Kobiety ciężarne chorujące na grypę są narażone na zwiększone ryzyko zachorowalności, szczególnie z powodu powikłań ze strony układu oddechowego. W poprzednich pandemiach grypy obserwowano wysoką nadmierną śmiertelność wśród kobiet w ciąży, a agencje opieki zdrowotnej przedstawiły zalecenia dotyczące stosowania oseltamiwiru w leczeniu kobiet w ciąży zakażonych wirusem pandemicznym (H1N1) 2009. W niniejszym artykule dokonano przeglądu danych przedklinicznych i klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa oseltamiwiru podawanego w czasie ciąży, w kontekście wpływu grypy na niekorzystne wyniki ciąży i wady rozwojowe płodu. Skutki grypy w czasie ciąży, niezależnie od tego, czy są one wywoływane bezpośrednio przez wirusa, czy też przez gorączkę lub inne zdarzenia wtórne do zakażenia, nie są jeszcze dobrze poznane, ale niektóre dane wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u kobiet zakażonych grypą w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach i badania toksykologiczne nie sugerują, aby klinicznie skuteczne dawki oseltamiwiru mogły potencjalnie wywierać szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Ponadto, przezłożyskowe przenoszenie leku i jego czynnego metabolitu było bardzo ograniczone i niewykrywalne przy normalnych dawkach terapeutycznych w modelu ex vivo łożyska ludzkiego. W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w ciąży, przeszukano bazę danych firmy Roche dotyczącą bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w odniesieniu do wszystkich przypadków narażenia na oseltamiwir w czasie ciąży w okresie 9 lat do 14 grudnia 2008 r. Dodatkowo przeszukano literaturę dotyczącą bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w czasie ciąży. Dodatkowo przeprowadzono kwerendę w piśmiennictwie. Spośród 232 przypadków ekspozycji matki na oseltamiwir w bazie danych Roche, wyniki ciąży były znane dla 115 z nich. Częstość występowania niekorzystnych wyników ciąży była następująca: poronienia samoistne – 6,1% (7/115), poronienia terapeutyczne – 11,3% (13/115) i porody przedwczesne – 2,1% (2/94 żywych urodzeń), wartości te nie są wyższe niż częstość występowania w tle. Wyniki płodowe były znane w 100 z 232 przypadków narażenia. Dla dziewięciu zgłoszonych przypadków wad wrodzonych przeanalizowano czas ekspozycji na oseltamiwir w odniesieniu do okresu wrażliwego na wywołanie wady wrodzonej. Dwa przypadki ubytku przegrody międzykomorowej, częstszej wady wrodzonej, i jeden przypadek anoftalmosu, rzadkiej wady wrodzonej, były zgodne z narażeniem na oseltamiwir w okresie wrażliwym dla tych wad wrodzonych. W przypadku innych wad wrodzonych, albo nie było narażenia na oseltamiwir w okresie wrażliwym dla danej wady, albo informacje były niewystarczające do oceny. Wyniki te były zgodne z innymi doniesieniami w opublikowanej literaturze, w tym z serią 79 japońskich kobiet narażonych na oseltamiwir podczas pierwszego trymestru. W połączeniu z innymi dowodami przedstawionymi w niniejszym dokumencie, przegląd firmowej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa sugeruje, że jest mało prawdopodobne, aby oseltamiwir powodował niekorzystne skutki dla ciąży lub płodu, ale dostępne dane są ograniczone. Lekarze klinicyści stosujący oseltamiwir u kobiet w ciąży powinni brać pod uwagę dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa, patogenność krążącego szczepu wirusa grypy, ogólny stan zdrowia kobiety oraz wytyczne organów służby zdrowia. Firma Roche będzie nadal monitorować wszystkie zgłoszenia dotyczące stosowania oseltamiwiru w ciąży.