliniczne rozpoznanie alergicznego kontaktowego zapalenia skóry można potwierdzić wykonując testy płatkowe.
Współistniejące zakażenia skóry
Współistniejące zakażenia skóry należy leczyć odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym. Jeśli zakażenie nie ustępuje, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Derma-Smoothe/FS® (acetonid fluocinolonu) do czasu odpowiedniego wyleczenia zakażenia.
Stosowanie u osób wrażliwych na orzeszki ziemne
Lekarze powinni zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu) osobom wrażliwym na orzeszki ziemne.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (reakcje typu wheal i flare, świąd lub inne objawy) lub w przypadku zaostrzenia choroby, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu) i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Toksykologia niekliniczna
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności:
Nie przeprowadzono długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego lub wpływu na płodność produktu leczniczego Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu). Nie przeprowadzono badań w celu oceny potencjału mutagennego acetonidu fluocinolonu, substancji czynnej leku Derma-Smoothe/FS. Stwierdzono, że niektóre kortykosteroidy są genotoksyczne w różnych testach genotoksyczności (tj. w teście aberracji chromosomowej limfocytów krwi obwodowej człowieka in vitro z aktywacją metaboliczną, w teście mikrojądrowym szpiku kostnego myszy in vivo, w teście mikrojądrowym chomika chińskiego oraz w teście mutacji genów chłoniaka myszy in vitro).
Stosowanie w szczególnych populacjach
Ciąża
Kategoria ciążowa C: Wykazano, że kortykosteroidy są teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Wykazano, że niektóre kortykosteroidy są teratogenne po zastosowaniu skórnym u zwierząt laboratoryjnych.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących teratogennego działania produktu leczniczego Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu). Dlatego produkt leczniczy Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu) należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Matki karmiące
Systemowo podawane kortykosteroidy występują w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu) kobietom karmiącym piersią.
Stosowanie u dzieci
Systemowe działania niepożądane u dzieci
Zgłaszano supresję osi HPA, zespół Cushinga i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy. Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują liniowe opóźnienie wzrostu, opóźniony przyrost masy ciała, małe stężenie kortyzolu w osoczu i nieprawidłową odpowiedź na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronny obrzęk brodawkowaty.
Z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała, dzieci są bardziej narażone na ogólnoustrojowe działania niepożądane niż dorośli, gdy są leczone miejscowo kortykosteroidami.
Ocena u dzieci uczulonych na orzeszki ziemne
Badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu), który zawiera rafinowany olej z orzeszków ziemnych, u dzieci ze znaną alergią na orzeszki ziemne. Do badania zakwalifikowano 13 osób z atopowym zapaleniem skóry, w wieku od 6 do 17 lat. Spośród 13 uczestników, 9 miało dodatni wynik testu radioalergicznego (RAST) na orzeszki ziemne, a 4 nie wykazywało wrażliwości na orzeszki ziemne (grupa kontrolna). W badaniu oceniano reakcje uczestników na test ukłucia i test płatkowy z użyciem oleju z orzeszków ziemnych NF, Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu) i histaminy/soliny. Badanym podawano również preparat Derma-Smoothe/FS dwa razy dziennie przez 7 dni. Wyniki testu skórnego i testu płatkowego u wszystkich 13 pacjentów były negatywne w stosunku do Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu) i rafinowanego oleju z orzeszków ziemnych. U jednego z 9 pacjentów wrażliwych na orzeszki ziemne wystąpiło zaostrzenie atopowego zapalenia skóry po 5 dniach stosowania produktu Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu). Olej arachidowy NF luzem, stosowany w produkcie Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu), jest podgrzewany w temperaturze 475°F przez co najmniej 15 minut, co powinno zapewnić odpowiedni rozkład białek alergennych.
Ocena u dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Otwarte badania bezpieczeństwa przeprowadzono na 33 dzieciach (20 uczestników w wieku od 2 do 6 lat, 13 uczestników w wieku od 7 do 12 lat) z umiarkowanym do ciężkiego stabilnym atopowym zapaleniem skóry. Pacjenci byli leczeni produktem Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu) dwa razy na dobę przez 4 tygodnie. Bazowe zajęcie powierzchni ciała wynosiło od 50% do 75% u 15 uczestników i ponad 75% u 18 uczestników. U każdego uczestnika uzyskano poranne stężenie kortyzolu przed stymulacją i po stymulacji kortykosteroidami na początku badania i na koniec 4 tygodni leczenia. Pod koniec leczenia, 4 z 18 uczestników w wieku od 2 do 5 lat wykazywało niski poziom kortyzolu przed stymulacją (3,2 do 6,6 µg/dL; norma: kortyzol > 7µg/dL), ale wszyscy mieli normalną odpowiedź na stymulację 0,25 mg ACTH (kortyzol > 18 µg/dL).
Ocena u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat
Przeprowadzono otwarte badanie bezpieczeństwa u 29 dzieci (7 uczestników w wieku od 3 do 6 miesięcy, 7 uczestników w wieku > 6 do 12 miesięcy i 15 uczestników w wieku > 12 miesięcy do 2 lat) w celu oceny osi HPA za pomocą testu stymulacji ACTH po zastosowaniu produktu leczniczego Derma-Smoothe/FS (acetonid fluocinolonu) dwa razy na dobę przez 4 tygodnie. Wszyscy badani mieli umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry z zajęciem chorobowym na co najmniej 20% powierzchni ciała. Bazowe zajęcie powierzchni ciała wynosiło od 50% do 75% u 11 uczestników i ponad 75% u 7 uczestników. U każdego uczestnika uzyskano poranne stężenia kortyzolu przed stymulacją i po stymulacji kortykosteroidami na początku badania i na koniec 4 tygodni leczenia. Wszyscy badani mieli prawidłową odpowiedź na stymulację ACTH w dawce 0,125 mg (kortyzol > 18 µg/dL).