XconomyNewsOur RegionsTopic ChannelsOur EventsXconomy InsightXconomy’s Digital Events →

Frank Vinluan

1 maja, 2020

• @frankvinluan
• @xconomy
• Like Us

XconomyEurope –

Jeśli szukasz szczepionki przeciwko boreliozie, możesz wybrać spośród kilku – dla swojego psa. Szczepionka dla ludzi nie jest dostępna od lat, a kilka firm próbowało wypełnić tę pustkę. Valneva awansowała swoją kandydatkę na szczepionkę przeciwko boreliozie do średniego etapu badań klinicznych, a firma ma teraz pomoc giganta farmaceutycznego Pfizer w kontynuowaniu jej rozwoju.

Firmy ogłosiły w czwartek porozumienie w sprawie podjęcia kandydatki na szczepionkę Valneva, VLA15, poprzez późne badania kliniczne, a jeśli zostanie zatwierdzona, komercjalizację. Pfizer (NYSE: PFE) zapłaci firmie Valneva z siedzibą w Saint Herblain we Francji 130 milionów dolarów, aby rozpocząć współpracę.

Borelioza jest wywoływana przez bakterię Borrelia burgdorferi, która przenosi się na ludzi w wyniku ukąszenia kleszcza. Ukąszenie to przekształca się w charakterystyczną wysypkę w kształcie byczego oka na skórze. Nieleczona infekcja może rozprzestrzenić się na stawy, serce i centralny układ nerwowy. Centers for Disease Control and Prevention twierdzi, że każdego roku w USA zgłaszanych jest 30 000 przypadków, choć dodaje, że prawdziwa liczba przypadków jest szacowana na 10 razy wyższą.

Antygen szczepionki Valneva Lyme – składnik, który wywołuje odpowiedź immunologiczną – pochodzi z białka powierzchni zewnętrznej A (OspA) bakterii Borrelia. Antygen ten powoduje, że układ odpornościowy wytwarza przeciwciała. U kleszcza zainfekowanego przez Borrelia, bakterie trafiają do gruczołów ślinowych. Ugryzienie przenosi te bakterie na człowieka. Jednak w przypadku osoby zaszczepionej szczepionką VLA15, krew – i zawarte w niej przeciwciała – są połykane przez kleszcza, mówi Thomas Lingelbach, dyrektor generalny firmy Valneva, w rozmowie z serwisem Xconomy. Przeciwciała zaczynają działać w jelitach kleszcza, zanim bakterie dotrą do jego gruczołów ślinowych.

„Niektórzy mówią, że szczepionka OspA to szczepienie kleszcza,” mówi Lingelbach. „Szczepisz człowieka… ale zabójczy efekt następuje w kleszczu.”

OspA został już wcześniej zatwierdzony jako cel szczepionki przeciwko boreliozie. To ten sam, który jest używany w szczepionkach dla psów. Jest to również cel dla LYMErix, szczepionki przeciwko boreliozie dla ludzi opracowanej przez poprzednika firmy GlaxoSmithKline (NYSE: GSK), SmithKline Beecham. FDA zatwierdziła szczepionkę LYMErix w 1998 roku, ale produkt miał trudności z wprowadzeniem na rynek ze względu na spekulacje, że powoduje ona zapalenie stawów, a także sprzeciw grup antyszczepionkowych. Do 2001 roku producent leku zdecydował się wycofać LYMErix z rynku.

Lingelbach mówi, że Valneva wykracza poza zasięg LYMErixa. Podczas gdy LYMErix jest ukierunkowany tylko na jeden ze szczepów bakteryjnych, które wywołują infekcję z Lyme, szczepionka Valneva obejmuje sześć szczepów. Te sześć szczepów jest rozpowszechnionych w Ameryce Północnej i Europie, co potencjalnie zapewnia szerszą ochronę po obu stronach Oceanu Atlantyckiego. W zeszłorocznych wynikach fazy 1 szczepionka wywołała odpowiedź immunologiczną bez problemów związanych z bezpieczeństwem. Ta odpowiedź immunologiczna nie osiągnęła jeszcze maksymalnego punktu, mówi Lingelbach. Firma prowadzi obecnie dwa badania fazy 2, które mają objąć do 800 pacjentów. Jedno z badań określi optymalną dawkę, która pozwoli zmaksymalizować odpowiedź immunologiczną. Drugie badanie określi, ile zastrzyków będzie potrzebował pacjent i w jakich odstępach czasu.

Valneva już wprowadza na rynek dwie szczepionki: Ixiaro, która chroni przed zakażeniem wirusem japońskiego zapalenia mózgu, oraz Dukoral, szczepionkę przeciwko cholerze. Firma twierdzi, że produkty te wygenerowały łącznie 129,5 mln euro (około 142 mln dolarów) przychodów w zeszłym roku, przy czym sprzedaż wzrosła o ponad 25 procent w stosunku do roku poprzedniego. Ale Lingelbach mówi, że Valneva jest średniej wielkości firmą produkującą szczepionki i szuka partnera zdolnego do sfinansowania i przeprowadzenia globalnych testów fazy 3, które mają objąć 16 000 pacjentów.

Pfizer już wprowadza na rynek Prevnar, szczepionkę przeciwko pneumokokom, która jest hitem sprzedaży. Lingelbach twierdzi, że oprócz doświadczenia ze szczepionkami bakteryjnymi, farmaceutyczny gigant posiada zasoby niezbędne do rozwoju klinicznego i komercjalizacji szczepionki Valneva Lyme. Zgodnie z umową, koszty rozwoju zostaną podzielone – 30% dla Valnevy i 70% dla Pfizera. Francuska firma może otrzymać 35 milionów dolarów w ramach krótkoterminowych kamieni milowych. Jeśli szczepionka uzyska akceptację organów regulacyjnych, Valneva zarobi kolejne 143 miliony dolarów w ramach kamieni milowych na komercjalizację. Pfizer zajmie się komercjalizacją i będzie płacił swojemu partnerowi tantiemy od sprzedaży szczepionki.

Zdjęcie: iStock/Dzurag