Montelukast Mise en garde concernant la grossesse et l’allaitement

Le montélukast est également connu sous le nom de : Singulair

Révision médicale par Drugs.com. Dernière mise à jour le 6 juillet 2020.

• Vue d’ensemble
• Effets secondaires
• Dosage
• Professionnel
• Conseils
• Interactions
• Grossesse

Montelukast grossesse. Mises en garde

Les études animales d’administration orale pendant l’organogenèse jusqu’à 110 fois la dose orale quotidienne maximale recommandée chez l’homme n’ont pas entraîné d’effets néfastes sur le développement. Les données humaines issues d’études de cohortes prospectives et rétrospectives n’ont pas identifié d’augmentation des anomalies congénitales majeures lorsque ce médicament était utilisé pendant la grossesse ; les limites des études incluent la petite taille des échantillons, la collecte de données rétrospectives et des groupes de comparaison incohérents. Il n’existe pas de données contrôlées sur la grossesse humaine. Le risque de fond d’anomalies congénitales et de fausses couches pour la population indiquée n’est pas connu. Dans la population générale américaine, le risque estimé de malformation congénitale majeure est de 2 à 4% et le risque de fausse couche est de 15 à 20%.
AU TGA catégorie de grossesse B1 : Médicaments qui n’ont été pris que par un nombre limité de femmes enceintes et de femmes en âge de procréer, sans qu’une augmentation de la fréquence des malformations ou d’autres effets nocifs directs ou indirects sur le fœtus humain aient été observés. Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence une augmentation de la fréquence des lésions fœtales.
Catégorie de grossesse non attribuée par la FDA américaine : La FDA américaine a modifié la règle d’étiquetage de la grossesse pour les médicaments sur ordonnance afin d’exiger un étiquetage comprenant un résumé du risque, une discussion des données étayant ce résumé et des informations pertinentes pour aider les prestataires de soins de santé à prendre des décisions de prescription et à conseiller les femmes sur l’utilisation des médicaments pendant la grossesse. Les catégories de grossesse A, B, C, D et X sont progressivement supprimées.

Le fabricant ne fait aucune recommandation concernant l’utilisation pendant la grossesse.
Catégorie de grossesse AU TGA : B1
Catégorie de grossesse de la FDA américaine : Non attribué

-Les données disponibles issues de décennies d’études n’ont pas établi d’augmentation associée au médicament des anomalies congénitales majeures lorsqu’il est utilisé pendant la grossesse.
-Les études animales à une dose orale quotidienne maximale recommandée chez l’homme allant jusqu’à 110 fois, administrée pendant l’organogenèse, n’ont pas montré d’effets indésirables sur le développement.
-L’asthme mal ou modérément contrôlé augmente le risque maternel et le risque d’issues périnatales défavorables (par exemple, prééclampsie, prématurité, faible poids de naissance, petite taille pour l’âge gestationnel).

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Mises en garde concernant l’allaitement par le Montelukast

Le fabricant ne fait aucune recommandation concernant l’utilisation pendant l’allaitement.
Excrétion dans le lait maternel : Oui

-Une étude publiée rapporte la présence de ce médicament dans le lait maternel.
-Les données disponibles ne suggèrent pas de risque significatif d’effets indésirables chez le nourrisson suite à une exposition par le lait maternel ou une exposition directe.
-Il n’y a pas d’information concernant ce médicament sur les effets sur la production de lait.
-Considérez les avantages de l’allaitement pour le développement et la santé, ainsi que le besoin clinique de la mère pour ce médicament, ainsi que tout effet indésirable potentiel de ce médicament ou de la condition maternelle sous-jacente.

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