U.S. Żywności i Leków

• Przegląd
• Definicje
• Dobrowolne wycofania z rynku – 21 CFR 7
• Musowe wycofania z rynku – 21 CFR 810
• Korekty i wycofania z rynku – 21 CFR 806
• Regulacje
• Ogłoszenia w rejestrze federalnym
• Ogłoszenia w rejestrze federalnym
• Wycofania z rynku 21 CFR 806
• Regulacje
• Ogłoszenia w Rejestrze Federalnym

Przegląd

Wycofanie produktu z rynku jest metodą usuwania lub korygowania produktów, które naruszają przepisy prawa zarządzane przez Food and Drug Administration (FDA). Wycofanie produktu z rynku jest działaniem dobrowolnym, które ma miejsce, ponieważ producenci i dystrybutorzy wypełniają swój obowiązek ochrony zdrowia publicznego i dobrego samopoczucia przed produktami, które stwarzają ryzyko obrażeń ciała, wprowadzają w błąd lub są w inny sposób wadliwe. 21 CFR 7 zawiera wytyczne, dzięki którym odpowiedzialne firmy mogą przeprowadzić skuteczne wycofanie produktu z rynku.

Wycofanie wyrobu medycznego z rynku jest zazwyczaj przeprowadzane dobrowolnie przez producenta na mocy 21 CFR 7. W rzadkich przypadkach, gdy producent lub importer nie wycofuje dobrowolnie wyrobu, który stanowi zagrożenie dla zdrowia, FDA może wydać nakaz wycofania wyrobu z rynku na mocy 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. 21 CFR 810 opisuje procedury, których FDA będzie przestrzegać podczas wykonywania swoich uprawnień do wycofywania urządzeń medycznych zgodnie z sekcją 518(e) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

Na mocy 21 CFR 806, Korekta i usuwanie wyrobów medycznych, producenci i importerzy są zobowiązani do składania do FDA raportów o każdej korekcie lub usunięciu wyrobu medycznego (wyrobów medycznych), jeżeli korekta lub usunięcie zostało zainicjowane w celu zmniejszenia ryzyka dla zdrowia stwarzanego przez wyrób lub w celu zaradzenia naruszeniu ustawy spowodowanemu przez wyrób, który może stwarzać ryzyko dla zdrowia.

Definicje

Korekta oznacza naprawę, modyfikację, dostosowanie, zmianę oznakowania, zniszczenie lub kontrolę (w tym monitorowanie pacjenta) produktu bez jego fizycznego usunięcia w inne miejsce.

Wycofanie z rynku oznacza usunięcie lub korektę dystrybuowanego produktu przez firmę, co wiąże się z niewielkim naruszeniem, które nie byłoby przedmiotem działań prawnych ze strony FDA lub nie wiąże się z żadnym naruszeniem, np, normalne praktyki rotacji zapasów, rutynowe regulacje i naprawy sprzętu itp.

Wycofanie z rynku oznacza usunięcie lub skorygowanie przez firmę produktu wprowadzonego do obrotu, który FDA uważa za naruszający przepisy, którymi zarządza i przeciwko któremu agencja podjęłaby działania prawne, np. zajęcie. Wycofanie produktu z rynku nie obejmuje wycofania produktu z rynku ani odzyskania zapasów.

Strategia wycofania produktu oznacza planowany sposób postępowania przy przeprowadzaniu konkretnego wycofania produktu z rynku, który dotyczy głębokości wycofania, potrzeby ostrzeżeń publicznych oraz zakresu kontroli skuteczności wycofania produktu.

Przedsiębiorstwo wycofujące oznacza przedsiębiorstwo, które inicjuje wycofanie lub, w przypadku wycofania zleconego przez Food and Drug Administration, przedsiębiorstwo, które ponosi główną odpowiedzialność za wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu produktu, który ma zostać wycofany.

Uwolnienie oznacza fizyczne usunięcie wyrobu z miejsca jego użytkowania do innego miejsca w celu naprawy, modyfikacji, regulacji, zmiany etykietowania, zniszczenia lub kontroli.

Ryzyko dla zdrowia oznacza (1) uzasadnione prawdopodobieństwo, że użycie produktu lub narażenie na jego działanie spowoduje poważne niekorzystne konsekwencje dla zdrowia lub śmierć; lub (2) że użycie produktu lub narażenie na jego działanie może spowodować tymczasowe lub odwracalne z medycznego punktu widzenia niekorzystne konsekwencje dla zdrowia, lub wynik, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych niekorzystnych konsekwencji dla zdrowia jest niewielkie.

