System Edwards SAPIEN 3 THV i Edwards SAPIEN 3 Ultra THV
Wskazania: System przezcewnikowych zastawek serca Edwards SAPIEN 3 i System przezcewnikowych zastawek serca Edwards SAPIEN 3 Ultra są wskazane do odciążenia zwężenia aorty u pacjentów z objawową chorobą serca spowodowaną ciężkim natywnym zwapnieniem aorty, którzy są oceniani przez Heart Team, w tym kardiochirurga, jako odpowiedni do terapii przezcewnikowej wymiany zastawki serca.
Przezcewnikowy system zastawek serca Edwards SAPIEN 3 i przezcewnikowy system zastawek serca Edwards SAPIEN 3 Ultra są wskazane u pacjentów z objawową chorobą serca spowodowaną niewydolnością (zwężoną, niedostateczną lub połączoną) chirurgicznej bioprotetycznej zastawki aortalnej lub mitralnej, którzy są oceniani przez zespół kardiologiczny, w tym kardiochirurga, jako obciążeni wysokim lub większym ryzykiem otwartego leczenia chirurgicznego (tj, przewidywane ryzyko śmiertelności chirurgicznej ≥ 8% w ciągu 30 dni, na podstawie skali ryzyka STS i innych współistniejących chorób klinicznych niemierzonych przez kalkulator ryzyka STS).
Przeciwwskazania: Zastawki i systemy dostarczania są przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie tolerują schematu antykoagulacji/przeciwpłytkowego lub u których występuje aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia lub inne aktywne zakażenia.
Ostrzeżenia: Obserwacja elektrody stymulującej przez cały czas trwania zabiegu jest niezbędna w celu uniknięcia potencjalnego ryzyka perforacji elektrody stymulującej. U pacjentów z grupy wysokiego lub zwiększonego ryzyka może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu podczas zabiegów przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej w porównaniu z balonową walwuloplastyką aortalną lub innymi standardowymi metodami leczenia. Nieprawidłowy dobór rozmiaru zastawki może prowadzić do przecieku okołozastawkowego, migracji, embolizacji, gradientu rezydualnego (niedopasowanie pacjent-proteza) i/lub pęknięcia pierścienia. Przyspieszone pogarszanie się stanu zastawki z powodu zwapnienia może wystąpić u dzieci, młodzieży lub młodych dorosłych oraz u pacjentów ze zmienioną gospodarką wapniową. Przed dostarczeniem zastawka musi być cały czas nawodniona i nie może być narażona na działanie roztworów innych niż transportowy roztwór do przechowywania i sterylny fizjologiczny roztwór do płukania. Niewłaściwe obchodzenie się z płatkami zastawki lub ich uszkodzenie podczas jakiejkolwiek części procedury będzie wymagało wymiany zastawki. Należy zachować ostrożność podczas wszczepiania zastawki u pacjentów z istotną klinicznie chorobą wieńcową. Pacjenci z istniejącymi wcześniej bioprotezami powinni zostać dokładnie ocenieni przed implantacją zastawki, aby zapewnić prawidłowe ułożenie i rozmieszczenie zastawki. Nie używać zastawki, jeśli plomba zabezpieczająca jest naruszona, roztwór do przechowywania nie pokrywa całkowicie zastawki, wskaźnik temperatury został aktywowany, zastawka jest uszkodzona lub upłynął termin ważności. Nie należy niewłaściwie obchodzić się z systemem podawania lub używać go, jeśli opakowanie lub jakiekolwiek elementy nie są sterylne, zostały otwarte lub są uszkodzone (np. zagięte lub rozciągnięte) lub jeśli upłynął termin ważności. Zastosowanie nadmiernej ilości środka kontrastowego może prowadzić do niewydolności nerek. Przed zabiegiem należy zmierzyć poziom kreatyniny u pacjenta. Należy monitorować zużycie środka kontrastowego. Może dojść do urazu pacjenta, jeśli system dostarczania nie zostanie rozprostowany przed usunięciem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na kobalt, nikiel, chrom, molibden, tytan, mangan, krzem i/lub materiały polimerowe. Procedura powinna być przeprowadzana pod kontrolą fluoroskopową. Niektóre procedury przeprowadzane pod kontrolą fluoroskopii wiążą się z ryzykiem urazu skóry spowodowanego promieniowaniem. Urazy te mogą być bolesne, zniekształcające i długotrwałe. Biorcy zastawek powinni być poddawani terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest ona przeciwwskazana, zgodnie z zaleceniami lekarza. Urządzenie to nie zostało przetestowane pod kątem stosowania bez antykoagulacji. Nie należy dodawać ani stosować antybiotyków do roztworu do przechowywania, roztworu do płukania ani do zastawki. W leczeniu niewydolnych bioprotez należy unikać walwuloplastyki balonowej, ponieważ może ona powodować embolizację materiału bioprotezy i mechaniczne uszkodzenie płatków zastawki. Niestosowanie powolnej, kontrolowanej inflacji i zalecanych nominalnych objętości inflacji może spowodować pęknięcie balonu i doprowadzić do zgonu pacjenta lub poważnych obrażeń związanych z trudnościami w odzyskaniu systemu dostarczania i interwencją chirurgiczną.
