Sistema Edwards SAPIEN 3 THV e sistema Edwards SAPIEN 3 Ultra THV
Indicazioni: Il sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3 e il sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3 Ultra sono indicati per il sollievo della stenosi aortica in pazienti con cardiopatia sintomatica dovuta a stenosi aortica nativa grave e calcifica che sono giudicati da un team cardiaco, compreso un cardiochirurgo, idonei alla terapia di sostituzione della valvola cardiaca transcatetere.
Il sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3 e il sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3 Ultra sono indicati per i pazienti con cardiopatia sintomatica dovuta al fallimento (stenosato, insufficiente o combinato) di una valvola aortica o mitrale bioprotesica chirurgica che sono giudicati da un team cardiaco, compreso un cardiochirurgo, ad alto o maggiore rischio per la terapia chirurgica aperta (cioè, rischio previsto di mortalità chirurgica ≥ 8% a 30 giorni, in base al punteggio di rischio STS e altre co-morbidità cliniche non misurate dal calcolatore di rischio STS).
Contraindicazioni: Le valvole e i sistemi di erogazione sono controindicati nei pazienti che non possono tollerare un regime anticoagulante/antipiastrinico o che hanno un’endocardite batterica attiva o altre infezioni attive.
Avvertenze: L’osservazione dell’elettrocatetere durante la procedura è essenziale per evitare il rischio potenziale di perforazione dell’elettrocatetere. Ci può essere un aumento del rischio di ictus nelle procedure di sostituzione della valvola aortica transcatetere, rispetto alla valvuloplastica aortica con palloncino o altri trattamenti standard in pazienti ad alto o maggior rischio. Un dimensionamento errato della valvola può portare a perdite paravalvolari, migrazione, embolizzazione, gradiente residuo (mismatch paziente-protesi), e/o rottura anulare. Il deterioramento accelerato della valvola dovuto alla degenerazione calcifica può verificarsi nei bambini, negli adolescenti o nei giovani adulti e nei pazienti con un metabolismo del calcio alterato. Prima della consegna, la valvola deve rimanere sempre idratata e non può essere esposta a soluzioni diverse dalla soluzione di conservazione per la spedizione e dalla soluzione sterile per il risciacquo fisiologico. I foglietti della valvola maneggiati male o danneggiati durante qualsiasi parte della procedura richiederanno la sostituzione della valvola. Si deve usare cautela nell’impiantare una valvola in pazienti con coronaropatia clinicamente significativa. I pazienti con bioprotesi preesistenti devono essere attentamente valutati prima dell’impianto della valvola per garantire il corretto posizionamento e l’impiego della valvola. Non usare la valvola se il sigillo antimanomissione è rotto, se la soluzione di conservazione non copre completamente la valvola, se l’indicatore di temperatura è stato attivato, se la valvola è danneggiata o se la data di scadenza è trascorsa. Non maneggiare il sistema di somministrazione o utilizzarlo se la confezione o qualsiasi componente non è sterile, è stata aperta o è danneggiata (ad esempio, piegata o allungata), o se la data di scadenza è trascorsa. L’uso di un eccesso di mezzi di contrasto può portare a insufficienza renale. Misurare il livello di creatinina del paziente prima della procedura. L’uso dei mezzi di contrasto deve essere monitorato. Il paziente potrebbe subire delle lesioni se il sistema di somministrazione non è stato sbloccato prima della rimozione. Prestare attenzione ai pazienti con ipersensibilità a cobalto, nichel, cromo, molibdeno, titanio, manganese, silicio e/o materiali polimerici. La procedura deve essere condotta sotto guida fluoroscopica. Alcune procedure guidate dalla fluoroscopia sono associate a un rischio di lesioni da radiazioni alla pelle. Queste lesioni possono essere dolorose, deturpanti e di lunga durata. I destinatari della valvola devono essere mantenuti in terapia anticoagulante/antipiastrinica, tranne quando è controindicato, come determinato dal loro medico. Questo dispositivo non è stato testato per l’uso senza anticoagulazione. Non aggiungere o applicare antibiotici alla soluzione di conservazione, alla soluzione di risciacquo o alla valvola. La valvuloplastica con palloncino deve essere evitata nel trattamento delle bioprotesi in crisi, in quanto può provocare l’embolizzazione del materiale della bioprotesi e la rottura meccanica dei foglietti della valvola. Il mancato utilizzo di un gonfiaggio lento e controllato e dei volumi di gonfiaggio nominali prescritti può provocare la rottura del palloncino e portare alla morte del paziente o a gravi lesioni associate alla difficoltà di recupero del sistema di erogazione e all’intervento chirurgico.
