Montelukast gravidanza e l’allattamento avvertenze

Montelukast è anche conosciuto come: Singulair

Medicamente rivisto da Drugs.com. Ultimo aggiornamento: 6 luglio 2020.

• Panoramica
• Effetti collaterali
• Dosaggio
• Professionale
• Consigli
• Interazioni
• Gravidanza

Montelukast Gravidanza Avvertenze

Studi sugli animali di somministrazione orale durante l’organogenesi fino a 110 volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo non hanno causato effetti negativi sullo sviluppo. I dati umani provenienti da studi di coorte prospettici e retrospettivi non hanno identificato un aumento dei principali difetti alla nascita quando questo farmaco è stato usato durante la gravidanza; le limitazioni degli studi includono piccole dimensioni del campione, raccolta di dati retrospettivi e gruppi di confronto inconsistenti. Non ci sono dati controllati nella gravidanza umana. Il rischio di difetti alla nascita e di aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio stimato di difetto di nascita maggiore è dal 2 al 4% e il rischio di aborto è dal 15 al 20%.
AU TGA categoria di gravidanza B1: Farmaci che sono stati presi solo da un numero limitato di donne incinte e donne in età fertile, senza che sia stato osservato un aumento della frequenza di malformazioni o altri effetti nocivi diretti o indiretti sul feto umano. Gli studi sugli animali non hanno mostrato prove di un aumento del verificarsi di danni al feto.
US FDA pregnancy category Not Assigned: La FDA statunitense ha modificato la norma sull’etichettatura per la gravidanza dei prodotti farmaceutici su prescrizione per richiedere un’etichettatura che includa una sintesi del rischio, una discussione dei dati a sostegno di tale sintesi e informazioni rilevanti per aiutare i fornitori di assistenza sanitaria a prendere decisioni di prescrizione e consigliare le donne sull’uso di farmaci durante la gravidanza. Le categorie di gravidanza A, B, C, D, e X sono state eliminate.

Il produttore non raccomanda l’uso durante la gravidanza.
AU TGA categoria di gravidanza: B1
Categoria di gravidanza FDA USA: Non assegnato

-I dati disponibili da decenni di studi non hanno stabilito un aumento associato al farmaco di importanti difetti alla nascita quando usato durante la gravidanza.
-Studi sugli animali fino a 110 volte la dose massima giornaliera raccomandata per l’uomo somministrata durante l’organogenesi non hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo.
-L’asma scarsamente o moderatamente controllata aumenta il rischio materno e il rischio di esiti perinatali avversi (per esempio preeclampsia, prematurità, basso peso alla nascita, piccolo per l’età gestazionale).

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Avvertenze per l’allattamento

Il produttore non fa raccomandazioni riguardo all’uso durante l’allattamento.
Escreto nel latte umano: Sì

-Uno studio pubblicato riporta la presenza di questo farmaco nel latte umano.
-I dati disponibili non suggeriscono un rischio significativo di eventi avversi nel neonato da esposizione attraverso il latte materno o esposizione diretta.
-Non ci sono informazioni riguardanti questo farmaco sugli effetti sulla produzione di latte.
-Considerare i benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno insieme al bisogno clinico della madre per questo farmaco così come qualsiasi potenziale effetto avverso da questo farmaco o dalla condizione materna sottostante.

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