STUDY SUMMARY: MET nie zwiększa szybkości przechodzenia kamieni
Badanie SUSPEND (Spontaneous Urinary Stone Passage ENabled by Drugs)1 było wieloośrodkowym RCT mającym na celu określenie skuteczności tamsulosyny lub nifedypiny jako MET u pacjentów w wieku od 18 do 65 lat z pojedynczym kamieniem moczowodowym o wielkości ≤10 mm w badaniu CT KUB, które ma 98% dokładności diagnostycznej.8 (Kamienie >10 mm zwykle wymagają operacji lub litotrypsji.)
W tym RCT, 1167 dorosłych randomizowano do przyjmowania tamsulosyny 0,4 mg/d, nifedypiny 30 mg/d lub placebo przez 4 tygodnie lub do samoistnego odejścia kamieni, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestnicy, klinicyści i personel badawczy byli zaślepieni w kwestii przydzielenia im leczenia. Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek uczestników, którzy spontanicznie wydali kamień, jak wskazano w kwestionariuszu samoopisu pacjenta i formularzach opisu przypadku wypełnionych przez badaczy. Drugorzędowymi wynikami były czas do przejścia kamienia i ból oceniany na podstawie użycia środków przeciwbólowych i wizualnej skali analogowej (VAS).
FAST TRACK
Terapia tamsulosyną lub nifedypiną nie przyniosła korzyści w zakresie częstości przechodzenia kamieni nerkowych, czasu do przejścia, stosowania środków przeciwbólowych lub bólu.
W 4 tygodniu, 1136 (97%) uczestników randomizowanych miało dane dostępne do analizy. Odsetek uczestników, którzy przeszli swoją kamicę nie różnił się między MET i placebo; 80% grupy placebo (303 z 379 uczestników) przeszło kamicę, w porównaniu z 81% (307 z 378) grupy tamsulosyny i 80% (304 z 379) grupy nifedypiny. Współczynnik szans (OR) dla MET vs placebo wynosił 1,04 (95% przedział ufności , 0,77 do 1,43), a OR dla tamsulosyny vs nifedypina wynosił 1,07 (95% CI, 0,74 do 1,53). Wyniki te nie zmieniły się po przeprowadzeniu dalszej analizy podgrup, w tym według płci, wielkości kamieni (≤5 mm vs >5 mm) lub lokalizacji kamieni.
Nie było różnic między grupami w czasie do przejścia kamienia mierzonym na podstawie raportu klinicznego i potwierdzonym w badaniach obrazowych. Czas do przejścia kamienia był dostępny dla 237 (21%) uczestników. Średnia liczba dni do przejścia kamicy wynosiła 15,9 (n=84) dla placebo, 16,5 (n=79) dla tamsulosyny i 16,2 (n=74) dla nifedypiny, z różnicą MET vs placebo wynoszącą 0,5 dnia (95% CI, -2,9 do 3,9; P=,78). Analiza wrażliwości uwzględniająca błąd wynikający z braku danych nie zmieniła tego wyniku.
Nie stwierdzono różnic w stosowaniu leków przeciwbólowych ani w odczuwaniu bólu. Samodzielnie zgłaszane stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 4 tygodni było podobne pomiędzy grupami: 59% (pacjenci otrzymujący placebo), 56% (tamsulosyna) i 56% (nifedypina). Średnia liczba dni przyjmowania leków przeciwbólowych wynosiła 10,5 dla placebo, 11,6 dla tamsulosyny i 10,7 dla nifedypiny, przy różnicy MET vs placebo wynoszącej 0,6 dnia (95% CI, -1,6 do 2,8; P=.45).
Nie było różnicy między grupami w punktacji bólu VAS w ciągu 4 tygodni. Różnica MET vs placebo wynosiła 0,0 (95% CI, -0,4 do 0,4; P=,96), a średnia ocena bólu w skali VAS wynosiła 1,2 dla placebo, 1,0 dla tamsulosyny i 1,3 dla nifedypiny.