WARNHINWEISE
Einbezogen in den Abschnitt VORSICHTSMASSNAHMEN.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann zu einer reversiblen Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA-Achse) führen, die zu einer Glukokortikosteroid-Insuffizienz führen kann. Das Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Glukosurie können auch durch die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden hervorgerufen werden.
Aufgrund der möglichen systemischen Absorption kann es bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden erforderlich sein, dass die Patienten regelmäßig auf eine Suppression der HPA-Achse untersucht werden. Der ACTH-Stimulationstest kann bei der Beurteilung der HPA-Achsen-Suppression hilfreich sein.
Wenn eine HPA-Achsen-Suppression dokumentiert wird, sollte versucht werden, das Medikament abzusetzen, die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren oder ein weniger starkes Kortikosteroid zu ersetzen. Die Funktion der HPA-Achse erholt sich im Allgemeinen sofort nach Absetzen der topischen Kortikosteroide.
Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption erhöhen, gehören die Verwendung stärkerer Kortikosteroide, die großflächige Anwendung, die Anwendung über einen längeren Zeitraum und die Verwendung von Okklusivverbänden. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erforderlich machen.
Kinder können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein.
Lokale Nebenwirkungen bei topischen Kortikosteroiden
Lokale Nebenwirkungen können bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden auftreten und sind wahrscheinlicher bei okklusiver Anwendung, längerer Anwendung oder der Verwendung von Kortikosteroiden höherer Potenz. Einige lokale unerwünschte Wirkungen können irreversibel sein. Zu den Reaktionen können Atrophie, Striae, Teleangiektasien, Brennen, Juckreiz, Irritation, Trockenheit, Follikulitis, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion und Miliaria gehören.
Allergisches Kontaktekzem mit topischen Kortikosteroiden
Die Diagnose eines allergischen Kontaktekzems auf eine Komponente von topischen Kortikosteroiden wird in der Regel durch eine fehlende Abheilung und nicht durch eine klinische Exazerbation gestellt. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch einen Patch-Test bestätigt werden.
Komitierende Hautinfektionen
Komitierende Hautinfektionen sollten mit einem geeigneten antimikrobiellen Mittel behandelt werden. Bei unverändertem Fortbestehen der Infektion sollte Derma-Smoothe/FS® (Fluocinolonacetonid) abgesetzt werden, bis die Infektion adäquat behandelt wurde.
Verwendung bei erdnussempfindlichen Personen
Ärzte sollten bei der Verschreibung von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) bei erdnussempfindlichen Personen vorsichtig sein.
Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeit (Quaddel- und Flare-Reaktionen, Juckreiz oder andere Manifestationen) oder beim Auftreten von Krankheitsexazerbationen sollte Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenität, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität:
Langzeitstudien am Tier wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fertilität von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) zu bewerten. Es wurden keine Studien zur Bewertung des mutagenen Potenzials von Fluocinolonacetonid, dem Wirkstoff von Derma-Smoothe/FS, durchgeführt. Einige Kortikosteroide haben sich in verschiedenen Genotoxizitätstests als genotoxisch erwiesen (z. B. im In-vitro-Assay für humane periphere Blutlymphozyten mit metabolischer Aktivierung, im In-vivo-Mikronukleustest für Mausknochenmark, im Mikronukleustest für chinesische Hamster und im In-vitro-Maus-Lymphom-Genmutationstest).
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C: Kortikosteroide haben sich bei Labortieren als teratogen erwiesen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht wurden. Einige Kortikosteroide haben sich nach dermaler Anwendung bei Labortieren als teratogen erwiesen.
Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen zu teratogenen Wirkungen von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) . Daher sollte Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in die Muttermilch über und könnten das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) einer stillenden Frau verabreicht wird.
Anwendung in der Pädiatrie
Systemische Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten
Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhalten, wurde über eine Suppression der HPA-Achse, das Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie berichtet. Zu den Manifestationen der Nebennierensuppression bei Kindern gehören lineare Wachstumsretardierung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasmakortisolspiegel und subnormale Reaktion auf ACTH-Stimulation. Zu den Manifestationen einer intrakraniellen Hypertonie gehören vorgewölbte Fontanellen, Kopfschmerzen und ein beidseitiges Papillenödem.
