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Les chercheurs espèrent que les cellules souches seront un jour efficaces pour traiter de nombreuses maladies et conditions médicales, mais les traitements à base de cellules souches non sanctionnés peuvent être dangereux, alors obtenez tous les faits si vous envisagez de suivre un traitement.
Les cellules souches ont été appelées de toutes parts, du traitement de la panacée à la thérapie miracle. Mais n’achetez pas l’histoire. Certains prestataires de services peu scrupuleux proposent des cellules souches non prouvées et non agréées. Méfiez-vous donc des interventions potentiellement dangereuses et confirmez ce qui est réellement proposé avant d’envisager de suivre un traitement.
Le fait est que les thérapies par cellules souches peuvent offrir la possibilité de traiter des maladies ou des troubles pour lesquels peu d’options thérapeutiques existent. Parfois appelées « cellules maîtresses » du corps, les cellules souches sont celles qui donnent naissance au sang, au cerveau, aux os et à tous les organes du corps. Elles ont le potentiel de réparer, restaurer, remplacer et régénérer les cellules, et pourraient éventuellement être utilisées pour traiter de nombreuses maladies et affections médicales.
Mais la Food and Drug Administration (FDA) américaine craint que certains patients en quête de cures et de remèdes ne soient la proie de traitements illicites et potentiellement dangereux à base de cellules souches. La FDA renforce la surveillance et l’application des règles afin de protéger les personnes contre les cliniques de cellules souches malhonnêtes et sans scrupules, tout en encourageant l’innovation afin que l’industrie médicale puisse exploiter correctement le potentiel des produits à base de cellules souches.
Pour faire votre part pour rester en bonne santé, assurez-vous que tout traitement à base de cellules souches que vous envisagez est :
- approuvé par la FDA, ou ;
- étudié dans le cadre d’une demande de nouveau médicament expérimental (IND), qui est un plan de recherche clinique soumis à la FDA et dont celle-ci a approuvé la poursuite.
- des réactions au site d’administration ;
- la capacité des cellules à se déplacer du site où elles ont été placées et à se multiplier ou à se transformer en types de cellules inappropriés ;
- des cellules ne fonctionnant pas comme prévu ; et
- le développement de tumeurs.
- Demandez si la FDA a évalué le traitement. Demandez à votre prestataire de soins de santé de confirmer ces informations. Vous pouvez également demander à l’investigateur clinique de vous fournir le numéro de la demande de nouveau médicament expérimental délivré par la FDA, ainsi que la possibilité de lire la déclaration de la FDA reconnaissant l’IND. Demandez ces informations avant de subir un traitement, même si les cellules souches sont les vôtres.
- Demandez les faits et demandez si vous ne comprenez pas. Pour participer à un essai clinique qui nécessite une IND, vous devez signer un formulaire de consentement qui explique l’intervention expérimentale. Le formulaire identifie également le comité d’examen institutionnel (IRB) qui veille à ce que les droits et le bien-être des sujets humains soient protégés. Assurez-vous de bien comprendre l’ensemble du processus et les risques connus avant de signer. Vous pouvez également demander au promoteur de l’étude la brochure de l’investigateur clinique, qui comprend une brève description du produit et des informations sur sa sécurité et son efficacité.
- Soyez au courant des contrôles de ces produits dans ce pays.
- Sachez que la FDA ne peut pas surveiller les traitements effectués dans d’autres pays. La FDA ne dispose généralement pas d’informations suffisantes sur les établissements étrangers ou leurs produits à base de cellules souches.
- Soyez prudent. Si vous envisagez d’utiliser un produit à base de cellules souches dans un pays qui peut ne pas exiger l’évaluation préalable des essais cliniques, il peut être difficile de savoir si le traitement expérimental est raisonnablement sûr.
Et voyez la section suivante pour plus de conseils.
Les utilisations des cellules souches et leur réglementation par la FDA
La FDA a le pouvoir de réglementer les produits fabriqués à partir de cellules souches aux États-Unis.
Aujourd’hui, les médecins utilisent couramment les cellules souches obtenues à partir de la moelle osseuse ou du sang dans des transplantations pour traiter les patients atteints de cancer et d’autres troubles du foie et du système immunitaire.
A quelques exceptions près, les produits expérimentaux doivent également passer par le processus d’évaluation approfondi de la FDA, les chercheurs se préparant à déterminer la sécurité et l’efficacité des produits dans des études humaines bien contrôlées, appelées essais cliniques. La FDA a évalué de nombreux produits à base de cellules souches pour les utiliser dans ces études.
