Tło: Pioglitazon, doustny lek przeciwcukrzycowy w klasie tiazolidinedionów (TZD), był szeroko stosowany w przypadku tolerancji insuliny, ponieważ zapewniał więcej korzyści pacjentom z cukrzycą typu 2. Jednak oryginalny produkt jest kosztowny, podczas gdy niektóre produkty generyczne są dostępne w Tajlandii po znacznie niższych kosztach. Celem niniejszej pracy była ocena biorównoważności pod względem skuteczności pomiędzy oryginalnymi i generycznymi produktami pioglitazonu.
Materiał i metoda: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie typu crossover przeprowadzono u 60 pacjentów z cukrzycą typu 2 w Endocrine Unit, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital, Thailand. Wszyscy badani zostali losowo wybrani do grupy A i B (30 ochotników w każdej grupie). Czas obserwacji skuteczności leczenia pioglitazonem (zarówno produktem generycznym, jak i oryginalnym) wynosił łącznie 24 tygodnie. Dawka pioglitazonu wynosiła 15 mg raz dziennie.
Wyniki: Ostatecznie w badaniu pozostało 22 mężczyzn i 37 kobiet. Redukcja średnich wartości HbA1c w grupie A i B wyniosła odpowiednio 0,7% i 0,6%. Średnie najmniejszych kwadratów redukcji HbA1c w grupie generycznej i oryginalnej wynosiły odpowiednio 0,75% i 0,79%. Nie stwierdzono istotnej różnicy w redukcji HbA1c pomiędzy obiema grupami. Średnia równość HbA1c u wszystkich badanych w obu grupach wynosiła 100,7% (87,9-113,5%) przy 90% przedziale ufności.
Wnioski: Wyniki te wskazywały, że oba preparaty były biorównoważne, ponieważ ich skuteczność lub efekty terapeutyczne w redukcji HbA1c u osób z cukrzycą typu 2 były statystycznie takie same.