Princeton, New Jersey, 8 luglio 2014 – Sandoz ha annunciato oggi l’introduzione negli USA di una versione generica autorizzata di Diovan® (valsartan) in compresse per il trattamento della pressione alta (HBP).
Questo lancio segue l’introduzione negli Stati Uniti da parte di Sandoz di una versione generica autorizzata di Diovan HCT® (valsartan e idroclorotiazide) nel 2012. Sia Diovan che Diovan HCT sono commercializzati negli Stati Uniti da Novartis Pharmaceuticals Corporation (NPC) e sono indicati per il trattamento dell’HBP, una condizione che colpisce circa un adulto americano su tre.1,2
“Siamo lieti di offrire versioni generiche autorizzate di questi farmaci antipertensivi leader, che insieme rappresentano il farmaco ARB* di marca numero uno prescritto negli Stati Uniti”, ha dichiarato Peter Goldschmidt, Presidente di Sandoz Inc. “Questa importante partnership con i nostri colleghi di NPC è un’ulteriore prova del ruolo chiave svolto da Sandoz e Novartis nell’aumentare l’accesso dei pazienti a un’assistenza sanitaria di alta qualità.”
Le vendite nette negli USA di Diovan e Diovan HCT nel 2013 sono state di circa 1,7 miliardi di dollari. Sandoz commercializzerà la versione generica autorizzata di Diovan in compresse da 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg, gli stessi dosaggi commercializzati per la versione di marca di Diovan.
Informazioni importanti sulla sicurezza per Valsartan compresse e Valsartan e idroclorotiazide compresse
Attenzione: Valsartan e valsartan e idroclorotiazide possono causare danno o morte a un bambino non ancora nato. Parli con il suo medico di altri modi per abbassare la sua pressione sanguigna se ha intenzione di rimanere incinta. Se rimani incinta mentre prendi valsartan o valsartan e idroclorotiazide, dillo subito al tuo medico.
Vedi le informazioni complete sulla prescrizione per la completa AVVERTENZA in scatola.
Non prendere valsartan e idroclorotiazide se hai bassa o nessuna produzione di urina (anuria), o se hai reazioni allergiche a certi farmaci conosciuti come sulfamidici.
Effetti collaterali seri possono accadere con valsartan e valsartan e idroclorotiazide, come:
- Bassa pressione sanguigna (ipotensione), specialmente se prendi pillole di acqua, sei su una dieta a basso contenuto di sale, prendi trattamenti di dialisi, hai problemi di cuore, o ti ammali con vomito o diarrea. Sdraiati se ti senti svenire o vertigini e chiama subito il tuo medico.
- Problemi ai reni. Chiamate il vostro medico se avete gonfiore nei vostri piedi, caviglie o mani o se avete inspiegabile aumento di peso.
Gli effetti collaterali gravi possono verificarsi con valsartan e idroclorotiazide, come:
- Errore cutaneo. Chiama subito il tuo medico se si ottiene un rash insolito.
- Problemi agli occhi. Chiamate subito il vostro medico se avete dolore agli occhi o diminuzione della vista.
Informate il vostro medico di tutte le vostre condizioni mediche, compreso se siete incinta o state pianificando una gravidanza, se avete allergie, se avete problemi cardiaci, se avete problemi epatici o renali, se avete o avete avuto calcoli biliari, se avete il lupus o state allattando. Valsartan o valsartan e idroclorotiazide possono passare nel latte materno e possono danneggiare il bambino. Non deve prendere valsartan o valsartan e idroclorotiazide e allattare. Persone con e senza problemi di allergia o asma che prendono valsartan e idroclorotiazide possono avere reazioni allergiche.
Dica al suo medico tutti i medicinali che prende. Se sta prendendo valsartan o valsartan e idroclorotiazide, soprattutto dica al suo medico se prende altri medicinali per la pressione alta o un problema cardiaco; pillole per l’acqua (diuretici); integratori di potassio o un sostituto del sale contenente potassio; o aspirina o altri medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (NSAID, come ibuprofen o naproxen); medicinali per il diabete inclusa insulina; medicinali per il dolore narcotici; pillole per dormire; o litio, una medicina usata per trattare alcuni tipi di depressione.
Se stai prendendo valsartan e idroclorotiazide, informa il tuo medico se sviluppi uno dei seguenti segni di problemi di fluidi ed elettroliti: bocca secca, sete, debolezza, mancanza di energia, sonnolenza, irrequietezza, confusione, convulsioni, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, bassa pressione sanguigna, produzione di urina molto bassa, battito cardiaco veloce, o nausea o vomito.
Gli effetti collaterali più comuni osservati con valsartan in persone con pressione alta sono mal di testa, vertigini, sintomi influenzali, stanchezza e dolore allo stomaco (addominale). Gli effetti collaterali più comuni di valsartan visti in persone con insufficienza cardiaca sono vertigini, pressione bassa, diarrea, dolori articolari e alla schiena, stanchezza e potassio alto nel sangue.