Aufgrund des größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse sind Kinder bei der Behandlung mit topischen Kortikosteroiden einem größeren Risiko für systemische Nebenwirkungen ausgesetzt als Erwachsene.
Bewertung bei erdnussempfindlichen pädiatrischen Probanden
Eine klinische Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) , das raffiniertes Erdnussöl enthält, bei Probanden mit bekannten Erdnussallergien zu bewerten. An der Studie nahmen 13 Probanden mit atopischer Dermatitis im Alter von 6 bis 17 Jahren teil. Von den 13 Probanden waren 9 im Radioallergosorbent-Test (RAST) positiv auf Erdnüsse und 4 hatten keine Erdnuss-Empfindlichkeit (Kontrollen). In der Studie wurden die Reaktionen der Probanden sowohl im Prick-Test als auch im Patch-Test unter Verwendung von Erdnussöl NF, Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) und Histamin/Salin-Kontrollen untersucht. Die Probanden wurden außerdem 7 Tage lang zweimal täglich mit Derma-Smoothe/FS behandelt. Die Prick-Test- und Patch-Test-Ergebnisse für alle 13 Patienten waren negativ auf Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) und das raffinierte Erdnussöl. Bei einem der 9 erdnussempfindlichen Patienten kam es nach 5 Tagen Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) zu einer Exazerbation der atopischen Dermatitis. Das in Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) verwendete Erdnussöl NF wird bei 475°F für mindestens 15 Minuten erhitzt, was für eine ausreichende Zersetzung der allergenen Proteine sorgen sollte.
Bewertung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren
Open-Label-Sicherheitsstudien wurden an 33 Kindern (20 Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren, 13 Probanden im Alter von 7 bis 12 Jahren) mit mittelschwerer bis schwerer stabiler atopischer Dermatitis durchgeführt. Die Probanden wurden mit Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) zweimal täglich über 4 Wochen behandelt. Der Ausgangswert für die Körperoberfläche betrug bei 15 Probanden 50% bis 75% und bei 18 Probanden mehr als 75%. Die morgendlichen Cortisolwerte vor der Stimulation und nach der ACTH-Stimulation wurden bei jedem Probanden zu Beginn der Studie und am Ende der 4-wöchigen Behandlung ermittelt. Am Ende der Behandlung zeigten 4 von 18 Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren niedrige Cortisolwerte vor der Stimulation (3,2 bis 6,6 µg/dL; normal: Cortisol > 7µg/dL), aber alle hatten eine normale Reaktion auf 0,25 mg ACTH-Stimulation (Cortisol > 18 µg/dL).
Bewertung bei pädiatrischen Probanden im Alter von 3 Monaten bis 2 Jahren
Eine offene Sicherheitsstudie wurde mit 29 Kindern durchgeführt (7 Probanden im Alter von 3 bis 6 Monaten, 7 Probanden im Alter von > 6 bis 12 Monaten und 15 Probanden im Alter von > 12 Monaten bis 2 Jahren) durchgeführt, um die HPA-Achse durch ACTH-Stimulationstests nach der Anwendung von Derma-Smoothe/FS (Fluocinolonacetonid) zweimal täglich über 4 Wochen zu beurteilen. Alle Probanden hatten eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis mit einem Befall von mindestens 20% der Körperoberfläche. Bei 11 Probanden lag der Befall der Körperoberfläche bei 50 % bis 75 % und bei 7 Probanden bei mehr als 75 %. Die morgendlichen Cortisolwerte vor und nach der ACTH-Stimulation wurden bei jedem Probanden zu Beginn der Studie und am Ende der 4-wöchigen Behandlung bestimmt. Alle Probanden reagierten normal auf 0,125 mg ACTH-Stimulation (Cortisol > 18 µg/dL).