Sfondo: Il pioglitazone, un agente antidiabetico orale della classe dei tiazolidinedioni (TZD), è stato ampiamente utilizzato nel caso della tolleranza all’insulina in quanto ha fornito maggiori benefici ai pazienti con diabete di tipo 2. Tuttavia, il prodotto originale è costoso mentre alcuni prodotti generici sono disponibili al costo notevolmente inferiore in Thailandia. L’obiettivo del presente studio è stato quello di valutare la bioequivalenza in termini di efficacia tra i prodotti generici e il pioglitazone originale.
Materiale e metodo: Uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco e crossover è stato eseguito su 60 pazienti con diabete di tipo 2 presso l’Unità Endocrina, Dipartimento di Medicina, Phramongkutklao Hospital, Thailandia. Tutti i soggetti sono stati selezionati a caso per il gruppo A e B (30 volontari in ogni gruppo). La durata di osservazione dell’efficacia del trattamento con pioglitazone (sia il prodotto generico che quello originale) è stata di 24 settimane. La dose di pioglitazone era di 15 mg una volta al giorno.
Risultati: Alla fine, 22 maschi e 37 femmine sono rimasti nello studio. La riduzione delle medie di HbA1c nel gruppo A e nel gruppo B era rispettivamente dello 0,7% e dello 0,6%. Le medie dei minimi quadrati della riduzione di HbA1c del gruppo generico e del gruppo originale erano rispettivamente 0,75% e 0,79%. Non c’era una differenza significativa nella riduzione di HbA1c tra i due gruppi. L’uguaglianza media di HbA1c in tutti i soggetti di entrambi i gruppi era del 100,7% (87,9-113,5%) con un intervallo di confidenza del 90%.
Conclusione: Questi risultati hanno indicato che entrambe le formulazioni erano bioequivalenti in quanto la loro efficacia o gli effetti terapeutici nella riduzione dell’HbA1c nei soggetti diabetici di tipo 2 erano statisticamente gli stessi.