WASHINGTON — Zum ersten Mal hat die FDA eine Behandlung für häufiges nächtliches Wasserlassen aufgrund von Überproduktion von Urin zugelassen.
Das Medikament, Desmopressin Acetat (Noctiva), wird als Nasenspray verabreicht und ist nur für Erwachsene zugelassen, die aufgrund von nächtlicher Polyurie zwei oder mehr Mal pro Nacht aufwachen, um zu urinieren. Bei täglicher Anwendung „etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen, wirkt es, indem es die Wasseraufnahme durch die Nieren erhöht, was zu einer geringeren Urinproduktion führt“, so die Behörde.
In einer Stellungnahme erklärte Hylton V. Joffe, MD, MMSc, vom Center for Drug Evaluation and Research der FDA: „Es ist wichtig zu wissen, dass Noctiva nicht für alle Ursachen des nächtlichen Wasserlassens zugelassen ist, daher sollten Patienten ihre Symptome mit ihrem medizinischen Betreuer besprechen, der die zugrundeliegende Ursache des nächtlichen Wasserlassens bestimmen kann und ob Noctiva für sie geeignet ist.“
Die FDA warnte, dass Nocturie durch eine Vielzahl von Bedingungen verursacht werden kann, „wie kongestive Herzinsuffizienz, schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Medikamente oder Erkrankungen der Blase oder Prostata. Bevor Noctiva in Erwägung gezogen wird, sollten die Ärzte jeden Patienten auf mögliche Ursachen für die Nykturie untersuchen und die Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankungen optimieren, die möglicherweise zum nächtlichen Wasserlassen beitragen. Da Noctiva nur für Erwachsene mit nächtlicher Polyurie zugelassen ist, sollten Gesundheitsdienstleister die nächtliche Überproduktion von Urin mit einer 24-Stunden-Urinsammlung bestätigen, falls eine solche nicht bereits vorher durchgeführt wurde.“
Die FDA warnte außerdem, dass Grunderkrankungen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, die Anwendung des Medikaments unsicher machen könnten.
Noctiva wird täglich etwa 30 Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen. Es wirkt, indem es die Wasseraufnahme durch die Nieren erhöht, was zu einer geringeren Urinproduktion führt.
Die Zulassung basierte auf zwei 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Studien an 1.045 Patienten im Alter von 50 Jahren und älter mit nächtlichem Harndrang aufgrund nächtlicher Polyurie. Beide Studien zeigten nur einen geringen Nutzen im Vergleich zu Placebo, aber „mehr Patienten, die mit Noctiva behandelt wurden, waren in der Lage, die Anzahl ihrer nächtlichen Harnentleerungen mindestens zu halbieren, und Patienten, die mit Noctiva behandelt wurden, hatten mehr Nächte mit einer oder weniger nächtlichen Harnentleerungen.“
Das Medikament wird mit einem Warnhinweis versehen, dass es eine Hyponatriämie verursachen kann, die in schweren Fällen lebensbedrohlich sein kann.
„Noctiva sollte nicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hyponatriämie angewendet werden, wie z. B. bei Patienten mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme, bei Patienten mit Krankheiten, die ein Flüssigkeits- oder Elektrolyt-Ungleichgewicht verursachen können, bei bestimmten Patienten mit Nierenschäden und bei Patienten, die bestimmte Medikamente, sogenannte Schleifendiuretika oder Glukokortikoide, einnehmen“, so die FDA. Das Medikament sollte nicht bei schwangeren Frauen oder Kindern verwendet werden.
Nebenwirkungen waren nasale Beschwerden, nasale Verstopfung, Niesen, Bluthochdruck, Nasenbluten, Bronchitis und Schwindel.
Noctiva wird von der in Milford, Pennsylvania ansässigen Firma Renaissance Lakewood, LLC für Serenity Pharmaceuticals, LLC vermarktet.