SINTESI DELLO STUDIO: MET non aumenta il tasso di passaggio dei calcoli
Il SUSPEND (Spontaneous Urinary Stone Passage ENabled by Drugs) trial1 era un RCT multicentrico progettato per determinare l’efficacia della tamsulosina o della nifedipina come MET per i pazienti dai 18 ai 65 anni con un singolo calcolo ureterico che misura ≤10 mm su CT KUB, che ha una precisione diagnostica del 98%.8 (I calcoli >di 10 mm richiedono tipicamente un intervento chirurgico o una litotripsia.)
In questo RCT, 1167 adulti sono stati randomizzati ad assumere tamsulosina 0,4 mg/d, nifedipina 30 mg/d, o placebo per 4 settimane o fino a quando il calcolo è passato spontaneamente, a seconda di quale dei due è avvenuto prima. I partecipanti, i medici e il personale di ricerca erano in cieco rispetto all’assegnazione del trattamento. L’esito primario era la proporzione di partecipanti che hanno superato spontaneamente il calcolo, come indicato nei questionari auto-riferiti dai pazienti e nei moduli di segnalazione dei casi compilati dai ricercatori. I risultati secondari erano il tempo di passaggio del calcolo e il dolore valutato dall’uso di analgesici e da una scala analogica visiva (VAS).
FAST TRACK
Il trattamento con tamsulosina o nifedipina non ha fornito alcun beneficio in termini di tasso di passaggio dei calcoli renali, tempo al passaggio, uso di analgesici o dolore.
A 4 settimane, 1136 (97%) dei partecipanti randomizzati avevano dati disponibili per le analisi. La percentuale di partecipanti che hanno superato il calcolo non differiva tra MET e placebo; l’80% del gruppo placebo (303 di 379 partecipanti) ha superato il calcolo, rispetto all’81% (307 di 378) del gruppo tamsulosina e all’80% (304 di 379) del gruppo nifedipina. L’odds ratio (OR) per MET vs placebo era 1,04 (intervallo di confidenza 95%, da 0,77 a 1,43) e l’OR per tamsulosina vs nifedipina era 1,07 (IC 95%, da 0,74 a 1,53). Questi risultati non sono cambiati con ulteriori analisi per sottogruppi, anche per sesso, dimensioni del calcolo (≤5 mm vs >5 mm), o posizione del calcolo.
Non ci sono state differenze tra i gruppi nel tempo di passaggio del calcolo misurato dal rapporto clinico e confermato dalla diagnostica per immagini. Il tempo al passaggio del calcolo era disponibile per 237 (21%) dei partecipanti. I giorni medi al passaggio dei calcoli erano 15,9 (n=84) per il placebo, 16,5 (n=79) per la tamsulosina e 16,2 (n=74) per la nifedipina, con una differenza MET vs placebo di 0,5 giorni (95% CI, da -2,9 a 3,9; P=.78). L’analisi di sensibilità che tiene conto delle distorsioni dovute a dati mancanti non ha cambiato questo risultato.
Nessuna differenza nell’uso di analgesici o nel dolore. L’uso auto-riferito di farmaci antidolorifici durante le prime 4 settimane era simile tra i gruppi: 59% (pazienti con placebo), 56% (tamsulosina) e 56% (nifedipina). La media dei giorni di utilizzo dei farmaci per il dolore è stata di 10,5 per il placebo, 11,6 per la tamsulosina e 10,7 per la nifedipina, con una differenza MET vs placebo di 0,6 giorni (95% CI, da -1,6 a 2,8; P=.45).
Non c’era differenza tra i gruppi nel punteggio del dolore VAS a 4 settimane. La differenza tra MET e placebo era di 0,0 (95% CI, da -0,4 a 0,4; P=.96) e il punteggio medio del dolore VAS era 1,2 per il placebo, 1,0 per la tamsulosina e 1,3 per la nifedipina.