EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants sont décrits ailleursdans d’autres sections des informations de prescription :
- Ischémie myocardique, infarctus du myocarde et angor de Prinzmetal .
- Arrthymies .
- Douleurs/pression de la poitrine et ou de la gorge, du cou et de la mâchoire .
- Événements cérébrovasculaires .
- Autres réactions de vasospasme .
- Maux de tête liés à une surconsommation de médicaments .
- Syndrome sérotoninergique .
- Augmentation de la pression artérielle .
- Risques chez les patients atteints de phénylcétonurie .
Expérience des essais cliniques
Parce que les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, les taux d’effets indésirables observés dans les études cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux des études cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
Dans une étude ouverte à long terme où les patients ont été autorisés à traiter de multiples crises de migraine pendant un an, 8 % (167 sur 2 058) se sont retirés de l’essai en raison d’un effet indésirable.
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 5 % et >placebo) dans ces essais étaient des douleurs au cou/à la gorge/à la mâchoire, des vertiges, une paresthésie, une asthénie, une somnolence, une sensation de chaud/froid, des nausées, une sensation de lourdeur et une sécheresse de la bouche.
Le tableau 1 énumère les effets indésirables qui sont survenus chez≥ 2 % des 2 074 patients de l’un ou l’autre des groupes de doses de ZOMIG de 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg dans les essais cliniques contrôlés de ZOMIG chez les patients atteints de migraines (études 1, 2, 3, 4 et 5) .Seuls les effets indésirables qui étaient au moins 2 % plus fréquents dans un groupe ZOMIGpar rapport au groupe placebo sont inclus.
Plusieurs des effets indésirables semblent liés à la dose,notamment la paresthésie, la sensation de lourdeur ou d’oppression dans la poitrine, le cou, la mâchoire et la gorge, les étourdissements, la somnolence et peut-être l’asthénie et les nausées.
Tableau 1 : Incidence des effets indésirables dans cinq essais cliniques groupés sur la migraine contrôlés par placebo.ContrôléMigraine1
| Placebo (n=401) |
ZOMIG 1 mg (n=163) |
ZOMIG 2.5 mg (n=498) |
ZOMIG 5 mg (n=1012) |
|
| SENSATIONS ATYPIQUES | 6% | 12% | 12% | 18% | Paresthésie (tous types) | 2% | 5% | 7% | 9% |
| Sensation de chaud/froid | 4% | 6% | 5% | 7% |
| SENSATIONS DE DOULEUR ET DE PRESSION | 7% | 13% | 14% | 22% |
| Poitrine – douleur/étroitesse/pression et/ou lourdeur | 1% | 2% | 3% | 4% | Cou/throate/mâchoire -douleur/étroitesse/pression | 3% | 4% | 7% | 10% |
| La lourdeur autre que la poitrine ou le cou | 1% | 1% | 2% | 5% |
| Autres- Pression/étanchéité/contrainte | 0 | 2% | 2% | 2% |
| DIGESTIVE | 8% | 11% | 16% | 14% | La bouche sèche | 2% | 5% | 3% | 3% | Dyspepsie | 1% | 3% | 2% | 1% |
| Dysphagie | 0% | 0% | 0% | 2% | Nausea | 4% | 4% | 9% | 6% |
| NEUROLOGIQUE | 10% | 11% | 17% | 21% |
| Etourdissement | 4% | 6% | 8% | 10% | Somnolence | 3% | 5% | 6% | 8% | . | Vertigo | 0% | 0% | 0% | 2% | Autres | … | Asthénie | 3% | 5% | 3% | 9% | Sudation | 1% | 0% | 2% | 3% |
| 1 Seuls les effets indésirables qui étaient au moins 2 % plus fréquents dans un groupe ZOMIG par rapport au groupe placebo sont inclus. | ||||
Il n’y avait pas de différences dans l’incidence des effets indésirables dans les essais cliniques contrôlés dans les sous-groupes suivants : sexe, poids, âge,utilisation de médicaments prophylactiques ou présence d’aura. Les données étaient insuffisantes pour évaluer l’impact de la race sur l’incidence des effets indésirables.
Réactions indésirables moins fréquentes avec les comprimés ZOMIG
Dans les paragraphes qui suivent, les fréquences des réactions cliniques indésirables moins fréquemment signalées sont présentées. Étant donné que les rapports comprennent des réactions observées dans des études ouvertes et non contrôlées, le rôle de ZOMIG dans leur causalité ne peut être déterminé de façon fiable. De plus, la variabilité associée à la déclaration des effets indésirables, la terminologie utilisée pour décrire les effets indésirables, etc. limitent la valeur des estimations quantitatives de fréquence fournies. La fréquence des effets indésirables a été calculée en divisant le nombre de patients qui ont utilisé les comprimés ZOMIG et qui ont signalé une réaction par le nombre total de patients exposés aux comprimés ZOMIG (n=4 027). Les réactions ont été ensuite classées dans des catégories de systèmes corporels et énumérées par ordre de fréquence décroissante en utilisant les définitions suivantes : réactions indésirables peu fréquentes (celles survenant chez 1/100 à 1/1 000 patients) et réactions indésirables rares (celles survenant chez moins de 1/1 000 patients).
Général : Peu fréquentes étaient les réactions allergiques.
Cardiovasculaires : Peu fréquents étaient les arythmies, l’hypertension et la syncope. Rare était la tachycardie.
Neurologique : Peu fréquents étaient l’agitation, l’anxiété, la dépression, la labilité émotionnelle et l’insomnie ; Rares étaient l’amnésie, les hallucinations et l’ischémie cérébrale.
Peau : Peu fréquents étaient le prurit, l’éruption cutanée et l’urticaire.
Urogénital : Peu fréquents étaient la polyurie, la fréquence urinaire et l’urgence mictionnelle.
Réactions indésirables avec les comprimés à désintégration orale ZOMIG-ZMT
Le profil des réactions indésirables observées avec les comprimés à désintégration orale ZOMIG-ZMT était similaire à celui observé avec les comprimés ZOMIG.
Expérience post-commercialisation
Les réactions indésirables suivantes ont été identifiées lors de l’utilisation post-approbation de ZOMIG. Comme ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de façon fiable leur fréquence ou d’établir une relation de cause à effet avec l’exposition au médicament.
Les réactions énumérées comprennent toutes les réactions, sauf celles déjà énumérées dans la section Expérience des essais cliniques ci-dessus ou dans la section Mises en garde et précautions.
Réactions d’hypersensibilité :
Comme avec d’autres agonistes des récepteurs 5-HT1B/1D, on a signalé des cas d’anaphylaxie, d’anaphylactoïde et de réactions d’hypersensibilité, y compris l’œdème de Quincke, chez des patients recevant ZOMIG. ZOMIG est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réaction d’hypersensibilité à ZOMIG.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Zomig (Zolmitriptan)
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