Mises en garde
Inclus dans la section PRÉCAUTIONS.
PRECAUTIONS
Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
L’absorption systémique des corticostéroïdes topiques peut produire une suppression réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) avec un risque d’insuffisance glucocorticoïde. Le syndrome de Cushing, l’hyperglycémie et la glucosurie peuvent également être produits par l’absorption systémique des corticostéroïdes topiques.
En raison du potentiel d’absorption systémique, l’utilisation de corticostéroïdes topiques peut nécessiter que les patients soient évalués périodiquement pour la suppression de l’axe HPA. Le test de stimulation de l’ACTH peut être utile pour évaluer les patients pour la suppression de l’axe HPA.
Si la suppression de l’axe HPA est documentée, il faut tenter de retirer le médicament, de réduire la fréquence d’application ou de substituer un corticostéroïde moins puissant. La récupération de la fonction de l’axe HPA est généralement rapide à l’arrêt des corticostéroïdes topiques.
Les conditions qui augmentent l’absorption systémique comprennent l’utilisation de corticostéroïdes plus puissants, l’utilisation sur de grandes surfaces, l’utilisation sur des périodes prolongées et l’utilisation de pansements occlusifs. Les manifestations d’insuffisance surrénalienne peuvent nécessiter des corticostéroïdes systémiques supplémentaires.
Les enfants peuvent être plus sensibles à la toxicité systémique de doses équivalentes en raison de leur plus grande surface cutanée par rapport au rapport de masse corporelle.
Réactions indésirables locales avec les corticostéroïdes topiques
Des réactions indésirables locales peuvent survenir lors de l’utilisation de corticostéroïdes topiques et peuvent être plus susceptibles de survenir en cas d’utilisation occlusive, d’utilisation prolongée ou d’utilisation de corticostéroïdes plus puissants. Certaines réactions indésirables locales peuvent être irréversibles. Les réactions peuvent inclure atrophie, stries, télangiectasies, brûlures, démangeaisons, irritation, sécheresse, folliculite, éruptions acnéiformes, hypopigmentation, dermatite périorale, dermatite de contact allergique, infection secondaire et miliaire.
Dermatite de contact allergique aux corticostéroïdes topiques
La dermatite de contact allergique à tout composant des corticostéroïdes topiques est généralement diagnostiquée par un défaut de cicatrisation plutôt que par une exacerbation clinique. Le diagnostic clinique de la dermatite de contact allergique peut être confirmé par des tests épicutanés.
Infections cutanées concomitantes
Les infections cutanées concomitantes doivent être traitées avec un agent antimicrobien approprié. Si l’infection persiste sans changement, l’administration de Derma-Smoothe/FS® (acétonide de fluocinolone) doit être interrompue jusqu’à ce que l’infection soit traitée de manière adéquate.
Utilisation chez les personnes sensibles à l’arachide
Les médecins doivent faire preuve de prudence lorsqu’ils prescrivent Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) à des personnes sensibles à l’arachide.
Si des signes d’hypersensibilité se manifestent (réactions de type wheal et flare, prurit ou autres manifestations), ou si des exacerbations de la maladie surviennent, Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être instauré.
Toxicologie non clinique
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité :
Les études à long terme chez l’animal n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel carcinogène ou l’effet sur la fertilité de Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) . Aucune étude n’a été réalisée pour évaluer le potentiel mutagène de l’acétonide de fluocinolone, l’ingrédient actif de Derma-Smoothe/FS. Certains corticostéroïdes se sont révélés génotoxiques dans divers tests de génotoxicité (c’est-à-dire le test d’aberration chromosomique in vitro sur lymphocytes de sang périphérique humain avec activation métabolique, le test du micronoyau de la moelle osseuse de la souris in vivo, le test du micronoyau du hamster chinois et le test de mutation génétique du lymphome de la souris in vitro).
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C : il a été démontré que les corticostéroïdes sont tératogènes chez les animaux de laboratoire lorsqu’ils sont administrés par voie systémique à des doses relativement faibles. Certains corticostéroïdes se sont révélés tératogènes après application cutanée chez les animaux de laboratoire.
Il n’existe pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes sur les effets tératogènes de Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) . Par conséquent, Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Mères allaitantes
Les corticostéroïdes administrés par voie systémique apparaissent dans le lait maternel et pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production endogène de corticostéroïdes ou provoquer d’autres effets indésirables. On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient de faire preuve de prudence lorsque Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) est administré à une femme qui allaite.
