Qu’est-ce que RADIESSE®, RADIESSE® (+) et BELOTERO BALANCE ?
RADIESSE®, RADIESSE® (+) et BELOTERO BALANCE sont des produits de comblement dermique approuvés par la FDA pour lisser les rides et les plis modérés à sévères du visage, tels que les plis nasogéniens (les plis qui s’étendent du coin du nez au coin de la bouche). RADIESSE® est également utilisé pour corriger la perte de volume du dos des mains.
BELOTERO BALANCE, RADIESSE® et RADIESSE® (+) INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
Qui ne doit pas utiliser RADIESSE®, RADIESSE® (+) ou BELOTERO BALANCE ?
Vous ne devez pas utiliser RADIESSE®, RADIESSE® (+), ou BELOTERO BALANCE si vous avez des antécédents d’allergies graves ou d’anaphylaxie, ou si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser RADIESSE® ou RADIESSE® (+) si vous êtes allergique à une partie du produit, ou si vous avez un trouble de la coagulation.
Vous ne devez pas utiliser RADIESSE® (+) si vous êtes allergique à la lidocaïne ou aux médicaments similaires.
Vous ne devez pas utiliser BELOTERO BALANCE si vous êtes allergique aux protéines bactériennes gram-positives.
Quelle est l’information la plus importante que je dois savoir sur RADIESSE®, RADIESSE® (+) et BELOTERO BALANCE ?
L’un des risques liés à l’utilisation de ces produits est l’injection involontaire dans un vaisseau sanguin. Les chances que cela se produise sont très faibles, mais si cela se produit, les complications peuvent être graves, et peuvent être permanentes. Ces complications, qui ont été signalées pour des injections dans le visage, peuvent inclure des anomalies de la vision, la cécité, un accident vasculaire cérébral, des croûtes temporaires ou des cicatrices permanentes sur la peau. Si vous présentez des changements dans votre vision, des signes d’accident vasculaire cérébral (y compris une difficulté soudaine à parler, un engourdissement ou une faiblesse du visage, des bras ou des jambes, une difficulté à marcher, un visage tombant, un mal de tête sévère, des étourdissements ou une confusion), une apparence blanche de la peau ou une douleur inhabituelle pendant ou peu après le traitement, vous devez en informer immédiatement votre professionnel de santé.
Comme pour toutes les procédures qui impliquent une injection à travers la peau, il existe un risque d’infection.
La sécurité et l’efficacité de RADIESSE®, RADIESSE® (+) ou BELOTERO BALANCE dans les parties du visage autres que les rides et les plis du visage n’ont pas été établies.
N’utilisez pas RADIESSE®, RADIESSE® (+) ou BELOTERO BALANCE si vous souffrez d’une infection ou d’une inflammation cutanée jusqu’à sa guérison.
Les microsphères contenues dans RADIESSE® et RADIESSE® (+) peuvent être vues sur les radiographies et les tomodensitogrammes. Il est très important que vous informiez votre professionnel de santé que vous avez eu recours à RADIESSE® ou RADIESSE® (+) dermal filler.
Si vous avez des antécédents d’herpès, vous pouvez présenter une poussée d’herpès après le traitement.
L’injection dans le dos de la main peut entraîner une difficulté temporaire à effectuer des activités. RADIESSE® peut provoquer des nodules, des bosses ou des grosseurs sur le dos de la main et peut durer jusqu’à 1 an.
Vous devez minimiser les activités intenses et éviter une exposition importante au soleil ou à la chaleur pendant environ 24 heures après le traitement et jusqu’à ce que tout gonflement ou toute rougeur ait disparu.
Que dois-je dire à mon médecin avant d’utiliser RADIESSE®, RADIESSE® (+) ou BELOTERO BALANCE ?
Dites à votre professionnel de santé si vous prenez des anticoagulants ou des médicaments qui peuvent interférer avec la coagulation du sang, comme l’aspirine ou la warfarine. Ces médicaments pourraient rendre plus probable l’apparition d’ecchymoses ou de saignements au site d’injection. Informez votre professionnel de santé si vous avez des maladies, des blessures ou des handicaps de la main, si vous avez des antécédents de formation de grandes cicatrices en relief, ou si vous avez subi d’autres traitements de la peau tels que des peelings.
Avant le traitement par BELOTERO BALANCE, informez votre médecin si vous avez des maux de gorge fréquents, ou si vous suivez un traitement immunosuppresseur.
Quels sont les effets indésirables les plus fréquents avec RADIESSE®, RADIESSE® (+) ou BELOTERO BALANCE ?
Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques de RADIESSE® utilisé dans les mains comprennent des ecchymoses, des rougeurs, des gonflements, des douleurs, des démangeaisons, des nodules ou des bosses/ bosses, des difficultés à réaliser des activités, une perte de sensation et d’autres effets secondaires locaux. Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques de RADIESSE® ou RADIESSE® (+) utilisés sur le visage sont des ecchymoses, des rougeurs, des gonflements, des douleurs, des démangeaisons et d’autres effets secondaires locaux.
Les effets indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques avec BELOTERO BALANCE étaient des gonflements, des ecchymoses, des rougeurs, un durcissement de la peau, des douleurs, une modification de la couleur ou des démangeaisons. D’autres effets indésirables sont survenus avec BELOTERO BALANCE : maux de tête, gonflement du côté du nez, feu sauvage modéré, engourdissement des lèvres et sécheresse des lèvres. Les effets secondaires étaient souvent légers à modérés et généralement résolus dans les 7 jours.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec RADIESSE®, RADIESSE® (+) ou BELOTERO BALANCE. Merz recueille des informations sur les effets indésirables observés avec ces produits après leur homologation. Ces événements sont inclus dans le Guide d’information du patient de RADIESSE®, RADIESSE® (+) et BELOTERO BALANCE sur la base d’une évaluation de la gravité et du lien de causalité potentiel avec les produits. Veuillez consulter les guides d’information du patient disponibles sur www.radiesse.com et www.belotero.com pour obtenir la liste de ces événements. Informez votre professionnel de santé de tout effet secondaire qui vous dérange ou qui ne disparaît pas.
Important : Pour obtenir des informations complètes sur la sécurité, veuillez consulter www.radiesse.com, www.belotero.com, ou appeler MyMerz Solutions au 1-844-469-6379
RADIESSE®, RADIESSE® (+) et BELOTERO BALANCE ne sont disponibles que sur ordonnance.