INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
Le système d’élimination des tissus MyoSure®, composé des dispositifs d’élimination des tissus MyoSure (LITE, REACH, XL) et le contrôleur MyoSure, est destiné aux procédures intra-utérines hystéroscopiques pratiquées par des gynécologues qualifiés pour réséquer et enlever les tissus, y compris les myomes sous-muqueux, les polypes endométriaux et les produits de conception retenus. Le dispositif MyoSure MANUAL d’ablation hystéroscopique de tissus est destiné à une utilisation intra-utérine par un gynécologue formé pour réséquer et enlever par hystéroscopie des tissus, y compris des lésions focales telles que des polypes endométriaux et des produits de conception retenus. Les produits MyoSure ne sont pas appropriés pour les patientes qui sont ou peuvent être enceintes, ou qui présentent une infection pelvienne, des tumeurs malignes du col de l’utérus ou un cancer de l’utérus précédemment diagnostiqué.
Pour plus de détails sur les risques et les avantages du système MyoSure, du dispositif d’ablation des tissus MyoSure MANUEL, de l’hystéroscope MyoSure et du système de contrôle des fluides Aquilex®, veuillez consulter leurs notices d’utilisation respectives.
Le système de gestion des fluides Fluent® est destiné à assurer la distension liquide de l’utérus pendant l’hystéroscopie diagnostique et opératoire, et à surveiller le différentiel de volume entre le fluide d’irrigation qui entre et sort de l’utérus tout en assurant l’entraînement, le contrôle et l’aspiration des morcellateurs hystéroscopiques.
Le système de gestion des fluides Fluent ne doit pas être utilisé pour introduire des fluides dans l’utérus lorsque l’hystéroscopie est contre-indiquée. Le système ne doit pas être utilisé pour retirer des pathologies chez des patientes enceintes ou des patientes présentant une infection pelvienne, des tumeurs malignes du col de l’utérus ou un cancer de l’endomètre déjà diagnostiqué. Pour des informations détaillées sur les avantages et les risques, y compris les contre-indications relatives à l’ablation de l’endomètre, veuillez consulter le Mode d’emploi.