Système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra
Indications : Le système de valvules cardiaques transcathéter Edwards SAPIEN 3 et le système de valvules cardiaques transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra sont indiqués pour le soulagement de la sténose aortique chez les patients présentant une cardiopathie symptomatique due à une sténose aortique calcifiée native sévère et qui sont jugés par une équipe cardiaque, y compris un chirurgien cardiaque, comme étant appropriés pour le traitement de remplacement de la valve cardiaque transcathéter.
Le système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et le système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra sont indiqués pour les patients présentant une cardiopathie symptomatique due à l’échec (sténose, insuffisance ou combinaison) d’une valve aortique ou mitrale bioprothétique chirurgicale et qui sont jugés par une équipe cardiaque, y compris un chirurgien cardiaque, comme présentant un risque élevé ou supérieur pour un traitement chirurgical ouvert (c’est-à-dire, risque prédit de mortalité chirurgicale ≥ 8 % à 30 jours, sur la base du score de risque STS et d’autres comorbidités cliniques non mesurées par le calculateur de risque STS).
Contra-indications : Les valves et les systèmes de pose sont contre-indiqués chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un régime d’anticoagulation/antiplaquettaire ou qui présentent une endocardite bactérienne active ou d’autres infections actives.
Avertissements : L’observation de la sonde de stimulation tout au long de la procédure est essentielle pour éviter le risque potentiel de perforation de la sonde de stimulation. Il peut y avoir un risque accru d’accident vasculaire cérébral dans les procédures de remplacement de la valve aortique par transcathéter, par rapport à la valvuloplastie aortique par ballonnet ou à d’autres traitements standard chez les patients à haut risque ou plus. Un dimensionnement incorrect de la valve peut entraîner une fuite paravalvulaire, une migration, une embolisation, un gradient résiduel (inadéquation patient-prothèse) et/ou une rupture annulaire. Une détérioration accélérée de la valve due à une dégénérescence calcifiante peut se produire chez les enfants, les adolescents ou les jeunes adultes et chez les patients dont le métabolisme calcique est altéré. Avant la livraison, la valve doit rester hydratée en permanence et ne peut être exposée à des solutions autres que sa solution de stockage d’expédition et sa solution de rinçage physiologique stérile. Les feuillets de la valve mal manipulés ou endommagés pendant une partie quelconque de la procédure nécessiteront le remplacement de la valve. Il convient d’être prudent lors de l’implantation d’une valve chez des patients présentant une maladie coronarienne cliniquement significative. Les patients porteurs de bioprothèses préexistantes doivent être soigneusement évalués avant l’implantation de la valve afin de garantir un positionnement et un déploiement corrects de la valve. Ne pas utiliser la valve si le sceau d’inviolabilité est brisé, si la solution de stockage ne recouvre pas complètement la valve, si l’indicateur de température a été activé, si la valve est endommagée ou si la date d’expiration est dépassée. Ne pas manipuler le système de délivrance ou l’utiliser si l’emballage ou l’un des composants n’est pas stérile, a été ouvert ou est endommagé (par exemple, plié ou étiré), ou si la date de péremption est dépassée. L’utilisation d’une quantité excessive de produit de contraste peut entraîner une insuffisance rénale. Mesurer le taux de créatinine du patient avant la procédure. L’utilisation du produit de contraste doit être surveillée. Le patient peut être blessé si le système d’administration n’est pas défléchi avant d’être retiré. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypersensibilité au cobalt, au nickel, au chrome, au molybdène, au titane, au manganèse, au silicium et/ou aux matériaux polymères. La procédure doit être réalisée sous guidage fluoroscopique. Certaines procédures guidées par fluoroscopie sont associées à un risque d’irradiation de la peau. Ces lésions peuvent être douloureuses, défigurantes et durables. Les receveurs de valvules doivent être maintenus sous traitement anticoagulant/antiplaquettaire, sauf contre-indication déterminée par leur médecin. Ce dispositif n’a pas été testé pour une utilisation sans anticoagulation. Ne pas ajouter ou appliquer d’antibiotiques dans la solution de stockage, la solution de rinçage ou sur la valve. La valvuloplastie par ballonnet doit être évitée dans le traitement des bioprothèses défaillantes car elle peut entraîner une embolisation du matériau de la bioprothèse et une perturbation mécanique des feuillets de la valve. Le fait de ne pas utiliser un gonflage lent et contrôlé et les volumes de gonflage nominaux prescrits peut entraîner une rupture du ballonnet et conduire au décès du patient ou à des blessures graves associées à la difficulté de récupérer le système de pose et à une intervention chirurgicale.