Rutynowa obsługa serwisowa oznacza każdą regularnie zaplanowaną konserwację wyrobu, w tym wymianę części pod koniec ich normalnego okresu użytkowania, np, kalibracja, wymiana baterii oraz reakcje na normalne zużycie. Naprawy o nieoczekiwanym charakterze, wymiana części przed upływem ich normalnego okresu użytkowania lub identyczne naprawy lub wymiany wielu jednostek urządzenia nie są rutynowymi czynnościami serwisowymi.

Odzyskiwanie zapasów oznacza korektę lub usunięcie urządzenia, które nie zostało wprowadzone do obrotu lub które nie wyszło spod bezpośredniej kontroli producenta, tj, wyrób znajduje się w pomieszczeniach będących własnością lub pod kontrolą producenta, a żadna część partii, modelu, kodu lub innej odpowiedniej jednostki objętej działaniem korygującym lub usuwającym nie została dopuszczona do sprzedaży lub użytkowania.

Wolne wycofanie z rynku – 21 CFR 7

Wycofanie z rynku jest metodą usuwania lub korygowania produktów, które naruszają przepisy prawa zarządzane przez Food and Drug Administration (FDA). Wycofanie produktu z rynku jest działaniem dobrowolnym, które ma miejsce, ponieważ producenci i dystrybutorzy wypełniają swój obowiązek ochrony zdrowia publicznego i dobrego samopoczucia przed produktami, które stwarzają ryzyko zranienia lub rażącego wprowadzenia w błąd lub są w inny sposób wadliwe. 21 CFR 7 zawiera wytyczne, dzięki którym odpowiedzialne firmy mogą przeprowadzić skuteczne wycofanie produktu z rynku.

Wycofanie produktu z rynku jest alternatywą dla wszczętego przez FDA postępowania sądowego w celu usunięcia lub skorygowania produktów naruszających przepisy, które były dystrybuowane. 21 CFR 7 określa szczegółowe procedury wycofywania produktów z rynku dla FDA w celu monitorowania wycofywania produktów z rynku i oceny adekwatności wysiłków podejmowanych przez firmę w zakresie wycofywania produktów z rynku. Wycofanie produktu może być podjęte dobrowolnie i w dowolnym czasie przez producentów i dystrybutorów lub na wniosek FDA. Wniosek FDA, aby firma wycofała produkt, jest zarezerwowany dla pilnych sytuacji i jest skierowany do firmy, która ponosi główną odpowiedzialność za produkcję i marketing produktu, który ma być wycofany.

Wycofanie nie obejmuje wycofania z rynku lub odzyskania akcji. Wycofanie z rynku jest firma usunięcie lub korekta dystrybuowanego produktu, który obejmuje niewielkie naruszenie, które nie byłoby przedmiotem działań prawnych przez FDA lub które obejmuje żadnych naruszeń, np. normalne praktyki rotacji zapasów, rutynowych regulacji i napraw sprzętu, itp. Prawie wszystkie wycofania są przeprowadzane dobrowolnie przez producenta.

Proszę zwrócić uwagę, że produkt elektroniczny, który emituje promieniowanie i podlega przepisom 21 CFR 1003 i 1004, nie podlega wymaganiom 21 CFR 7.

Ocena zagrożenia zdrowotnego

Ocena zagrożenia zdrowotnego stwarzanego przez wycofywany lub rozważany do wycofania produkt jest przeprowadzana przez FDA i uwzględnia następujące czynniki, ale nie musi się do nich ograniczać:

• Czy w wyniku stosowania produktu wystąpiły już jakiekolwiek choroby lub urazy.
• Czy jakiekolwiek istniejące warunki mogłyby przyczynić się do sytuacji klinicznej, która mogłaby narazić ludzi lub zwierzęta na zagrożenie zdrowotne. Każdy wniosek powinien być poparty możliwie jak najpełniejszą dokumentacją naukową i/lub stwierdzeniem, że wniosek jest opinią osoby (osób) dokonującej określenia zagrożenia dla zdrowia.
• Ocena zagrożenia dla różnych segmentów populacji, np. dzieci, pacjentów chirurgicznych, zwierząt domowych, zwierząt gospodarskich itp, które mogą być narażone na działanie rozważanego produktu, ze szczególnym uwzględnieniem zagrożenia dla tych osób, które mogą być najbardziej zagrożone.
• Ocena stopnia powagi zagrożenia zdrowia, na które narażone będą zagrożone populacje.
• Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia.
• Ocena konsekwencji (natychmiastowych lub dalekosiężnych) wystąpienia zagrożenia.

Na podstawie tych ustaleń FDA przypisze wycofaniu produktu klasyfikację, tj, klasę I, klasę II lub klasę III, aby wskazać względny stopień zagrożenia dla zdrowia produktu wycofywanego lub rozważanego do wycofania.

Klasyfikacja

Wycofania są klasyfikowane przez FDA do oznaczenia numerycznego (I, II lub III), aby wskazać względny stopień zagrożenia dla zdrowia prezentowany przez wycofywany produkt.

