RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE : Le MET n’augmente pas le taux de passage des calculs
L’essai SUSPEND (Spontaneous Urinary Stone Passage ENabled by Drugs)1 était un ECR multicentrique conçu pour déterminer l’efficacité de la tamsulosine ou de la nifédipine comme MET pour les patients âgés de 18 à 65 ans présentant un seul calcul urétéral mesurant ≤10 mm au CT KUB, dont la précision diagnostique est de 98 %.8 (Les calculs >10 mm nécessitent généralement une chirurgie ou une lithotritie.)
Dans cet ECR, 1167 adultes ont été randomisés pour prendre de la tamsulosine 0,4 mg/j, de la nifédipine 30 mg/j ou un placebo pendant 4 semaines ou jusqu’à ce que le calcul s’élimine spontanément, selon la première éventualité. Les participants, les cliniciens et le personnel de recherche étaient aveugles quant à l’affectation des traitements. Le principal résultat était la proportion de participants ayant éliminé spontanément leur calcul, comme l’indiquaient les questionnaires remplis par les patients et les formulaires de rapport de cas remplis par les chercheurs. Les résultats secondaires étaient le temps nécessaire au passage du calcul et la douleur évaluée par l’utilisation d’analgésiques et une échelle visuelle analogique (EVA).
FAST TRACK
Le traitement par tamsulosine ou nifédipine n’a apporté aucun bénéfice en termes de taux de passage des calculs rénaux, de délai de passage, d’utilisation d’analgésiques ou de douleur.
Après 4 semaines, 1136 (97%) des participants randomisés avaient des données disponibles pour l’analyse. La proportion de participants ayant éliminé leur calcul ne différait pas entre le MET et le placebo ; 80% du groupe placebo (303 participants sur 379) ont éliminé leur calcul, contre 81% (307 sur 378) du groupe tamsulosine et 80% (304 sur 379) du groupe nifédipine. L’odds ratio (OR) pour le MET par rapport au placebo était de 1,04 (intervalle de confiance à 95 %, 0,77 à 1,43) et l’OR pour la tamsulosine par rapport à la nifédipine était de 1,07 (IC à 95 %, 0,74 à 1,53). Ces résultats n’ont pas changé avec une analyse plus poussée des sous-groupes, notamment en fonction du sexe, de la taille du calcul (≤5 mm vs >5 mm) ou de la localisation du calcul.
Il n’y avait pas de différences entre les groupes en ce qui concerne le temps de passage du calcul, mesuré par le rapport clinique et confirmé par l’imagerie. Le délai de passage du calcul était disponible pour 237 (21%) des participants. Le nombre moyen de jours avant le passage du calcul était de 15,9 (n=84) pour le placebo, 16,5 (n=79) pour la tamsulosine et 16,2 (n=74) pour la nifédipine, avec une différence MET vs placebo de 0,5 jour (IC 95 %, -2,9 à 3,9 ; P=.78). L’analyse de sensibilité tenant compte du biais lié aux données manquantes n’a pas modifié ce résultat.
Aucune différence dans l’utilisation des analgésiques ou la douleur. L’utilisation autodéclarée d’analgésiques au cours des 4 premières semaines était similaire entre les groupes : 59 % (patients sous placebo), 56 % (tamsulosine) et 56 % (nifédipine). Le nombre moyen de jours d’utilisation d’analgésiques était de 10,5 pour le placebo, 11,6 pour la tamsulosine et 10,7 pour la nifédipine, avec une différence MET vs placebo de 0,6 jour (IC 95 %, -1,6 à 2,8 ; P=,45).
Il n’y avait pas de différence entre les groupes pour le score de douleur VAS à 4 semaines. La différence MET vs placebo était de 0,0 (IC 95 %, -0,4 à 0,4 ; P= 0,96) et le score moyen de douleur VAS était de 1,2 pour le placebo, 1,0 pour la tamsulosine et 1,3 pour la nifédipine.