WASHINGTON — Per la prima volta la FDA ha approvato un trattamento per la minzione notturna frequente dovuta alla sovrapproduzione di urina.
Il farmaco, desmopressina acetato (Noctiva), è fornito come spray nasale ed è approvato per l’uso solo negli adulti che si svegliano due o più volte di notte per urinare a causa della poliuria notturna. Usato quotidianamente “circa 30 minuti prima di andare a letto, funziona aumentando l’assorbimento di acqua attraverso i reni, che porta a una minore produzione di urina”, ha detto l’agenzia.
In una dichiarazione, Hylton V. Joffe, MD, MMSc, del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha detto: “È importante sapere che Noctiva non è approvato per tutte le cause di minzione notturna, quindi i pazienti dovrebbero discutere i loro sintomi con il loro fornitore di assistenza sanitaria che può determinare la causa sottostante della minzione notturna e se Noctiva è giusto per loro.”
La FDA ha avvertito che la nicturia può essere causata da un’ampia varietà di condizioni, “come l’insufficienza cardiaca congestizia, il diabete mellito mal controllato, farmaci o malattie della vescica o della prostata. Prima di considerare Noctiva, gli operatori sanitari dovrebbero valutare ogni paziente per le possibili cause della nicturia, e ottimizzare il trattamento delle condizioni sottostanti che possono contribuire alla minzione notturna. Poiché Noctiva è approvato solo per adulti con nicturia causata da poliuria notturna, gli operatori sanitari devono confermare la sovrapproduzione di urina durante la notte con una raccolta di urina di 24 ore, se non è stata ottenuta in precedenza.”
Inoltre, la FDA ha avvertito che le condizioni di base, tra cui l’insufficienza cardiaca congestizia, potrebbero rendere l’uso del farmaco non sicuro.
Noctiva viene assunto ogni giorno, circa 30 minuti prima di andare a letto. Funziona aumentando l’assorbimento di acqua attraverso i reni, il che porta a una minore produzione di urina.
L’approvazione si è basata su due studi di 12 settimane, randomizzati e controllati con placebo su 1.045 pazienti di 50 anni e più con nocturia dovuta a poliuria notturna. Entrambi gli studi hanno dimostrato solo un piccolo beneficio rispetto al placebo, ma “più pazienti trattati con Noctiva sono stati in grado di almeno dimezzare il loro numero di minzioni notturne, e i pazienti trattati con Noctiva hanno avuto più notti con una o meno minzioni notturne.”
Il farmaco avrà un avvertimento in scatola che può causare iponatriemia, che può essere pericolosa per la vita se grave.
“Noctiva non deve essere usato in pazienti a maggior rischio di grave iponatriemia, come quelli con eccessiva assunzione di liquidi, quelli che hanno malattie che possono causare squilibri di liquidi o elettroliti, alcuni pazienti con danni ai reni, e in quelli che usano certi farmaci, noti come diuretici dell’ansa o glucocorticoidi”, ha detto la FDA. Il farmaco non deve essere usato in donne incinte o bambini.
Gli effetti collaterali includevano fastidio nasale, congestione nasale, starnuti, ipertensione, sangue dal naso, bronchite e vertigini.
Noctiva è commercializzato da Milford, Pennsylvania-based Renaissance Lakewood, LLC per Serenity Pharmaceuticals, LLC.