Précautions : La durabilité à long terme n’a pas été établie pour la valve. Un suivi médical régulier est conseillé pour évaluer la performance de la valve. Des données cliniques limitées sont disponibles pour le remplacement transcathéter de la valve aortique chez les patients présentant une valve aortique bicuspide congénitale et jugés à faible risque chirurgical. Les caractéristiques anatomiques doivent être prises en compte lors de l’utilisation de la valve dans cette population. De plus, l’âge du patient doit être pris en compte car la durabilité à long terme de la valve n’a pas été établie. Le glutaraldéhyde peut provoquer une irritation de la peau, des yeux, du nez et de la gorge. Éviter l’exposition prolongée ou répétée à la solution ou l’inhalation de celle-ci. N’utiliser qu’avec une ventilation adéquate. En cas de contact avec la peau, rincer immédiatement la zone affectée à l’eau ; en cas de contact avec les yeux, consulter immédiatement un médecin. Pour plus d’informations sur l’exposition au glutaraldéhyde, se reporter à la fiche de données de sécurité disponible auprès d’Edwards Lifesciences. Pour maintenir une coaptation correcte des feuillets de la valve, ne pas surgonfler le ballon de déploiement. Une prophylaxie antibiotique appropriée est recommandée après l’intervention chez les patients présentant un risque d’infection de la valve prothétique et d’endocardite. Les précautions supplémentaires à prendre pour le remplacement transseptal d’une bioprothèse de valve mitrale défaillante comprennent la présence de dispositifs ou de thrombus ou d’autres anomalies dans la veine cavalière empêchant un accès fémoral transveineux sûr pour l’approche transseptale ; et la présence d’un dispositif d’occlusion du septum auriculaire ou de calcium ou d’anomalies dans le septum auriculaire empêchant un accès transseptal sûr. Une attention particulière doit être exercée lors du remplacement de la valve mitrale si des techniques de préservation de la corde ont été utilisées lors de l’implantation primaire afin d’éviter le piégeage de l’appareil sous-valvulaire. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies pour les patients présentant les caractéristiques/comorbidités suivantes : anneau aortique non calcifié ; dysfonctionnement ventriculaire sévère avec fraction d’éjection < 20% ; valve aortique unicuspide congénitale ; anneau prothétique préexistant, quelle que soit sa position ; calcification annulaire mitrale (MAC) sévère ; insuffisance mitrale sévère (> 3+) ou syndrome de Gorlin ; dyscrasie sanguine définie par une leucopénie (WBC < 3000 cellules/mL), une anémie aiguë (Hb < 9 g/dL), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mL), ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ; cardiomyopathie hypertrophique avec ou sans obstruction (HOCM) ; preuve échocardiographique de masse, thrombus ou végétation intracardiaque ; une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l’aspirine, à l’héparine, à la ticlopidine (Ticlid) ou au clopidogrel (Plavix), ou une sensibilité aux produits de contraste, qui ne peut être adéquatement prémédiquée ; maladie aortique significative, y compris anévrisme de l’aorte abdominale ou de l’aorte thoracique défini par un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus, une tortuosité marquée (courbure hyperaiguë), athérome de la crosse de l’aorte (surtout s’il est épais, saillant ou ulcéré) ou rétrécissement (surtout avec calcification et irrégularités de surface) de l’aorte abdominale ou de l’aorte thoracique, « dépliage » grave et tortuosité de l’aorte thoracique ; des feuillets de la valve aortique calcifiés et volumineux à proximité des ostia coronaires ; une fuite paravalvulaire concomitante lorsque la bioprothèse défaillante n’est pas solidement fixée dans l’anneau natif ou n’est pas structurellement intacte (par ex.g., fracture de l’armature filiforme) ; ou un feuillet partiellement détaché de la bioprothèse défaillante qui, en position aortique, peut obstruer un ostium coronaire. Pour l’approche axillaire gauche, un angle