Środki ostrożności: Długoterminowa trwałość zastawki nie została ustalona. Zaleca się regularną kontrolę lekarską w celu oceny działania zastawki. Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z wrodzoną dwupłatkową zastawką aortalną, u których ryzyko zabiegu chirurgicznego jest niewielkie. Stosując zastawkę w tej populacji, należy wziąć pod uwagę jej cechy anatomiczne. Ponadto, należy wziąć pod uwagę wiek pacjenta, ponieważ nie ustalono długoterminowej trwałości zastawki. Glutaraldehyd może powodować podrażnienie skóry, oczu, nosa i gardła. Unikać długotrwałego lub powtarzającego się narażenia na działanie roztworu lub oddychania nim. Stosować tylko przy odpowiedniej wentylacji. W przypadku kontaktu ze skórą, natychmiast przemyć dotknięte miejsce wodą; w przypadku kontaktu z oczami, natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Więcej informacji na temat narażenia na glutaraldehyd można znaleźć w Karcie Charakterystyki Produktu Leczniczego dostępnej w firmie Edwards Lifesciences. Aby utrzymać prawidłową koaptację płatka zastawki, nie należy nadmiernie napełniać balonika wprowadzającego. U pacjentów z ryzykiem zakażenia zastawki protetycznej i zapalenia wsierdzia zaleca się zastosowanie po zabiegu odpowiedniej profilaktyki antybiotykowej. Dodatkowe środki ostrożności przy przezskórnej wymianie uszkodzonej bioprotezy zastawki mitralnej obejmują obecność urządzeń, skrzeplin lub innych nieprawidłowości w żyle głównej, które uniemożliwiają bezpieczny dostęp przezżylny do żyły udowej w celu wykonania dojścia przezskórnego; oraz obecność urządzenia Atrial Septal Occluder Device, wapnia lub nieprawidłowości w przegrodzie międzyprzedsionkowej, które uniemożliwiają bezpieczny dostęp przezskórny. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wymiany zastawki mitralnej, jeśli podczas pierwotnej implantacji zastosowano techniki zachowujące strunę, aby uniknąć uwięzienia aparatu podzastawkowego. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u pacjentów z następującymi cechami/chorobami: niewapniejący pierścień aortalny; ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową < 20%; wrodzona jednozastawkowa zastawka aortalna; istniejący wcześniej pierścień protetyczny w dowolnym położeniu; ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC); ciężka (> 3+) niedomykalność mitralna lub zespół Gorlina; Dyscrazje krwi określane jako leukopenia (WBC < 3000 komórek/mL), ostra niedokrwistość (Hb < 9 g/dL), trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/ml) lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie; kardiomiopatia przerostowa z obturacją lub bez (HOCM); echokardiograficzne dowody obecności wewnątrzsercowej masy, skrzepliny lub wegetacji; znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny, heparyny, tiklopidyny (Ticlid) lub klopidogrelu (Plavix), lub wrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane; istotna choroba aorty, w tym tętniak aorty brzusznej lub piersiowej, definiowany jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa, wyraźna krętość (ostre zgięcie), miażdżyca łuku aorty (zwłaszcza gruba, wystająca lub owrzodzona) lub zwężenie (zwłaszcza ze zwapnieniami i nieregularnościami powierzchni) aorty brzusznej lub piersiowej, poważne „rozłożenie” i krętość aorty piersiowej; duże zwapniałe płatki zastawki aortalnej w bezpośredniej bliskości ujść wieńcowych; współistniejący przeciek zastawkowy, w którym uszkodzona bioproteza nie jest pewnie osadzona w pierścieniu zastawki lub nie jest strukturalnie nienaruszona (np.g., pęknięcie ramy drucianej); lub częściowo oderwany płatek uszkodzonej bioprotezy, który w pozycji aortalnej może blokować ujście wieńcowe. W przypadku dostępu przez lewą pachę, kąt odejścia lewego ujścia podobojczykowego ~ ≥ 90° od łuku aorty powoduje powstanie ostrych kątów, które mogą być przyczyną potencjalnego zagięcia osłonki, rozwarstwienia podobojczykowo-udowego i uszkodzenia łuku aorty. Upewnij się, że podczas zabiegu zapewniony jest przepływ w lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (LIMA)/prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej (RIMA) i monitoruj ciśnienie w tętnicy promieniowej. Średni gradient rezydualny może być wyższy w konfiguracji „THV w niewydolnej bioprotezie” niż obserwowany po wszczepieniu zastawki do natywnego pierścienia aortalnego przy użyciu urządzenia tej samej wielkości. Pacjenci z podwyższonym średnim gradientem po zabiegu powinni być uważnie obserwowani. Ważne jest określenie producenta, modelu i rozmiaru istniejącej wcześniej zastawki bioprotetycznej, aby można było wszczepić odpowiednią zastawkę i uniknąć niedopasowania proteza-pacjent. Dodatkowo, przed zabiegiem należy wykonać badania obrazowe w celu jak najdokładniejszego określenia średnicy wewnętrznej.
Potencjalne zdarzenia niepożądane: Potencjalne ryzyko związane z całą procedurą, w tym potencjalne powikłania dostępu związane ze standardowym cewnikowaniem serca, walwuloplastyką balonową, potencjalne ryzyko świadomej sedacji i/lub znieczulenia ogólnego oraz zastosowanie angiografii: zgon; udar/przejściowy atak niedokrwienny, skupiska lub deficyt neurologiczny; porażenie; trwałe kalectwo; niewydolność oddechowa lub niewydolność oddechowa; krwotok wymagający transfuzji lub interwencji; uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego, w tym perforacja lub rozwarstwienie naczyń, komory, przedsionka, przegrody, mięśnia sercowego lub struktur zastawkowych, które mogą wymagać interwencji; wysięk osierdziowy lub tamponada serca; krwawienie z klatki piersiowej; embolizacja, w tym powietrze, materiał zwapniały zastawki lub skrzeplina; zakażenie, w tym posocznica i zapalenie wsierdzia; niewydolność serca; zawał mięśnia sercowego; niewydolność nerek lub niewydolność nerek; wada układu przewodzącego, która może wymagać stałego stymulatora serca; arytmia; krwawienie zaotrzewnowe; przetoka tętniczo-żylna (AV) lub tętniak rzekomy; reoperacja; niedokrwienie lub uszkodzenie nerwów lub splotu ramiennego; restenoza; obrzęk płuc; wysięk opłucnowy; krwawienie; niedokrwistość; nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym zaburzenia równowagi elektrolitowej); nadciśnienie lub niedociśnienie; reakcja alergiczna na znieczulenie, środek kontrastowy lub materiały urządzenia; krwiak; omdlenie; ból lub zmiany w miejscu dostępu; nietolerancja wysiłku fizycznego lub osłabienie; zapalenie; dławica piersiowa; szmer sercowy; oraz gorączka. Dodatkowe potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem zastawki, systemu dostarczania i (lub) akcesoriów obejmują: zatrzymanie akcji serca; wstrząs kardiogenny; nagłą operację kardiochirurgiczną; niewydolność serca lub niski rzut serca; niedrożność przepływu wieńcowego/zaburzenia przepływu przez zastawkę; zakrzepicę urządzenia wymagającą interwencji; zakrzepicę zastawki; embolizację urządzenia; migrację lub nieprawidłowe położenie urządzenia wymagające interwencji; niedrożność drogi odpływu z lewej komory; umieszczenie zastawki w niezamierzonym miejscu; zwężenie zastawki; pogorszenie strukturalnej budowy zastawki (zużycie, pęknięcie, zwapnienie, oderwanie płatka/oderwanie od słupków stentu, retrakcja płatka, przerwanie linii szwu elementów protezy zastawki, zgrubienie, zwężenie); degeneracja urządzenia; przeciek zastawkowy lub przezzastawkowy; niedomykalność zastawki; hemoliza; eksplantacja urządzenia; dysfunkcja niestrukturalna; uszkodzenie mechaniczne systemu dostarczania i/lub akcesoriów oraz reoperacja bez konieczności nagłej interwencji.