Dans le cadre de l’évaluation de la FDA, les chercheurs doivent démontrer comment le produit sera fabriqué afin que la FDA puisse s’assurer que les bonnes mesures sont prises pour aider à garantir sa sécurité, sa pureté et sa puissance. La FDA exige également qu’il y ait suffisamment de données provenant d’études sur les animaux pour aider à évaluer tout risque éventuel lié à l’utilisation du produit. (Vous trouverez plus d’informations sur les essais cliniques sur le site de la FDA.)
Cela dit, certaines cliniques peuvent faire de la publicité abusive pour des essais cliniques sur les cellules souches sans déposer une IND. Certaines cliniques peuvent également faire de la publicité mensongère en affirmant que l’évaluation et l’approbation de la thérapie par cellules souches par la FDA ne sont pas nécessaires. Mais lorsque les essais cliniques ne sont pas menés sous le couvert d’une IND, cela signifie que la FDA n’a pas évalué la thérapie expérimentale pour s’assurer qu’elle est raisonnablement sûre. Il faut donc se méfier de ces traitements.
A propos des produits dérivés de cellules souches qui sont approuvés par la FDA
Les seuls produits à base de cellules souches dont l’utilisation est approuvée par la FDA aux États-Unis sont constitués de cellules souches formatrices de sang (cellules progénitrices hématopoïétiques) dérivées du sang de cordon ombilical.
Ces produits sont approuvés pour une utilisation limitée chez les patients atteints de troubles qui affectent le système de l’organisme impliqué dans la production de sang (appelé système « hématopoïétique »). Ces produits à base de cellules souches approuvés par la FDA sont énumérés sur le site Web de la FDA. La moelle osseuse est également utilisée pour ces traitements, mais elle n’est généralement pas surveillée par la FDA pour cet usage.
Préoccupations de sécurité concernant les traitements à base de cellules souches dont l’efficacité n’est pas prouvée
Tous les traitements médicaux comportent des risques et des avantages. Mais les thérapies par cellules souches peuvent être particulièrement dangereuses.
Par exemple, les participants à un atelier public organisé par la FDA en 2016 ont abordé plusieurs cas d’effets indésirables graves. Un patient a perdu la vue à la suite d’une injection de cellules souches dans son œil. Un autre a reçu une injection dans la moelle épinière qui a provoqué la croissance d’une tumeur vertébrale.
Les autres problèmes de sécurité potentiels pour les traitements dont l’efficacité n’est pas prouvée comprennent :
Avertissement : même si les cellules souches sont les vôtres, il existe toujours des risques de sécurité tels que ceux mentionnés ci-dessus. En outre, si les cellules sont manipulées après leur extraction, elles risquent d’être contaminées.
Action de la FDA sur les produits à base de cellules souches non approuvés
Lorsque des produits à base de cellules souches sont utilisés de manière non approuvée – ou lorsqu’ils sont traités d’une manière qui implique une manipulation plus que minimale, ce qui concerne la nature et l’étendue du traitement – la FDA peut prendre (et a pris) diverses mesures administratives et judiciaires, y compris la lutte contre la criminalité, en fonction des contraventions en question.
En août 2017, la FDA a annoncé une application et une surveillance renforcées pour les cliniques travaillant avec des cellules souches. Pour en savoir plus, lisez la déclaration du commissaire de la FDA, Scott Gottlieb, M.D., sur le site Web de l’agence.
Et en mars 2017, pour clarifier davantage les risques et les avantages de la thérapie par cellules souches, la FDA a publié un article d’opinion dans le New England Journal of Medicine.
La FDA continuera d’aider à la création et à l’autorisation de nouvelles thérapies à base de cellules souches lorsque des preuves scientifiques justifieront la sécurité et l’efficacité du produit.
Conseils aux personnes qui envisagent des thérapies par cellules souches
Sachez que la FDA joue un rôle dans la surveillance des thérapies par cellules souches. On vous dira peut-être que, comme il s’agit de vos cellules, la FDA n’a pas besoin d’examiner ou d’approuver le traitement. Ce n’est pas vrai.
Les produits à base de cellules souches ont le potentiel de traiter de nombreuses conditions et troubles médicaux. Mais, pour la quasi-totalité de ces produits, on ne sait toujours pas si le produit présente un quelconque avantage ou si son utilisation est sûre.
Si vous envisagez un traitement aux États-Unis :
Si vous envisagez un traitement dans un autre pays :
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