Grupa Koordynacyjna ds. Wzajemnego Uznawania i Procedur Zdecentralizowanych – Człowiek (CMDh) większością głosów (26:1) zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC), w którym stwierdzono, że korzyści płynące ze stosowania leku Diane 35 (octan cyproteronu 2 mg / etynyloestradiol 35 mikrogramów) i jego leków generycznych przewyższają ryzyko, pod warunkiem podjęcia szeregu środków w celu zminimalizowania ryzyka zakrzepowo-zatorowego (tworzenie się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych). Leki te powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku związanego z wrażliwością na androgeny lub hirsutyzmem (nadmiernym, niepożądanym wzrostem włosów u kobiet) u kobiet w wieku rozrodczym. Ponadto lek Diane 35 i jego leki generyczne powinny być stosowane w leczeniu trądziku tylko wtedy, gdy zawiodły alternatywne metody leczenia, takie jak terapia miejscowa i leczenie antybiotykami.
Ponieważ lek Diane 35 i jego leki generyczne działają jak hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety nie powinny przyjmować tych leków w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi. Jednoczesne stosowanie leku Diane 35 i jego leków generycznych z innym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym narazi kobiety na większą dawkę estrogenu i zwiększy ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w przypadku stosowania tych leków jest małe i dobrze znane. Jednak w celu zminimalizowania tego ryzyka, oprócz zaktualizowanej informacji o produkcie, należy wdrożyć dalsze środki. Obejmują one zapewnienie materiałów edukacyjnych dla lekarzy przepisujących leki i pacjentów, podkreślających ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, na przykład listy kontrolnej dla lekarzy przepisujących leki, aby zapewnić, że ryzyko, wraz z oznakami i objawami, jest omawiane z pacjentem.
Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMDh, organ reprezentujący państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE). Ponieważ CMDh przyjęła to stanowisko większością głosów, zostanie ono teraz przesłane do Komisji Europejskiej, która przyjmie prawnie wiążącą decyzję.
Przegląd leku Diane 35 i jego generyków został wywołany przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję ds. Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM), w następstwie jej decyzji o wstrzymaniu stosowania leku Diane 35 i jego generyków we Francji w ciągu trzech miesięcy. Decyzja Francji była następstwem krajowego przeglądu leku przeprowadzonego przez ANSM. W przeglądzie tym zwrócono uwagę na poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz szerokie stosowanie tych leków poza wskazaniami, wyłącznie jako środków antykoncepcyjnych.
Mimo zalecenia PRAC, ANSM przystąpił do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji. Po przyjęciu decyzji przez Komisję Europejską wszystkie państwa członkowskie UE, w których lek Diane 35 i jego generyki są dopuszczone do obrotu, muszą się do niej zastosować i zapewnić wdrożenie wszystkich uzgodnionych środków minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacjach dla lekarzy przepisujących leki i pacjentów.
Informacje dla pacjentów
- Lek Diane 35 i jego generyki powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego trądziku (związanego z wrażliwością na hormony zwane androgenami) lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Jednakże, w przypadku stosowania na trądzik, powinny być stosowane tylko wtedy, gdy inne metody leczenia, takie jak te stosowane na skórę i antybiotyki, zawiodły.
- Jeśli stosujesz te leki na inne schorzenia, powinieneś umówić się na niepilną wizytę u lekarza, aby zweryfikować swoje leczenie.
- Nie powinieneś przerywać stosowania tych leków przed rozmową z lekarzem. Diane 35 i jego generyki działają również jako hormonalne środki antykoncepcyjne i zaprzestanie ich stosowania oznacza, że będziesz musiała stosować inną formę antykoncepcji, aby zapobiec niechcianej ciąży.
- Powinnaś zawsze przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania i mieć świadomość, że istnieje niewielkie ryzyko powstania zakrzepów krwi w przypadku stosowania tych leków. Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach podczas stosowania tych leków jest 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych) zawierających lewonorgestrel i może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, desogestrel lub drospirenon.