Utilisation pédiatrique
Effets indésirables systémiques chez les patients pédiatriques
Une suppression de l’axe HPA, un syndrome de Cushing et une hypertension intracrânienne ont été signalés chez des enfants recevant des corticostéroïdes topiques. Les manifestations de la suppression surrénalienne chez les enfants comprennent un retard de croissance linéaire, un retard de prise de poids, de faibles taux de cortisol plasmatique et une réponse subnormale à la stimulation par l’ACTH. Les manifestations de l’hypertension intracrânienne comprennent des fontanelles bombées, des maux de tête et un œdème papillaire bilatéral.
En raison d’un rapport plus élevé entre la surface de la peau et la masse corporelle, les enfants présentent un risque plus élevé d’effets indésirables systémiques que les adultes lorsqu’ils sont traités avec des corticostéroïdes topiques.
Évaluation chez les sujets pédiatriques sensibles à l’arachide
Une étude clinique a été menée pour évaluer l’innocuité de Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) , qui contient de l’huile d’arachide raffinée, sur des sujets présentant des allergies connues à l’arachide. L’étude a porté sur 13 sujets atteints de dermatite atopique, âgés de 6 à 17 ans. Sur les 13 sujets, 9 étaient positifs au test RAST (Radioallergosorbent Test) pour les arachides et 4 n’avaient aucune sensibilité aux arachides (témoins). L’étude a évalué les réponses des sujets à la fois au prick test et au patch test utilisant l’huile d’arachide NF, Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) et des contrôles histamine/saline. Les sujets ont également été traités avec Derma- Smoothe/FS deux fois par jour pendant 7 jours. Les résultats des tests de piqûre et des tests épicutanés des 13 patients ont été négatifs au Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) et à l’huile d’arachide raffinée. Un des 9 patients sensibles à l’arachide a connu une exacerbation de sa dermatite atopique après 5 jours de traitement par Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone). L’huile d’arachide en vrac NF, utilisée dans Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) est chauffée à 475°F pendant au moins 15 minutes, ce qui devrait permettre une décomposition adéquate des protéines allergènes.
Évaluation chez les sujets pédiatriques âgés de 2 à 6 ans
Des études de sécurité en ouvert ont été menées sur 33 enfants (20 sujets âgés de 2 à 6 ans, 13 sujets âgés de 7 à 12 ans) présentant une dermatite atopique stable modérée à sévère. Les sujets ont été traités avec Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) deux fois par jour pendant 4 semaines. La surface corporelle atteinte au départ était de 50 à 75 % chez 15 sujets et supérieure à 75 % chez 18 sujets. Les taux de cortisol matinaux avant et après stimulation de l’ACTH ont été obtenus chez chaque sujet au début de l’essai et à la fin des 4 semaines de traitement. A la fin du traitement, 4 des 18 sujets âgés de 2 à 5 ans présentaient des taux de cortisol faibles avant stimulation (3,2 à 6,6 µg/dL ; normal : cortisol > 7µg/dL) mais tous avaient des réponses normales à une stimulation par 0,25 mg d’ACTH (cortisol > 18 µg/dL).
Evaluation chez les sujets pédiatriques âgés de 3 mois à 2 ans
Une étude de sécurité ouverte a été menée chez 29 enfants (7 sujets âgés de 3 à 6 mois, 7 sujets âgés > de 6 à 12 mois et 15 sujets âgés > de 12 mois à 2 ans) pour évaluer l’axe HPA par un test de stimulation de l’ACTH après l’utilisation de Derma-Smoothe/FS (acétonide de fluocinolone) deux fois par jour pendant 4 semaines. Tous les sujets présentaient une dermatite atopique modérée à sévère avec une atteinte de la maladie sur au moins 20 % de la surface corporelle. La surface corporelle atteinte au départ était de 50 à 75 % chez 11 sujets et de plus de 75 % chez 7 sujets. Des taux de cortisol matinaux avant et après la stimulation de l’ACTH ont été obtenus chez chaque sujet au début de l’essai et à la fin des 4 semaines de traitement. Tous les sujets ont présenté des réponses normales à une stimulation par 0,125 mg d’ACTH (cortisol > 18 µg/dL).