• Klasa I – sytuacja, w której istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że użycie lub narażenie na działanie produktu naruszającego przepisy spowoduje poważne negatywne konsekwencje zdrowotne lub śmierć.
• Klasa II – sytuacja, w której użycie lub narażenie na działanie produktu naruszającego przepisy może spowodować tymczasowe lub odwracalne z medycznego punktu widzenia negatywne konsekwencje zdrowotne lub w której prawdopodobieństwo poważnych negatywnych konsekwencji zdrowotnych jest niewielkie.
• Klasa III – sytuacja, w której użycie lub narażenie na działanie produktu naruszającego prawo prawdopodobnie nie spowoduje negatywnych konsekwencji dla zdrowia.

Strategia wycofania

Przedsiębiorstwo wycofujące produkt z rynku powinno opracować strategię wycofania produktu z rynku, która uwzględnia następujące czynniki, mające zastosowanie do indywidualnych okoliczności danego wycofania produktu:

• Wyniki oceny zagrożenia dla zdrowia.
• Łatwość w identyfikacji produktu.
• Stopień, w jakim wada produktu jest oczywista dla konsumenta lub użytkownika.
• Stopień, w jakim produkt pozostaje nieużywany na rynku.
• Dostępność podstawowych produktów.

FDA dokona przeglądu adekwatności proponowanej strategii wycofania i zaleci zmiany, jeżeli będzie to właściwe. Firma wycofująca powinna przeprowadzić wycofanie zgodnie z zatwierdzoną strategią wycofania, ale nie musi opóźniać rozpoczęcia wycofania w oczekiwaniu na przegląd swojej strategii wycofania.

Strategia wycofania będzie uwzględniać następujące elementy dotyczące przeprowadzenia wycofania:

1. Szerokość wycofania. W zależności od stopnia zagrożenia produktu i zakresu dystrybucji strategia wycofania produktu z rynku określi poziom w łańcuchu dystrybucji, na który należy rozszerzyć wycofanie produktu, w następujący sposób:
   • Poziom konsumenta lub użytkownika, który może się różnić w zależności od produktu, w tym pośredni poziom sprzedaży hurtowej lub detalicznej; lub
   • Poziom sprzedaży detalicznej, w tym pośredni poziom sprzedaży hurtowej; lub
   • Poziom sprzedaży hurtowej.
2. Ostrzeżenie publiczne. Celem ostrzeżenia publicznego jest zwrócenie uwagi opinii publicznej, że wycofywany produkt stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Jest to zarezerwowane dla pilnych sytuacji, w których inne środki zapobiegające użyciu wycofanego produktu wydają się nieodpowiednie. FDA w porozumieniu z firmą wycofującą zwykle wydaje takie ogłoszenie. Gdy firma wycofująca decyduje się na wydanie własnego publicznego ostrzeżenia, proszona jest o przedłożenie FDA proponowanego publicznego ostrzeżenia i planu jego dystrybucji do przeglądu i skomentowania. Strategia wycofania określi, czy ostrzeżenie publiczne jest potrzebne i czy zostanie wydane jako:
   • Ogólne ostrzeżenie publiczne za pośrednictwem ogólnych mediów informacyjnych, zarówno krajowych, jak i lokalnych, lub
   • Ostrzeżenie publiczne za pośrednictwem specjalistycznych mediów informacyjnych, np. prasy fachowej lub handlowej, lub do określonych segmentów populacji, takich jak lekarze, szpitale itp.
3. Kontrole skuteczności. Celem kontroli skuteczności jest sprawdzenie, czy wszyscy odbiorcy (o głębokości wycofania określonej w strategii) otrzymali powiadomienie o wycofaniu i podjęli odpowiednie działania. Z odbiorcami można się kontaktować poprzez wizyty osobiste, rozmowy telefoniczne, listy lub kombinację tych form. Przewodnik zatytułowany „Methods for Conducting Recall Effectiveness Checks” („Metody przeprowadzania kontroli skuteczności wycofania”), który opisuje stosowanie tych różnych metod, jest dostępny w FDA. Firma wycofująca będzie zazwyczaj odpowiedzialna za przeprowadzenie kontroli skuteczności, ale FDA pomoże w tym zadaniu, gdy będzie to konieczne i właściwe. Strategia wycofania określi metodę(-y), która(-e) zostanie(-ą) zastosowana(-e) oraz poziom kontroli skuteczności, które zostaną przeprowadzone, w następujący sposób:
   • Poziom A – 100 procent całkowitej liczby odbiorców, z którymi należy się skontaktować;
   • Poziom B – Pewien procent całkowitej liczby odbiorców, z którymi należy się skontaktować, który to procent ma być ustalany indywidualnie dla każdego przypadku, ale jest większy niż 10 procent i mniejszy niż 100 procent całkowitej liczby odbiorców;
   • Poziom C – 10 procent całkowitej liczby odbiorców, z którymi należy się skontaktować;
   • Poziom D – 2 procent całkowitej liczby odbiorców, z którymi należy się skontaktować; lub
   • Poziom E – brak kontroli skuteczności.

