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La FDA veut s’assurer que la prochaine fois que votre enfant a une douleur à l’oreille nécessitant un médicament sur ordonnance, le produit a été approuvé par la FDA comme étant sûr et efficace.
C’est pourquoi la FDA notifie aux entreprises de cesser de commercialiser 16 médicaments sur ordonnance non approuvés, étiquetés pour soulager la douleur et le gonflement de l’oreille. Ces gouttes auriculaires contiennent des ingrédients actifs tels que la benzocaïne et l’hydrocortisone mais n’ont pas été évalués par la FDA en termes de sécurité, d’efficacité et de qualité.
Pendant des années, les prestataires de soins de santé ont prescrit – et les pharmacies ont vendu – ces médicaments dont les étiquettes ne mentionnaient pas qu’ils n’étaient pas approuvés par la FDA.
« Si nous ne savons pas si ces médicaments ont des avantages, nous ne devrions pas accepter un risque possible d’effets secondaires », déclare Charles E. Lee, M.D.
Pourquoi la FDA prend cette mesure
La FDA prend cette mesure dans le cadre de son initiative sur les médicaments non approuvés, qui vise à protéger les consommateurs contre les médicaments dont la sécurité, l’efficacité et la qualité ne sont pas prouvées.
L’utilisation d’un produit dont l’efficacité n’a pas été démontrée, en particulier lorsque nous avons des preuves de certains problèmes de sécurité, est risquée pour la santé publique. La FDA a reçu quelques rapports indiquant que ces produits avaient provoqué des réactions allergiques locales de l’oreille, de l’œil, du visage, du cou et de la bouche. Ils peuvent également provoquer des démangeaisons, des piqûres, des brûlures et des irritations de l’oreille.
Les produits de prescription non approuvés pour les oreilles contenant ces ingrédients sont couverts par l’action de la FDA :
- benzocaïne
- benzocaïne et antipyrine
- benzocaïne, antipyrine et acétate de zinc
- benzocaïne, chloroxylénol et hydrocortisone
- chloroxylénol et pramoxine
- chloroxylénol, pramoxine et hydrocortisone
La qualité de ces médicaments est incertaine. Lorsque la FDA approuve un médicament, nous examinons les processus de fabrication pour nous assurer que les médicaments sont de qualité et de pureté constantes, explique Lee. Ce n’est pas le cas de ces gouttes auriculaires non approuvées.
Ce qui est particulièrement inquiétant, c’est que certains de ces produits sont prescrits à de jeunes enfants et à des nourrissons, la population la plus susceptible de souffrir d’infections de l’oreille.
« C’est très basique – les médicaments utilisés chez les enfants devraient être testés chez les enfants », dit Lee. « Ces produits n’ont pas démontré leur efficacité chez qui que ce soit, et il n’y a aucune preuve qu’ils fonctionnent. »
Des alternatives approuvées par la FDA sont disponibles
Les parents et autres consommateurs auront encore de nombreuses autres options de traitement.
L’action de la FDA ne concerne qu’un petit pourcentage des médicaments prescrits pour traiter la douleur et le gonflement qui résultent de l’otite moyenne (infections de l’oreille moyenne), de l’otite externe (infections de l’oreille externe) et de l’accumulation excessive de cérumen. Il existe de nombreux médicaments approuvés par la FDA pour les infections de l’oreille moyenne et de l’oreille externe, ainsi que d’autres produits en vente libre (OTC) qui sont efficaces pour prévenir l’otite des baigneurs et l’accumulation de cérumen.
« Nous voulons que les consommateurs, les médecins, les prestataires de soins de santé et les pharmaciens soient informés de ce problème et qu’ils aient de meilleurs choix », déclare Lee. « Il ne s’agit pas d’un changement difficile. Utilisez les produits que nous savons sûrs et qui ne présentent pas de danger pour votre santé. »
Que faire ensuite
Si vous pensez utiliser des gouttes auriculaires sur ordonnance non approuvées, contactez votre fournisseur de soins de santé pour discuter des alternatives. L’action de la FDA n’affectera pas les gouttes auriculaires légalement commercialisées.
Si vous ressentez des effets secondaires dus à des produits non approuvés, consultez votre fournisseur de soins de santé dès que possible. La FDA vous invite à signaler cette information en ligne. Vous ou votre prestataire de soins de santé pouvez également signaler une maladie ou une blessure liée à l’utilisation de ces produits en appelant le 1-800-FDA-1088.
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