L’utilisation de médicaments génériques est devenue de plus en plus courante dans la pratique clinique. Cependant, pour les médicaments ayant un index thérapeutique étroit, comme la warfarine, la définition de la bioéquivalence peut susciter des inquiétudes. Les études cliniques qui ont comparé les produits de marque et les produits génériques de la warfarine ont donné des résultats contradictoires. Nous avons donc effectué une revue systématique de la littérature afin de mieux évaluer les caractéristiques de chaque produit générique de la warfarine. Nous avons effectué des recherches dans plusieurs sources, notamment MEDLINE et EMBASE, les dossiers électroniques des résumés de réunions et les listes de référence des articles inclus. Les articles ont été considérés comme pertinents s’il s’agissait d’études originales, s’ils concernaient des patients recevant un traitement anticoagulant oral et s’ils comparaient un produit générique approuvé de la warfarine à la warfarine de marque pour au moins un résultat clinique, de laboratoire ou de gestion. Onze études, comptant au total plus de 40 000 patients, ont été incluses ; cinq étaient des essais contrôlés randomisés et six des études d’observation. Dans trois essais croisés évaluant la différence moyenne du rapport international normalisé (RIN) après le passage à la formulation alternative de la warfarine, aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre les patients assignés au hasard à recevoir de la warfarine de marque ou générique. Les deux autres essais randomisés n’ont trouvé aucune différence significative dans l’ampleur ou le nombre de changements de posologie entre les patients qui sont passés à la warfarine de marque ou générique. Les résultats des études d’observation sont plus contradictoires, suggérant des caractéristiques différentes pour les différents produits de warfarine générique. Dans ces études d’observation, le temps passé dans la fourchette thérapeutique et le nombre de complications thromboemboliques et hémorragiques étaient similaires dans les études qui comparaient le contrôle de l’anticoagulation avant et après le passage à un produit générique de la warfarine. Dans une étude d’observation, cependant, un changement dans le contrôle de l’INR thérapeutique après le passage à la warfarine générique a été signalé au niveau du patient individuel. Les résultats de notre revue systématique suggèrent que les produits génériques de warfarine peuvent être aussi sûrs et efficaces que les produits de marque et que les patients peuvent être traités en toute sécurité avec ces produits. Cependant, une surveillance plus étroite peut être raisonnable lors du changement de marque, car des variations dans la réponse individuelle de l’INR peuvent être observées.