Princeton, New Jersey, 8 juillet 2014 – Sandoz a annoncé aujourd’hui le lancement aux États-Unis d’une version générique autorisée des comprimés Diovan® (valsartan) pour le traitement de l’hypertension artérielle (HBP).
Ce lancement fait suite à l’introduction par Sandoz aux États-Unis d’une version générique autorisée de Diovan HCT® (valsartan et hydrochlorothiazide) en 2012. Diovan et Diovan HCT sont tous deux commercialisés aux États-Unis par Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) et sont indiqués pour le traitement de l’HBP, une affection qui touche environ un adulte américain sur trois.1,2
« Nous sommes heureux de proposer des versions génériques autorisées de ces médicaments antihypertenseurs de premier plan, qui représentent ensemble le médicament ARA* de marque le plus prescrit aux États-Unis », a déclaré Peter Goldschmidt, président de Sandoz Inc. » Cet important partenariat avec nos collègues de NPC est une preuve supplémentaire du rôle clé joué par Sandoz et Novartis pour accroître l’accès des patients à des soins de santé de haute qualité. «
Le chiffre d’affaires net américain de Diovan et Diovan HCT en 2013 était d’environ 1,7 milliard USD. Sandoz commercialisera la version générique autorisée de Diovan en comprimés de 40 mg, 80 mg, 160 mg et 320 mg, soit les mêmes dosages que ceux commercialisés pour la version de marque de Diovan.
Information importante sur la sécurité des comprimés de valsartan et des comprimés de valsartan et d’hydrochlorothiazide
Avertissement : Le valsartan et le valsartan et l’hydrochlorothiazide peuvent causer des dommages ou la mort d’un bébé à naître. Discutez avec votre médecin des autres moyens d’abaisser votre tension artérielle si vous prévoyez de tomber enceinte. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez du valsartan ou du valsartan et de l’hydrochlorothiazide, prévenez immédiatement votre médecin.
Voir les informations de prescription complètes pour l’avertissement encadré complet.
Ne prenez pas de valsartan et d’hydrochlorothiazide si vous avez un débit urinaire faible ou nul (anurie), ou si vous avez des réactions allergiques à certains médicaments connus sous le nom de sulfamides.
Des effets secondaires graves peuvent survenir avec le valsartan et l’hydrochlorothiazide, tels que :
- Une pression artérielle basse (hypotension), en particulier si vous prenez des pilules d’eau, suivez un régime pauvre en sel, recevez des traitements de dialyse, avez des problèmes cardiaques ou tombez malade avec des vomissements ou de la diarrhée. Allongez-vous si vous vous sentez faible ou étourdi et appelez immédiatement votre médecin.
- Problèmes rénaux. Appelez votre médecin si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des mains ou si vous avez une prise de poids inexpliquée.
Des effets secondaires graves peuvent survenir avec le valsartan et l’hydrochlorothiazide, tels que :
- Eruption cutanée. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez une éruption cutanée inhabituelle.
- Des problèmes oculaires. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs oculaires ou une diminution de la vision.
Informez votre médecin de toutes vos conditions médicales, y compris si vous êtes enceinte ou prévoyez de l’être, si vous avez des allergies, si vous avez des problèmes cardiaques, des problèmes de foie ou de rein, si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, si vous avez un lupus ou si vous allaitez. Le valsartan ou le valsartan et l’hydrochlorothiazide peuvent passer dans le lait maternel et peuvent nuire à votre bébé. Vous ne devez pas prendre du valsartan ou du valsartan et de l’hydrochlorothiazide et allaiter. Les personnes avec et sans problèmes d’allergie ou d’asthme qui prennent du valsartan et de l’hydrochlorothiazide peuvent avoir des réactions allergiques.
Dites à votre médecin tous les médicaments que vous prenez. Si vous prenez du valsartan ou du valsartan et de l’hydrochlorothiazide, dites surtout à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments contre l’hypertension artérielle ou un problème cardiaque ; des pilules d’eau (diurétiques) ; des suppléments de potassium ou un substitut de sel contenant du potassium ; ou de l’aspirine ou d’autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, comme l’ibuprofène ou le naproxène) ; des médicaments contre le diabète, y compris l’insuline ; des analgésiques narcotiques ; des somnifères ; ou du lithium, un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression.
Si vous prenez du valsartan et de l’hydrochlorothiazide, prévenez votre médecin si vous présentez l’un des signes suivants de problèmes de fluides et d’électrolytes : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, manque d’énergie, somnolence, agitation, confusion, crises d’épilepsie, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension artérielle, débit urinaire très faible, rythme cardiaque rapide, ou nausées ou vomissements.
Les effets secondaires les plus fréquemment observés avec le valsartan chez les personnes souffrant d’hypertension artérielle sont les maux de tête, les vertiges, les symptômes de la grippe, la fatigue et les douleurs d’estomac (abdominales). Les effets secondaires les plus fréquents du valsartan observés chez les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque sont les vertiges, l’hypotension artérielle, la diarrhée, les douleurs articulaires et dorsales, la fatigue et l’élévation du potassium sanguin.
