Contexte : La pioglitazone, un agent antidiabétique oral de la classe des thiazolidinediones (TZD), a été largement utilisée dans le cas de la tolérance à l’insuline car elle apportait plus de bénéfices aux patients atteints de diabète de type 2. Cependant, le produit original est coûteux alors que certains produits génériques sont disponibles à un coût nettement inférieur en Thaïlande. L’objectif de la présente étude était d’évaluer la bioéquivalence en termes d’efficacité entre les produits génériques et originaux de pioglitazone.
Matériel et méthode : Un essai contrôlé randomisé en double aveugle et croisé a été réalisé sur 60 patients atteints de diabète de type 2 à l’unité d’endocrinologie, département de médecine, hôpital Phramongkutklao, Thaïlande. Tous les sujets ont été sélectionnés au hasard pour les groupes A et B (30 volontaires dans chaque groupe). La durée d’observation de l’efficacité du traitement par la pioglitazone (produits génériques et originaux) était de 24 semaines au total. La dose de pioglitazone était de 15 mg une fois par jour.
Résultats : Finalement, 22 hommes et 37 femmes sont restés dans l’essai. La réduction des moyennes de l’HbA1c dans le groupe A et le groupe B était de 0,7 % et 0,6 % respectivement. Les moyennes des moindres carrés de la réduction de l’HbA1c du groupe générique et du groupe original étaient de 0,75 % et 0,79 %, respectivement. Il n’y avait pas de différence significative dans la réduction de l’HbA1c entre les deux groupes. L’égalité moyenne de l’HbA1c chez tous les sujets des deux groupes était de 100,7% (87,9-113,5%) avec un intervalle de confiance de 90%.
Conclusion : Ces résultats indiquent que les deux formulations étaient bioéquivalentes car leur efficacité ou leurs effets thérapeutiques dans la réduction de l’HbA1c chez les sujets diabétiques de type 2 étaient statistiquement les mêmes.