Zdobądź tę grafikę w serwisie Flickr.
Español
FDA chce mieć pewność, że następnym razem, gdy Twoje dziecko ma ból ucha wymagający leku na receptę, produkt został zatwierdzony przez FDA jako bezpieczny i skuteczny.
Dlatego FDA powiadamia firmy, aby zaprzestały wprowadzania do obrotu 16 niezatwierdzonych leków na receptę oznaczonych jako łagodzące ból i obrzęk ucha. Te krople do uszu zawierają składniki aktywne, takie jak benzokaina i hydrokortyzon, ale nie zostały ocenione przez FDA pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości.
Od lat dostawcy usług medycznych przepisywali – a apteki sprzedawały – te produkty lecznicze, których etykiety nie ujawniały, że nie zostały zatwierdzone przez FDA.
„Jeśli nie wiemy, czy te leki przynoszą jakiekolwiek korzyści, nie powinniśmy akceptować ewentualnego ryzyka skutków ubocznych” – mówi Charles E. Lee, M.D.
Why FDA Is Taking This Action
FDA podejmuje to działanie w ramach swojej inicjatywy Unapproved Drugs Initiative, która ma na celu ochronę konsumentów przed lekami, które nie są udowodnione jako bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości.
Używanie produktu, którego skuteczność nie została wykazana, zwłaszcza gdy mamy dowody na pewne obawy dotyczące bezpieczeństwa, jest ryzykowne dla zdrowia publicznego. FDA otrzymała kilka zgłoszeń, że produkty te spowodowały miejscowe reakcje alergiczne ucha, oka, twarzy, szyi i ust. Mogą one również powodować swędzenie, kłucie, pieczenie i podrażnienie ucha.
Niezatwierdzone produkty lecznicze do uszu na receptę zawierające te składniki są objęte działaniem FDA:
- benzokaina
- benzokaina i antypiryna
- benzokaina, antypiryna i octan cynku
- benzokaina, chloroksylenol i hydrokortyzon
- chloroksylenol i pramoksyna
- chloroksylenol, pramoksyna i hydrokortyzon
Jakość tych leków jest niepewna. Kiedy FDA zatwierdza lek, przeglądamy procesy produkcyjne, aby zapewnić, że leki są stałej jakości i czystości, mówi Lee. Nie jest tak w przypadku tych niezatwierdzonych kropli do uszu.
Co jest szczególnie niepokojące, niektóre z tych produktów są przepisywane małym dzieciom i niemowlętom, populacji najbardziej podatnej na infekcje uszu.
„To bardzo podstawowe – leki, które są stosowane u dzieci powinny być testowane na dzieciach,” mówi Lee. „Te produkty nie okazały się skuteczne u nikogo i nie ma dowodów na to, że działają.”
Zatwierdzone przez FDA alternatywy dostępne
Rodzice i inni konsumenci nadal będą mieli wiele innych możliwości leczenia.
Działanie FDA dotyczy tylko niewielkiego odsetka leków przepisywanych w celu leczenia bólu i obrzęku, które wynikają z zapalenia ucha środkowego, zapalenia ucha zewnętrznego i nadmiernego gromadzenia się woskowiny usznej. Istnieje wiele leków zatwierdzonych przez FDA na zapalenie ucha środkowego i zewnętrznego, a także inne produkty dostępne bez recepty, które są skuteczne w zapobieganiu zapaleniu ucha środkowego i nadmiernemu gromadzeniu się woskowiny usznej.
„Chcemy, aby konsumenci, lekarze, dostawcy usług medycznych i farmaceuci wiedzieli o tym problemie i mieli lepszy wybór” – mówi Lee. „To nie jest trudna zmiana. Używaj produktów, o których wiemy, że są bezpieczne i nie stanowią zagrożenia dla Twojego zdrowia.”
Co robić dalej
Jeśli uważasz, że używasz niezatwierdzonych kropli do uszu na receptę, skontaktuj się ze swoim dostawcą usług medycznych, aby omówić alternatywne rozwiązania. Działania FDA nie będą miały wpływu na legalnie sprzedawane krople do uszu.
Jeśli doświadczasz skutków ubocznych stosowania niezatwierdzonych produktów, jak najszybciej skonsultuj się ze swoim dostawcą usług medycznych. FDA zachęca do zgłaszania takich informacji w Internecie. Ty lub Twój dostawca usług medycznych możecie również zgłosić chorobę lub uraz związany ze stosowaniem tych produktów pod numerem 1-800-FDA-1088.