Powłoka Edwards Axela
Wskazania: Płaszcz Edwards Axela jest wskazany do wprowadzania i usuwania urządzeń stosowanych z systemem dostarczania Edwards SAPIEN 3 Ultra.
Przeciwwskazania: Nie ma znanych przeciwwskazań.
Ostrzeżenia: Urządzenia są zaprojektowane, przeznaczone i dystrybuowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie ani nie używać ponownie tych urządzeń. Nie ma danych potwierdzających sterylność, niepirogenność i funkcjonalność wyrobów po ponownym przetworzeniu.
Środki ostrożności: Należy zachować ostrożność w przypadku naczyń o średnicy mniejszej niż 5,5 mm, ponieważ może to uniemożliwić bezpieczne umieszczenie osłonki Edwards Axela 14F. W przypadku naczyń podobojczykowych/osiowych z systemem Edwards SAPIEN 3 Ultra o średnicy 29 mm należy zachować ostrożność w przypadku naczyń o średnicy mniejszej niż 6,0 mm, ponieważ może to uniemożliwić bezpieczne umieszczenie osłonki Edwards Axela 14F. Zachować ostrożność w przypadku naczyń krętych lub zwapniałych, które mogą uniemożliwić bezpieczne wprowadzenie osłonki. Nie używać osłonki Edwards Axela, jeśli bariery sterylne opakowania i jakiekolwiek elementy zostały otwarte lub uszkodzone, lub jeśli upłynął termin ważności. Podczas wprowadzania, manipulowania lub wyjmowania urządzenia przez osłonę należy zawsze utrzymywać jej pozycję. Podczas nakłuwania, szycia lub nacinania tkanki w pobliżu osłonki należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia osłonki.
Możliwe zdarzenia niepożądane: Powikłania związane ze standardowym cewnikowaniem i stosowaniem angiografii obejmują, ale nie są ograniczone do urazów, w tym perforacji lub rozcięcia naczyń, zakrzepicy i/lub przemieszczenia blaszki miażdżycowej, co może skutkować tworzeniem się zatorów, niedrożnością naczyń dystalnych, krwotokiem, zakażeniem i/lub zgonem.
Edwards Crimper
Powikłania: Zaciskacz Edwards jest wskazany do stosowania w przygotowaniu przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3 Ultra oraz przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3 do implantacji.
Przeciwwskazania: Nie są znane przeciwwskazania.
Ostrzeżenia: Urządzenia są zaprojektowane, przeznaczone i dystrybuowane wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy ponownie sterylizować ani używać tych urządzeń. Nie ma danych potwierdzających sterylność, niepirogenność i funkcjonalność wyrobów po ponownym przetworzeniu.
Środki ostrożności: Specjalne uwagi związane z użyciem zaciskacza Edwards przed implantacją THV można znaleźć w instrukcji użytkowania THV.
Potencjalne zdarzenia niepożądane: Nie są znane żadne potencjalne zdarzenia niepożądane związane z zaciskaczem Edwards.
Ostrożność: Prawo federalne (Stanów Zjednoczonych) ogranicza sprzedaż tych urządzeń do sprzedaży przez lekarza lub na jego zlecenie.