de décollage de la sous-clavière gauche ~ ≥ 90° par rapport à l’arc aortique provoque des angles aigus, qui peuvent être responsables d’un potentiel vrillage de la gaine, d’une dissection sous-clavière/axillaire et de dommages à l’arc aortique. S’assurer qu’il y a un flux dans l’artère mammaire interne gauche (AMI) / l’artère mammaire interne droite (AMID) pendant la procédure et surveiller la pression PA dans l’artère radiale homolatérale. Le gradient moyen résiduel peut être plus élevé dans une configuration « THV dans une bioprothèse défaillante » que celui observé après l’implantation de la valve dans un anneau aortique natif en utilisant un dispositif de même taille. Les patients présentant un gradient moyen élevé après l’intervention doivent être suivis de près. Il est important de déterminer le fabricant, le modèle et la taille de la valve bioprothétique préexistante, afin d’implanter la valve appropriée et d’éviter une inadéquation prothèse-patient. En outre, les modalités d’imagerie avant la procédure doivent être employées pour déterminer le plus précisément possible le diamètre interne.
Evénements indésirables potentiels : Risques potentiels associés à l’ensemble de la procédure, y compris les complications d’accès potentielles associées au cathétérisme cardiaque standard, à la valvuloplastie par ballonnet, aux risques potentiels de la sédation consciente et/ou de l’anesthésie générale, et à l’utilisation de l’angiographie : décès ; accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire, clusters ou déficit neurologique ; paralysie ; invalidité permanente ; insuffisance respiratoire ou défaillance respiratoire ; hémorragie nécessitant une transfusion ou une intervention ; lésion cardiovasculaire, y compris perforation ou dissection des vaisseaux, du ventricule, de l’oreillette, du septum, du myocarde ou des structures valvulaires pouvant nécessiter une intervention ; épanchement péricardique ou tamponnade cardiaque ; hémorragie thoracique ; embolisation, y compris air, matériel valvulaire calcifié ou thrombus ; infection, y compris septicémie et endocardite ; insuffisance cardiaque ; infarctus du myocarde ; insuffisance rénale ou défaillance rénale ; défaut du système de conduction pouvant nécessiter un stimulateur cardiaque permanent ; arythmie ; saignement rétropéritonéal ; fistule artério-veineuse (AV) ou pseudo-anévrisme ; réopération ; ischémie ou lésion nerveuse ou lésion du plexus brachial ; resténose ; œdème pulmonaire ; épanchement pleural ; hémorragie ; anémie ; valeurs de laboratoire anormales (y compris déséquilibre électrolytique) ; hypertension ou hypotension ; réaction allergique à l’anesthésie, aux produits de contraste ou aux matériaux du dispositif ; hématome ; syncope ; douleur ou changements au niveau du site d’accès ; intolérance à l’exercice ou faiblesse ; inflammation ; angine ; souffle cardiaque ; et fièvre. Les risques potentiels supplémentaires associés à l’utilisation de la valve, du système de délivrance et/ou des accessoires sont les suivants : arrêt cardiaque ; choc cardiogénique ; chirurgie cardiaque d’urgence ; insuffisance cardiaque ou faible débit cardiaque ; obstruction du flux coronaire/perturbation du flux transvalvulaire ; thrombose du dispositif nécessitant une intervention ; thrombose de la valve ; embolisation du dispositif ; migration ou malposition du dispositif nécessitant une intervention ; obstruction de la voie de sortie du ventricule gauche ; déploiement de la valve à un endroit non prévu ; sténose de la valve ; détérioration structurelle de la valve (usure, fracture, calcification, déchirure du feuillet/arrachement des montants de l’endoprothèse, rétraction du feuillet, rupture de la ligne de suture des composants d’une valve prothétique, épaississement, sténose) ; dégénérescence du dispositif ; fuite paravalvulaire ou transvalvulaire ; régurgitation de la valve ; hémolyse ; explants du dispositif ; dysfonctionnement non structurel ; défaillance mécanique du système de livraison et/ou des accessoires ; et réopération non urgente.