Wycofanie produktu z inicjatywy firmy

Firma może zdecydować się na usunięcie lub poprawienie dystrybuowanego produktu z dowolnego powodu i w dowolnych okolicznościach. Jeśli firma zrobi to, ponieważ uważa, że jej produkt narusza prawo, jest zobowiązana do natychmiastowego powiadomienia FDA. Należy skontaktować się z Office of Regulatory Affairs (ORA) Division Recall Coordinator (DRC) FDA, wymienionym tutaj według stanu lub regionu (szukaj Product Type „Medical Device”). Zagraniczni producenci i importerzy muszą skontaktować się z DRC, w którym znajduje się ich amerykański przedstawiciel.

Takie usunięcie lub poprawienie zostanie uznane za wycofanie produktu tylko wtedy, gdy FDA stwierdzi, że produkt narusza przepisy. W takich przypadkach FDA poprosi firmę o dostarczenie następujących informacji:

1. Identyfikacja produktu, którego to dotyczy.
2. Powód usunięcia lub korekty oraz data i okoliczności, w których wykryto wadę produktu lub możliwą wadę.
3. Ocena ryzyka związanego z wadą lub możliwą wadą.
4. Całkowita ilość takich produktów wyprodukowanych i/lub czas trwania produkcji.
5. Całkowita ilość takich produktów, których obecność w kanałach dystrybucji jest szacowana.
6. Informacje o dystrybucji, w tym liczba bezpośrednich klientów i, w razie potrzeby, tożsamość bezpośrednich klientów.
7. Kopia komunikatu firmy w sprawie wycofania produktu, jeżeli taki został wydany, lub proponowany komunikat, jeżeli nie został wydany.
8. Proponowana strategia przeprowadzenia wycofania produktu.
9. Nazwisko i numer telefonu urzędnika firmy, z którym należy się skontaktować w sprawie wycofania produktu.FDA dokona przeglądu przedłożonych informacji, poinformuje firmę o przypisanej jej klasyfikacji wycofania, zaleci wszelkie stosowne zmiany w strategii firmy dotyczącej wycofania oraz poinformuje firmę, że jej wycofanie zostanie umieszczone w cotygodniowym raporcie FDA o egzekwowaniu prawa. W oczekiwaniu na ten przegląd, firma nie musi opóźniać rozpoczęcia usuwania lub korekty produktu.

   Firma może zdecydować się na wycofanie produktu, gdy zostanie poinformowana przez FDA, że agencja ustaliła, iż dany produkt narusza prawo, ale agencja nie zażądała wyraźnie wycofania produktu. Firma, która inicjuje usunięcie lub korektę swojego produktu, co do którego firma jest przekonana, że stanowi wycofanie z rynku, powinna skonsultować się ze swoim DRC, jeżeli powód usunięcia lub korekty nie jest oczywisty lub jasno zrozumiały, ale jeżeli jest oczywiste, np. z powodu skarg lub niepożądanych reakcji dotyczących produktu, że produkt jest wadliwy pod jakimś względem. W takich przypadkach FDA pomoże firmie w określeniu dokładnej natury problemu.

   Pismo wycofujące

   Firma wycofująca jest odpowiedzialna za niezwłoczne powiadomienie każdego ze swoich dotkniętych bezpośrednich klientów o wycofaniu. Format, treść i zakres komunikatu dotyczącego wycofania produktu powinny być współmierne do zagrożenia związanego z wycofywanym produktem oraz strategii opracowanej dla tego wycofania. Ogólnie rzecz biorąc, celem komunikatu o wycofaniu produktu z rynku jest przekazanie:

   • informacji, że dany produkt podlega wycofaniu z rynku.
   • informacji, że dalsza dystrybucja lub użycie jakiegokolwiek pozostałego produktu powinny zostać natychmiast wstrzymane.
   • w stosownych przypadkach, że bezpośredni odbiorca powinien powiadomić swoich klientów, którzy otrzymali produkt, o wycofaniu z rynku.
   • Instrukcje dotyczące tego, co należy zrobić z produktem.

   Komunikacja o wycofaniu produktu może być zrealizowana za pomocą telegramów, listów pocztowych lub listów pierwszej klasy wyraźnie oznaczonych, najlepiej pogrubioną czerwoną czcionką, na liście i kopercie: „wycofanie wyrobu medycznego”. List i koperta powinny być również oznaczone: „pilne” w przypadku wycofania wyrobów klasy I i klasy II oraz, w stosownych przypadkach, w przypadku wycofania wyrobów klasy III. Rozmowy telefoniczne lub inne kontakty osobiste powinny być zazwyczaj potwierdzone jedną z powyższych metod i/lub udokumentowane w odpowiedni sposób.