- Należy mieć świadomość, że istnieją czynniki, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, takie jak zwiększający się wiek, palenie tytoniu, otyłość i długotrwały brak ruchu. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi wszelkie istotne objawy, takie jak ból i obrzęk nóg lub duszność i ostry ból w klatce piersiowej.
- W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Informacje dla pracowników służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do następujących zaleceń:
- Diane 35 i jego leki generyczne powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku związanego z wrażliwością na androgeny (z łojotokiem lub bez) lub hirsutyzmem u kobiet w wieku rozrodczym.
- W leczeniu trądziku, leki te powinny być stosowane wyłącznie po niepowodzeniu terapii miejscowej lub ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami.
- Ponieważ lek Diane 35 i jego generyczne odpowiedniki działają również jako hormonalne środki antykoncepcyjne, nie powinny być stosowane w połączeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
- Lekarze powinni dokonać przeglądu pacjentów przyjmujących lek Diane 35 i jego generyczne odpowiedniki zgodnie z tymi zaleceniami podczas następnej planowej wizyty.
- Lekarze powinni omówić z pacjentami ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz czynniki ryzyka, takie jak zwiększony wiek, palenie tytoniu, otyłość i długotrwały brak ruchu.
- Pracownicy służby zdrowia otrzymają list z dalszymi szczegółami.
Zalecenia te opierają się na przeglądzie wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka zakrzepowo-zatorowego, jak również korzyści ze stosowania leku Diane 35 i jego leków generycznych:
- Przegląd potwierdził rzadkie i znane ryzyko zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem leku Diane 35 i jego leków generycznych. Badania obserwacyjne wykazały, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w przypadku tych leków jest 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i może być podobne do ryzyka w przypadku środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, desogestrel lub drospirenon. Dane dotyczące ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE) związanego ze stosowaniem produktu Diane i jego generycznych odpowiedników są skąpe i wskazują, że ryzyko to jest mniejsze niż w przypadku VTE.
- Przegląd wykazał również, że nadmierne ryzyko VTE jest największe w pierwszym roku stosowania produktu Diane 35 i jego generycznych odpowiedników lub w przypadku ponownego rozpoczęcia stosowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub zmiany doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na produkt Diane 35 i jego generycznych odpowiedników po co najmniej jednomiesięcznej przerwie w stosowaniu tabletek.
- Jeżeli chodzi o skuteczność, dostępne dane przemawiają za stosowaniem produktu leczniczego Diane 35 i jego produktów generycznych w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego trądziku związanego z wrażliwością na androgeny lub hirsutyzmem, u kobiet w wieku rozrodczym. Skuteczność w umiarkowanym i ciężkim trądziku z lub bez łojotoku lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
- W leczeniu łysienia androgenowego i trądziku bez cech androgenizacji dane dotyczące skuteczności są ograniczone.
Więcej o leku
Leki zawierające octan cyproteronu 2 mg i etynyloestradiol 35 mikrogramów zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne na receptę pod różnymi nazwami handlowymi we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru. Lek Diane 35 został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w 1985 r. Leki te działają poprzez blokowanie efektów działania klasy hormonów zwanych androgenami. Cyproteron hamuje również owulację, a zatem ma działanie antykoncepcyjne.
Więcej o procedurze
Przegląd dotyczący leku Diane 35 i jego leków generycznych został wszczęty w lutym 2013 r. na wniosek Francji, na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanego również jako pilna procedura unijna.
Przegląd tych danych został najpierw przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC). Zalecenia PRAC zostały przesłane do Grupy Koordynacyjnej ds. Procedur Wzajemnego Uznawania i Zdecentralizowanych – Człowiek (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko. CMDh jest organem regulacyjnym ds. leków reprezentującym państwa członkowskie UE. Jego głównym zadaniem jest rozstrzyganie sporów między państwami członkowskimi zaangażowanymi we wzajemne uznawanie lub procedury zdecentralizowane, aby zapewnić pacjentom ten sam poziom ochrony, niezależnie od tego, gdzie się znajdują w UE.
Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte większością głosów, a nie w drodze konsensusu, zostanie ono teraz przesłane do Komisji Europejskiej, która podejmie prawnie wiążącą decyzję w całej UE.