Gaine Edwards Axela
Indications : La gaine Edwards Axela est indiquée pour l’introduction et le retrait des dispositifs utilisés avec le système de pose Edwards SAPIEN 3 Ultra.
Contra-indications : Il n’y a pas de contre-indications connues.
Avertissements : Les dispositifs sont conçus, destinés et distribués pour un usage unique uniquement. Ne pas restériliser ou réutiliser les dispositifs. Il n’existe aucune donnée permettant d’étayer la stérilité, la non-pyrogénicité et la fonctionnalité des dispositifs après retraitement.
Précautions : Il convient d’être prudent dans les vaisseaux dont le diamètre est inférieur à 5,5 mm, car cela peut empêcher une mise en place sûre de la gaine Edwards Axela 14F. Pour les vaisseaux sous-claviers/axillaires avec le système de pose Edwards SAPIEN 3 Ultra de 29 mm, il faut faire preuve de prudence dans les vaisseaux dont le diamètre est inférieur à 6,0 mm, car cela peut empêcher une mise en place sûre de la gaine Edwards Axela de 14F. Soyez prudent dans les vaisseaux tortueux ou calcifiés qui empêcheraient une entrée sûre de la gaine. N’utilisez pas la gaine Axela d’Edwards si les barrières stériles de l’emballage et tout composant ont été ouverts ou endommagés ou si la date d’expiration est dépassée. Lorsque vous insérez, manipulez ou retirez un dispositif à travers la gaine, maintenez toujours la position de la gaine. Lors de la ponction, de la suture ou de l’incision des tissus à proximité de la gaine, faire preuve de prudence pour éviter d’endommager la gaine.
Evénements indésirables potentiels : Les complications associées au cathétérisme standard et à l’utilisation de l’angiographie comprennent, sans s’y limiter, les blessures, y compris la perforation ou la dissection des vaisseaux, la thrombose et/ou le délogement de la plaque qui peuvent entraîner la formation d’emboles, l’obstruction du vaisseau distal, l’hémorragie, l’infection et/ou le décès.
Edwards Crimper
Indications : Le crimper Edwards est indiqué pour préparer la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 Ultra et la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 en vue de leur implantation.
Contra-indications : Il n’y a pas de contre-indications connues.
Avertissements : Les dispositifs sont conçus, destinés et distribués pour un usage unique uniquement. Ne pas restériliser ou réutiliser les dispositifs. Il n’existe pas de données permettant d’étayer la stérilité, la non-pyrogénicité et la fonctionnalité des dispositifs après retraitement.
Précautions : Pour les considérations particulières associées à l’utilisation du sertisseur Edwards avant l’implantation du THV, se référer au mode d’emploi du THV.
Evénements indésirables potentiels : Il n’existe aucun effet indésirable potentiel connu associé au crimper d’Edwards.
Avertissement : La loi fédérale (États-Unis) restreint ces dispositifs à la vente par ou sur ordonnance d’un médecin.