   Komunikat o wycofaniu produktu z rynku powinien być napisany zgodnie z następującymi wytycznymi:

   • Bądź zwięzły i na temat;
   • Zidentyfikuj wyraźnie produkt, rozmiar, numer(y) partii, kod(y) lub numer(y) seryjny(e) oraz wszelkie inne istotne informacje opisowe, aby umożliwić dokładną i natychmiastową identyfikację produktu;
   • Wyjaśnić zwięźle powód wycofania i związane z nim zagrożenie, jeżeli występuje;
   • Przedstawić szczegółowe instrukcje dotyczące tego, co należy zrobić w odniesieniu do wycofanych produktów; oraz
   • Przedstawić gotowy sposób, w jaki odbiorca może zgłosić firmie wycofującej, czy posiada jakikolwiek produkt, np.g., wysyłając opłaconą kartkę pocztową z własnym adresem lub umożliwiając odbiorcy wykonanie połączenia telefonicznego z firmą wycofującą produkt z rynku.

   Komunikat o wycofaniu produktu z rynku nie powinien zawierać nieistotnych zastrzeżeń, materiałów promocyjnych ani żadnych innych stwierdzeń, które mogą umniejszyć znaczenie komunikatu. W razie potrzeby należy wysłać komunikaty uzupełniające do tych, którzy nie odpowiedzieli na początkowy komunikat o wycofaniu. Zachęca się firmę wycofującą do omówienia listu wycofującego ze swoim DRC przed wydaniem powiadomienia.

   Odbiorcy, którzy otrzymali komunikat o wycofaniu powinni natychmiast wykonać instrukcje określone przez firmę wycofującą i, w razie potrzeby, rozszerzyć wycofanie na swoich odbiorców zgodnie z instrukcjami opisanymi powyżej.

   Raporty o stanie wycofania

   Przedsiębiorstwo wycofujące jest proszone o przedkładanie DRC okresowych raportów o stanie wycofania, tak aby agencja mogła ocenić postępy w wycofywaniu. Częstotliwość takich raportów będzie zależała od względnej pilności wycofania produktu i będzie określona przez FDA w każdym przypadku wycofania produktu; generalnie odstępy między raportami będą wynosić od 2 do 4 tygodni. O ile nie określono inaczej lub nie jest to nieodpowiednie w danym przypadku wycofania produktu, raport o stanie wycofania produktu powinien zawierać następujące informacje:

   1. Liczba odbiorców powiadomionych o wycofaniu produktu oraz data i sposób powiadomienia.
   2. Liczba odbiorców, którzy odpowiedzieli na powiadomienie o wycofaniu produktu oraz ilość produktów znajdujących się w posiadaniu w momencie jego otrzymania.
   3. Liczba odbiorców, którzy nie odpowiedzieli (w razie potrzeby Food and Drug Administration może zwrócić się o podanie tożsamości odbiorców, którzy nie odpowiedzieli).
   4. Liczba produktów zwróconych lub skorygowanych przez każdego odbiorcę, z którym się skontaktowano, oraz ilość produktów, których to dotyczy.
   5. Liczba i wyniki kontroli skuteczności, które zostały przeprowadzone.
   6. Oszacowane ramy czasowe zakończenia wycofania.

   Sprawozdania ze stanu wycofania należy przerwać, gdy wycofanie zostanie zakończone przez FDA.

   Zakończenie wycofania

   Wycofanie zostanie zakończone, gdy FDA stwierdzi, że podjęto wszelkie uzasadnione wysiłki w celu usunięcia lub skorygowania produktu zgodnie ze strategią wycofania oraz gdy można założyć, że produkt podlegający wycofaniu został usunięty i dokonano właściwego usunięcia lub korekty, proporcjonalnie do stopnia zagrożenia wycofanego produktu. DRC przekaże przedsiębiorstwu wycofującemu pisemne powiadomienie o zakończeniu wycofania. Firma wycofująca może wnioskować o zakończenie wycofania poprzez złożenie pisemnego wniosku do DRC, stwierdzającego, że wycofanie jest skuteczne zgodnie z określonymi kryteriami, oraz poprzez dołączenie do wniosku najbardziej aktualnego raportu o stanie wycofania i opisu sposobu postępowania z wycofanym produktem.

   Publiczne powiadomienie o wycofaniu produktu

   FDA publikuje cotygodniowy raport o egzekwowaniu przepisów FDA, który zawiera wszystkie działania związane z egzekwowaniem przepisów, w tym wycofanie produktu, korekty terenowe, zajęcia i nakazy sądowe.

