Montelukast znany jest również jako: Singulair
Medycznie przejrzane przez Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: 6 lipca 2020.
- Przegląd
- Skutki uboczne
- Dawkowanie
- Profesjonalista
- Porady
- Interakcje
- Ciąża
Montelukast w ciąży Ostrzeżenia
Badania na zwierzętach dotyczące podawania doustnego w okresie organogenezy w dawkach do 110 razy większych niż maksymalna zalecana dawka dobowa u ludzi nie spowodowały żadnych niekorzystnych skutków dla rozwoju. Dane z prospektywnych i retrospektywnych badań kohortowych u ludzi nie wykazały zwiększenia częstości występowania poważnych wad wrodzonych podczas stosowania tego leku w czasie ciąży; ograniczenia tych badań obejmują małą liczebność próby, retrospektywne zbieranie danych i niespójne grupy porównawcze. Nie ma kontrolowanych danych dotyczących ciąży u ludzi. Tło ryzyka wad wrodzonych i poronień dla wskazanej populacji nie jest znane. W populacji ogólnej w USA szacowane ryzyko poważnych wad wrodzonych wynosi 2 do 4%, a ryzyko poronienia 15 do 20%.
AU TGA kategoria ciąż B1: Leki, które były przyjmowane tylko przez ograniczoną liczbę kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym, przy czym nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania wad rozwojowych ani innego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płód ludzki. Badania na zwierzętach nie wykazały dowodów na zwiększone występowanie uszkodzeń płodu.
Kategoria ciążowa US FDA Not Assigned: US FDA zmieniła zasady oznakowania ciąży dla produktów leczniczych wydawanych na receptę, aby wymagać oznakowania, które zawiera podsumowanie ryzyka, omówienie danych potwierdzających to podsumowanie i istotne informacje, aby pomóc dostawcom opieki zdrowotnej podejmować decyzje dotyczące przepisywania i doradzać kobietom w zakresie stosowania leków w czasie ciąży. Kategorie ciążowe A, B, C, D i X są stopniowo wycofywane.
Producent nie zaleca stosowania leku w czasie ciąży.
Kategoria ciążowa AU TGA: B1
Kategoria ciążowa US FDA: Not assigned
Dostępne dane z kilkudziesięciu badań nie wykazały związanego z lekiem zwiększenia częstości występowania poważnych wad wrodzonych w przypadku stosowania w okresie ciąży.
-Badania na zwierzętach przy dawkach do 110-krotności maksymalnej zalecanej dziennej dawki doustnej u ludzi podawanej w okresie organogenezy nie wykazały niekorzystnego wpływu na rozwój.
-Słabo lub umiarkowanie kontrolowana astma zwiększa ryzyko matczyne oraz ryzyko niekorzystnych wyników okołoporodowych (np. stan przedrzucawkowy, wcześniactwo, niska masa urodzeniowa, mała masa ciała w stosunku do wieku ciążowego).
Zobacz odnośniki
Ostrzeżenia dotyczące karmienia piersią
Producent nie zaleca stosowania produktu w okresie karmienia piersią.
Wychodzi do mleka ludzkiego: Tak
Publikowane badania donoszą o obecności tego leku w mleku ludzkim.
Dostępne dane nie wskazują na znaczące ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowlęcia w wyniku narażenia poprzez mleko matki lub bezpośredniego narażenia.
-Brak informacji dotyczących tego leku na temat wpływu na produkcję mleka.
– Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią oraz kliniczną potrzebę stosowania tego leku przez matkę, jak również wszelkie potencjalne działania niepożądane związane z tym lekiem lub stanem matki.
Zobacz odnośniki
Informacje dotyczące ciąży
- „Informacje o produkcie. Montelukast Sodium (montelukast).” Ajanta Pharma USA, Bridgewater, NJ.
- Cerner Multum, Inc. „Australian Product Information.” O 0
- Cerner Multum, Inc. „UK Summary of Product Characteristics.” O 0
- Sarkar M, Koren G, Kalra S, et al. „Montelukast use during pregnancy: a multicentre, prospective, comparative study of infant outcomes.” Eur J Clin Pharmacol 65 (2009): 1259-64
- „Informacje o produkcie. Singulair (montelukast).” Merck & Co, Inc, West Point, PA.
Preferencje dotyczące informacji o karmieniu piersią
- „Product Information. Montelukast Sodium (montelukast).” Ajanta Pharma USA, Bridgewater, NJ.
- „Informacje o produkcie. Singulair (montelukast).” Merck & Co, Inc, West Point, PA.
- Cerner Multum, Inc. „Australian Product Information.” O 0
- Cerner Multum, Inc. „UK Summary of Product Characteristics.” O 0