Gli effetti collaterali più comuni di valsartan usato per trattare persone dopo un attacco di cuore che ha causato loro di smettere di prendere il farmaco sono pressione bassa, tosse, creatinina alta nel sangue (diminuzione della funzione renale), e rash. L’effetto collaterale più comune con valsartan e idroclorotiazide è sintomi simili al raffreddore.
Per ulteriori informazioni, si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione, inclusa la AVVERTENZA in scatola, per valsartan e valsartan e idroclorotiazide.
Valsartan compresse: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1a2d5de-3b7f-40c0-a5bd-fd64fac59d7e.
*I farmaci ARB sono bloccanti del recettore dell’angiotensina, usati per trattare la pressione alta.
1Valsartan è un medicinale su prescrizione chiamato bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB). Viene usato negli adulti per: abbassare la pressione alta (ipertensione) negli adulti e nei bambini dai 6 ai 16 anni di età; trattare l’insufficienza cardiaca negli adulti; e, migliorare la possibilità di vivere più a lungo dopo un attacco di cuore (infarto del miocardio) negli adulti, tuttavia non tutti i dosaggi sono indicati per il trattamento di tutte queste condizioni. Per informazioni complete sulla sicurezza, si prega di consultare le informazioni sulla prescrizione di valsartan compresse, disponibili nel catalogo dei prodotti all’indirizzo www.us.sandoz.com.
Disclaimer
Il suddetto comunicato contiene dichiarazioni previsionali che possono essere identificate da terminologia come “lancio”, “introduzione”, “lancio”, o espressioni simili, o da discussioni esplicite o implicite riguardanti potenziali ricavi futuri da prodotti valsartan generici o di marca. Non si dovrebbe fare eccessivo affidamento su queste dichiarazioni. Tali dichiarazioni previsionali riflettono l’attuale punto di vista dell’azienda riguardo a eventi futuri e comportano rischi noti e ignoti, incertezze e altri fattori che possono far sì che i risultati effettivi siano materialmente diversi da qualsiasi risultato, prestazione o realizzazione futuri espressi o impliciti in tali dichiarazioni. Non ci può essere alcuna garanzia che i prodotti valsartan generici o di marca raggiungano particolari livelli di reddito in futuro. In particolare, le aspettative del management potrebbero essere influenzate, tra l’altro, da azioni o ritardi normativi inattesi o da normative governative in generale, compresa la potenziale approvazione da parte della FDA di versioni aggiuntive di Diovan® o Diovan HCT®; difficoltà impreviste nello sviluppo del prodotto; concorrenza in generale; pressioni sui prezzi da parte del governo, dell’industria e del pubblico in generale; problemi di produzione imprevisti; esiti imprevisti di controversie sui brevetti; l’impatto che i suddetti fattori potrebbero avere sui valori attribuiti alle attività e alle passività del Gruppo Novartis registrati nel bilancio consolidato del Gruppo, nonché altri rischi e fattori menzionati nell’attuale Form 20-F di Novartis AG depositato presso la Securities and Exchange Commission statunitense. Se uno o più di questi rischi o incertezze si materializzassero, o se le ipotesi sottostanti si rivelassero errate, i risultati effettivi potrebbero variare materialmente da quelli previsti, ritenuti, stimati o attesi. Novartis fornisce le informazioni contenute in questo comunicato stampa a partire da questa data e non si assume alcun obbligo di aggiornare qualsiasi dichiarazione previsionale contenuta in questo comunicato stampa a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro.
Informazioni su Sandoz
Sandoz, la divisione farmaceutica generica di Novartis, è un leader globale nel settore farmaceutico generico. Sandoz impiega oltre 26.500 dipendenti e i suoi prodotti sono disponibili in più di 160 paesi, offrendo un’ampia gamma di prodotti di alta qualità, accessibili e non più protetti da brevetto. Con 9,2 miliardi di dollari di vendite nel 2013, Sandoz ha un portafoglio di circa 1.100 molecole e detiene la posizione n. 1 a livello globale nei biosimilari, oltre che nei generici iniettabili, negli oftalmici, in dermatologia e negli antibiotici, integrata da posizioni leader nelle aree terapeutiche cardiovascolare, metabolismo, sistema nervoso centrale, dolore, gastrointestinale, respiratoria e ormonale. Sandoz sviluppa, produce e commercializza questi farmaci, così come sostanze attive farmaceutiche e biotecnologiche. Quasi la metà del portafoglio di Sandoz è costituito da prodotti differenziati, definiti come prodotti più difficili da sviluppare e produrre scientificamente rispetto ai generici standard.
Oltre alla forte crescita organica da quando ha consolidato le sue attività generiche sotto il marchio Sandoz nel 2003, Sandoz ha beneficiato della forte crescita delle sue acquisizioni, che includono Lek (Slovenia), Sabex (Canada), Hexal (Germania), Eon Labs (USA), EBEWE Pharma (Austria), Oriel Therapeutics (USA) e Fougera Pharmaceuticals (USA).
Sandoz è su Twitter. Iscriviti per seguire @Sandoz_global su http://twitter.com/Sandoz_Global.