   Dodatkowe wskazówki dotyczące wycofania produktu

   Wycofanie produktu może zakłócić działalność firmy i jej interesy, ale istnieje kilka kroków, które firma może podjąć z wyprzedzeniem, aby zminimalizować ten zakłócający efekt. Niezależnie od podobnych wymagań stawianych przez rozporządzenie o systemie jakości (21 CFR 820), firma powinna wziąć pod uwagę:

   1. Przygotować i utrzymywać aktualny pisemny plan awaryjny do wykorzystania przy inicjowaniu i przeprowadzaniu wycofania produktu z rynku zgodnie z 21 CFR 7.
   2. Stosować wystarczające kodowanie produktów objętych regulacjami, aby umożliwić pozytywną identyfikację partii i ułatwić skuteczne wycofanie wszystkich naruszonych partii.
   3. Prowadzić takie rejestry dystrybucji produktów, jakie są niezbędne do ułatwienia lokalizacji produktów, które są wycofywane. Dokumentacja ta powinna być przechowywana przez okres przekraczający okres przydatności do spożycia i przewidywanego użycia produktu, a przynajmniej przez czas określony w innych obowiązujących przepisach dotyczących przechowywania dokumentacji.

   Wprowadzenie tych procedur przed rozpoczęciem wycofywania produktów pozwoli na sprawne przeprowadzenie procesu wycofywania.

   Dodatkowe dokumenty informacyjne dotyczące wycofywania produktów są dostępne:

   • Podręcznik procedur regulacyjnych, rozdział 7 Procedury wycofywania produktów
   • Wycofywanie wyrobów medycznych klasy I
   • Wycofywanie wyrobów medycznych: A Study of Quality Problems , dokument nr 273, kontakt [email protected]
   • „Evaluation of Software Related Recalls for Fiscal Years 1983-91”, maj 1992, kontakt [email protected]

   Obligatory Device Recalls – 21 CFR 810

   Wycofania urządzeń medycznych są zwykle przeprowadzane dobrowolnie przez producenta na mocy 21 CFR 7. W rzadkich przypadkach, gdy producentowi lub importerowi nie uda się dobrowolnie wycofać urządzenia, które stanowi zagrożenie dla zdrowia, FDA może wydać nakaz wycofania urządzenia z rynku na mocy 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. 21 CFR 810 opisuje procedury, których FDA będzie przestrzegać przy wykonywaniu swoich uprawnień do wycofywania urządzeń medycznych zgodnie z sekcją 518(e) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

   Jeżeli, po zapewnieniu odpowiedniej osobie możliwości konsultacji z agencją, FDA stwierdzi, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że wyrób przeznaczony do użytku przez ludzi spowoduje poważne, niekorzystne konsekwencje zdrowotne lub śmierć, FDA może wydać nakaz zaprzestania dystrybucji i powiadomienia wymagający od osoby wymienionej w nakazie natychmiastowego:

   • zaprzestania dystrybucji wyrobu;
   • zawiadomienia pracowników służby zdrowia i placówek korzystających z urządzenia o nakazie; oraz
   • poinstruowania tych pracowników i placówek korzystających z urządzenia, aby zaprzestali używania wyrobu.

   Osoba wymieniona w zamówieniu będzie miała możliwość przesłuchania regulacyjnego lub dostarczenia pisemnego wniosku do FDA z prośbą o zmianę, uchylenie lub zmianę zamówienia. FDA może później zmienić nakaz, aby wymagać wycofania urządzenia.

   Korekty i usunięcia – 21 CFR 806

   Na mocy 21 CFR 806, Wyroby medyczne; Raporty o korektach i usunięciach, producenci i importerzy są zobowiązani do złożenia FDA raportu o każdej korekcie lub usunięciu wyrobu medycznego (wyrobów medycznych), jeżeli korekta lub usunięcie zostało zainicjowane w celu zmniejszenia ryzyka dla zdrowia stwarzanego przez wyrób lub w celu usunięcia naruszenia ustawy spowodowanego przez wyrób, które może stwarzać ryzyko dla zdrowia. Zgłoszenie musi być sporządzone nawet wtedy, gdy zdarzenie było spowodowane błędem w użyciu. Raport nie jest wymagany, jeśli informacje zostały już przekazane do FDA w ramach raportowania urządzeń medycznych (21 CFR 803) lub odkupu, naprawy lub wymiany produktów elektronicznych (21 CFR 1004) lub jeśli działania korygujące lub usuwające zostały rozpoczęte na podstawie nakazu FDA w ramach uprawnień do wycofania urządzenia medycznego (21 CFR 810).

   Producenci i importerzy muszą prowadzić dokumentację tych korekt i usunięć, które nie muszą być zgłaszane do FDA. Jeśli jednak zgłoszenie nie jest wymagane zgodnie z 21 CFR 806, firma może dobrowolnie złożyć zgłoszenie zgodnie z 21 CFR 7.