Les effets secondaires fréquents du valsartan utilisé pour traiter les personnes après une crise cardiaque qui les a poussées à arrêter de prendre le médicament sont l’hypotension artérielle, la toux, l’élévation de la créatinine sanguine (diminution de la fonction rénale) et les éruptions cutanées. L’effet secondaire le plus fréquent avec le valsartan et l’hydrochlorothiazide est des symptômes de type froid.
Pour plus d’informations, veuillez consulter les informations complètes sur la prescription, y compris l’avertissement encadré, pour le valsartan et le valsartan et l’hydrochlorothiazide.
Comprimés de valsartan : http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1a2d5de-3b7f-40c0-a5bd-fd64fac59d7e.
Les médicaments ARA sont des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine, utilisés pour traiter l’hypertension artérielle.
1Le valsartan est un médicament sur ordonnance appelé antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). Il est utilisé chez les adultes pour : abaisser la pression artérielle élevée (hypertension) chez les adultes et les enfants, âgés de 6 à 16 ans ; traiter l’insuffisance cardiaque chez les adultes ; et, améliorer les chances de vivre plus longtemps après une crise cardiaque (infarctus du myocarde) chez les adultes, cependant toutes les concentrations ne sont pas indiquées pour le traitement de toutes ces conditions. Pour des informations complètes sur la sécurité, veuillez consulter les informations de prescription des comprimés de valsartan, disponibles dans le catalogue de produits à l’adresse www.us.sandoz.com.
Disclaimer
Le communiqué ci-dessus contient des déclarations prospectives qui peuvent être identifiées par une terminologie telle que « lancements », « introduction », « lancement » ou des expressions similaires, ou par des discussions expresses ou implicites concernant les revenus potentiels futurs des produits génériques ou de marque du valsartan. Vous ne devez pas accorder une confiance excessive à ces déclarations. Ces déclarations prospectives reflètent l’opinion actuelle de la société concernant des événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs qui peuvent entraîner des résultats réels sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Rien ne garantit que les produits génériques ou de marque à base de valsartan atteindront des niveaux particuliers de revenus à l’avenir. En particulier, les attentes de la direction pourraient être affectées, entre autres, par des actions ou des retards réglementaires inattendus ou par la réglementation gouvernementale en général, y compris l’approbation potentielle par la FDA de versions supplémentaires de Diovan® ou Diovan HCT® ; des difficultés inattendues dans le développement du produit ; la concurrence en général ; les pressions sur les prix exercées par le gouvernement, l’industrie et le grand public ; les problèmes de fabrication inattendus ; les résultats inattendus des litiges en matière de brevets ; l’impact que les facteurs susmentionnés pourraient avoir sur les valeurs attribuées aux actifs et aux passifs du Groupe Novartis telles qu’elles figurent dans le bilan consolidé du Groupe, ainsi que d’autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F que Novartis AG dépose auprès de la US Securities and Exchange Commission. Si l’un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se concrétisent, ou si les hypothèses sous-jacentes se révèlent incorrectes, les résultats réels peuvent varier de manière significative par rapport à ce qui a été anticipé, cru, estimé ou attendu. Novartis fournit les informations contenues dans ce communiqué de presse à cette date et ne s’engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.
À propos de Sandoz
Sandoz, la division des médicaments génériques de Novartis, est un leader mondial du secteur des médicaments génériques. Sandoz emploie plus de 26 500 personnes et ses produits sont disponibles dans plus de 160 pays, offrant une large gamme de produits de haute qualité, abordables et qui ne sont plus protégés par des brevets. Avec un chiffre d’affaires de 9,2 milliards USD en 2013, Sandoz dispose d’un portefeuille d’environ 1 100 molécules et occupe la première place mondiale dans les biosimilaires ainsi que dans les génériques injectables, ophtalmiques, dermatologiques et antibiotiques, complétée par des positions de premier plan dans les domaines thérapeutiques cardiovasculaire, métabolique, du système nerveux central, de la douleur, gastro-intestinal, respiratoire et hormonal. Sandoz développe, produit et commercialise ces médicaments, ainsi que des substances pharmaceutiques et biotechnologiques actives. Près de la moitié du portefeuille de Sandoz est constituée de produits différenciés, définis comme des produits plus difficiles à développer et à fabriquer scientifiquement que les génériques standard.
En plus d’une forte croissance organique depuis la consolidation de ses activités génériques sous la marque Sandoz en 2003, Sandoz a bénéficié de la forte croissance de ses acquisitions, qui comprennent Lek (Slovénie), Sabex (Canada), Hexal (Allemagne), Eon Labs (États-Unis), EBEWE Pharma (Autriche), Oriel Therapeutics (États-Unis) et Fougera Pharmaceuticals (États-Unis).
Sandoz est sur Twitter. Inscrivez-vous pour suivre @Sandoz_global à l’adresse http://twitter.com/Sandoz_Global.
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