   Definicja „ryzyka dla zdrowia” w 21 CFR 806 pokrywa się z definicjami wycofania klasy I i klasy II w 21 CFR 7.3(m). W związku z tym sprawozdania dotyczące korekt i wycofania są wymagane w przypadku wycofania klasy I i klasy II. Zgodnie z 21 CFR 806 producenci i importerzy nie muszą zgłaszać zdarzeń sklasyfikowanych jako wycofania klasy III zgodnie z 21 CFR §7; zastosowanie mają jedynie wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji.

   Następujące działania są zwolnione z wymogów sprawozdawczych:

   Działania podejmowane przez wytwórców lub importerów wyrobów w celu poprawy działania lub jakości wyrobu, ale które nie zmniejszają ryzyka dla zdrowia stwarzanego przez wyrób ani nie zaradzają naruszeniu ustawy spowodowanemu przez wyrób,

   • Wycofanie z rynku,
   • Rutynowa obsługa serwisowa oraz
   • Odzyskiwanie zapasów.

   Kto musi złożyć sprawozdanie

   Producenci i importerzy są zobowiązani do zgłoszenia korekty lub usunięcia produktu, jeśli wiąże się to z ryzykiem dla zdrowia. Tylko osoba, która inicjuje korektę lub usunięcie produktu jest zobowiązana do złożenia raportu.

   Kiedy należy złożyć raport

   Raport musi być złożony do FDA w ciągu 10 dni roboczych od czasu, gdy firma inicjuje korektę lub usunięcie produktu. Jeżeli nie występuje „ryzyko dla zdrowia”, raport do FDA nie jest wymagany, ale producent lub importer musi prowadzić rejestr korekty lub usunięcia.

   Co należy zgłosić – §806.10(c)

   1. Numer rejestracyjny, data zgłoszenia, numer kolejny (001, 002, itd.), „C” dla korekty lub „R” dla usunięcia.
   2. Nazwa, adres, numer telefonu i osoba kontaktowa firmy odpowiedzialnej za przeprowadzenie korekty lub usunięcia.
   3. Nazwa marki i nazwa zwyczajowa wyrobu oraz zamierzone zastosowanie.
   4. Status marketingowy FDA, tj, 510(k), PMA, status przed zmianą i numer wpisu urządzenia na listę.
   5. Numer modelu/katalogu, numer partii/serii
   6. Informacje kontaktowe producenta (nazwa, adres, numer telefonu, osoba kontaktowa), jeśli inne niż w pozycji #2 powyżej.
   7. Opis zdarzenia(-ń) oraz działań korygujących i usuwających, które zostały i mają zostać podjęte.
   8. Wszelkie choroby lub urazy, które wystąpiły w związku z używaniem wyrobu. Jeżeli ma to zastosowanie, należy załączyć wszelkie numery raportów dotyczących urządzeń medycznych (MDR) złożonych zgodnie z 21 CFR 803.
   9. Liczba urządzeń podlegających korekcie lub usunięciu.
   10. Data produkcji lub dystrybucji; data ważności lub przewidywany okres użytkowania.
   11. Nazwa, adres i numer telefonu wszystkich odbiorców (krajowych i zagranicznych) oraz daty i liczba urządzeń rozprowadzonych do każdego odbiorcy.
   12. Kopia wszelkiej korespondencji dotyczącej korekty lub usunięcia.
   13. Oświadczenie, dlaczego wszelkie wymagane informacje nie są dostępne oraz data, kiedy zostaną one przedłożone.

   Gdzie złożyć sprawozdanie

   Mają Państwo dwa sposoby zgłaszania korekt i usunięć: FDA Electronic Submission Software (eSubmitter) lub e-mail.

   1. eSubmitter

   Zachęcamy do składania raportów za pośrednictwem eSubmittera. Po utworzeniu, raport jest wysyłany do CDRH poprzez FDA Electronic Submission Gateway (ESG). Instrukcje dotyczące sposobu korzystania z narzędzia eSubmitter do elektronicznego zgłaszania poprawek i usunięć można znaleźć pod tym linkiem: Electronic Submission of 806 Reports of Corrections and Removals

   2. E-mail

   Jeśli nie zdecydują się Państwo na przesłanie raportu za pomocą narzędzia eSubmitter, należy przesłać go pocztą elektroniczną do Office of Regulatory Affairs (ORA) Division Recall Coordinator (DRC) FDA, wymienionego tutaj według stanu lub regionu (należy szukać typu produktu „Medical Device”). Zagraniczni producenci i importerzy muszą przesłać raport pocztą elektroniczną do DRC, w którym znajduje się ich amerykański przedstawiciel.

   Poprawki

   Jeśli po złożeniu raportu producent lub importer stwierdzi, że ta sama korekta lub usunięcie powinny zostać rozszerzone na dodatkowe partie lub partie tego samego wyrobu, producent lub importer musi zmienić oryginalny raport poprzez złożenie poprawki w ciągu 10 dni roboczych od rozpoczęcia rozszerzania korekty lub usunięcia. Zmiana powinna zawierać numer pierwotnego sprawozdania, wszystkie informacje wymagane przez 21 CFR 806.10(c)(2) oraz wszelkie informacje wymagane przez 21 CFR 806.10(c)(3) do (c)(12), które różnią się od informacji przedstawionych w pierwotnym sprawozdaniu. Producent lub importer musi również określić, jakie wymagane informacje nie są łatwo dostępne i podać datę ich przedłożenia.

   Wymagania dotyczące prowadzenia dokumentacji

   Producent lub importer urządzenia, który rozpoczyna korektę lub usunięcie urządzenia, które nie musi być zgłaszane do FDA, musi prowadzić dokumentację korekty lub usunięcia. Dokumentacja musi zawierać następujące informacje:

   1. Nazwa marki, nazwa zwyczajowa lub zwyczajowa, klasyfikacja, nazwa i kod produktu, jeżeli są znane, oraz zamierzone zastosowanie wyrobu.
   2. Numer modelu, katalogu lub kodu wyrobu oraz numer partii produkcyjnej lub numer seryjny wyrobu lub inny numer identyfikacyjny.
   3. Opis zdarzenia(-ń) będącego(-ych) przyczyną zgłoszenia informacji oraz działania korygujące lub usuwające, które zostały i mają zostać podjęte.
   4. Usprawiedliwienie niezgłoszenia działań korygujących lub usuwających do FDA, które powinno zawierać wnioski i wszelkie działania następcze oraz być przejrzane i ocenione przez wyznaczoną osobę.
   5. Kopia wszelkiej korespondencji dotyczącej korekty lub usunięcia.

   Wytwórca lub importer musi przechowywać całą dokumentację przez okres dwóch lat poza przewidywanym okresem użytkowania wyrobu, nawet jeżeli wytwórca lub importer zaprzestał produkcji lub importu wyrobu. Dokumentacja wymagana do przechowywania musi być przekazana nowemu wytwórcy lub importerowi wyrobu i przechowywana przez wymagany okres czasu.

   Regulacje

   21 CFR 7 – Polityka egzekwowania
   21 CFR 810 – Władza wycofywania wyrobów medycznych
   21 CFR 806 – Korekta i usuwanie wyrobów medycznych

   Ogłoszenia w Rejestrze Federalnym

   Uwaga: Rejestr Federalny (Federal Register, FR) jest oficjalną codzienną publikacją przepisów, proponowanych przepisów i ogłoszeń agencji federalnych i organizacji, a także rozporządzeń wykonawczych i innych dokumentów prezydenckich. W celu stworzenia lub zmiany istniejącego przepisu, FDA opublikuje proponowany przepis w FR i poprosi o komentarze. Następnie FDA oceni wszystkie otrzymane komentarze i opublikuje ostateczną zasadę. Po sfinalizowaniu proponowanej zasady jest ona publikowana w Kodeksie Przepisów Federalnych (Code of Federal Regulations, CFR).

   21 CFR 7

   Polityka egzekwowania przepisów: Wycofywanie produktów (w tym poprawki produktów) – wytyczne dotyczące polityki, procedur i odpowiedzialności przemysłu, 16 czerwca 1978. Revised March 22, 1977, June 16, 1978, March 6, 1979, January 27, 1981, March 28, 1994, and September 19, 2000

   21 CFR 806

   • Medical Devices; Reports of Corrections and Removals, Proposed Rule, March 23, 1994
   • Medical Devices; Reports of Corrections and Removals; Final Rule; May 19, 1997
   • Medical Devices; Reports of Corrections and Removals; Direct to Final Rule; August 7, 1998
   • Medical Devices; Reports of Corrections and Removals; Companion to Direct Final Rule; August 7, 1998
   • Medical Device Reports; Reports of Corrections and Removals; Establishment Registration and Device Listing: Suplementy do zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek; Regulacje dotyczące systemu jakości; Import produktów elektronicznych; Poprawka techniczna, zasada ostateczna z 10 marca 2004 r.
   • 806.10(f) Zgłoszenie korekty lub usunięcia nie jest wymagane na podstawie niniejszej części, jeżeli zgłoszenie korekty lub usunięcia jest wymagane i zostało złożone na podstawie 21 CFR 803 RAPORTOWANIE O WYROBACH MEDYCZNYCH lub 21 CFR 1004 NAPRAWA, NAPRAWA LUB WYMIANA PRODUKTÓW ELEKTRONICZNYCH

   .