Precauzioni: La durata a lungo termine non è stata stabilita per la valvola. Si consiglia un regolare follow-up medico per valutare le prestazioni della valvola. Sono disponibili dati clinici limitati per la sostituzione della valvola aortica transcatetere in pazienti con una valvola aortica bicuspide congenita che sono considerati a basso rischio chirurgico. Le caratteristiche anatomiche devono essere considerate quando si utilizza la valvola in questa popolazione. Inoltre, l’età del paziente deve essere considerata in quanto la durata a lungo termine della valvola non è stata stabilita. La glutaraldeide può causare irritazione della pelle, degli occhi, del naso e della gola. Evitare l’esposizione prolungata o ripetuta o la respirazione della soluzione. Usare solo con un’adeguata ventilazione. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua; in caso di contatto con gli occhi, consultare immediatamente un medico. Per ulteriori informazioni sull’esposizione alla glutaraldeide, consultare la scheda di sicurezza disponibile presso Edwards Lifesciences. Per mantenere la corretta coaptazione dei lembi della valvola, non gonfiare eccessivamente il palloncino di distribuzione. Si raccomanda un’adeguata profilassi antibiotica post-procedura nei pazienti a rischio di infezione della valvola prostetica e di endocardite. Ulteriori precauzioni per la sostituzione transettale di una bioprotesi della valvola mitrale fallita includono la presenza di dispositivi o trombi o altre anomalie nella vena cava che precludono un accesso femorale transvenoso sicuro per l’approccio transettale; e la presenza di un dispositivo occlusore del setto atriale o di calcio o anomalie nel setto atriale che impediscono un accesso transettale sicuro. Particolare attenzione deve essere esercitata nella sostituzione della valvola mitrale se nell’impianto primario sono state utilizzate tecniche di conservazione delle corde per evitare l’intrappolamento dell’apparato subvalvolare. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per i pazienti con le seguenti caratteristiche/comorbidità: anulus aortico non calcificato; grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione < 20%; valvola aortica unicuspide congenita; anello protesico preesistente in qualsiasi posizione; grave calcificazione anulare mitrale (MAC); grave (> 3+) insufficienza mitrale, o sindrome di Gorlin; discrasie ematiche definite come leucopenia (WBC < 3000 cellule/mL), anemia acuta (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (conta delle piastrine < 50.000 cellule/mL), o storia di diatesi emorragica o coagulopatia; cardiomiopatia ipertrofica con o senza ostruzione (HOCM); evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione; una nota ipersensibilità o controindicazione all’aspirina, eparina, ticlopidina (Ticlid), o clopidogrel (Plavix), o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata; malattia aortica significativa, compreso l’aneurisma dell’aorta addominale o toracica definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore, tortuosità marcata (curva iperacuta), ateroma dell’arco aortico (specialmente se spesso, sporgente o ulcerato) o restringimento (specialmente con calcificazione e irregolarità della superficie) dell’aorta addominale o toracica, grave “spiegamento” e tortuosità dell’aorta toracica; voluminosi foglietti della valvola aortica calcificati in prossimità degli ostia coronarici; una concomitante perdita paravalvolare in cui la bioprotesi in avaria non è saldamente fissata nell’anulus nativo o non è strutturalmente intatta (es.g., frattura del telaio a filo); o un foglietto parzialmente staccato della bioprotesi in avaria che in posizione aortica può ostruire un ostio coronarico. Per l’approccio ascellare sinistro, un angolo di stacco della succlavia sinistra ~ ≥ 90° dall’arco aortico provoca angoli acuti, che possono essere responsabili di potenziali piegature della guaina, dissezione succlavia/ascellare e danni all’arco aortico. Assicurarsi che ci sia flusso nell’arteria mammaria interna sinistra (LIMA)/arteria mammaria interna destra (RIMA) durante la procedura e monitorare la pressione PA nell’arteria radiale omolaterale. Il gradiente medio residuo può essere più elevato in una configurazione “THV-in-failing bioprosthesis” rispetto a quello osservato dopo l’impianto della valvola all’interno di un anulus aortico nativo utilizzando un dispositivo delle stesse dimensioni. I pazienti con gradiente medio elevato dopo la procedura devono essere seguiti attentamente. È importante determinare il produttore, il modello e le dimensioni della valvola bioprotesica preesistente, in modo da poter impiantare la valvola appropriata ed evitare un mismatch protesi-paziente. Inoltre, le modalità di imaging pre-procedura devono essere impiegate per effettuare una determinazione più accurata possibile del diametro interno.
Eventi avversi potenziali: Rischi potenziali associati alla procedura complessiva, comprese le potenziali complicazioni di accesso associate al cateterismo cardiaco standard, alla valvuloplastica con palloncino, ai rischi potenziali della sedazione cosciente e/o dell’anestesia generale e all’uso dell’angiografia: morte; ictus/attacco ischemico transitorio, cluster o deficit neurologico; paralisi; invalidità permanente; insufficienza respiratoria o insufficienza respiratoria; emorragia che richiede una trasfusione o un intervento; lesioni cardiovascolari tra cui perforazione o dissezione di vasi, ventricolo, atrio, setto, miocardio o strutture valvolari che possono richiedere un intervento; versamento pericardico o tamponamento cardiaco; emorragia toracica; embolizzazione compresa aria, materiale valvolare calcifico o trombo; infezione compresa setticemia ed endocardite; insufficienza cardiaca; infarto miocardico; insufficienza renale o insufficienza renale; difetto del sistema di conduzione che può richiedere un pacemaker permanente; aritmia; emorragia retroperitoneale; fistola artero-venosa (AV) o pseudoaneurisma; rioperazione; ischemia o lesione del nervo o del plesso brachiale; restenosi; edema polmonare; versamento pleurico; emorragia; anemia; valori di laboratorio anormali (compreso lo squilibrio elettrolitico); ipertensione o ipotensione; reazione allergica all’anestesia, ai mezzi di contrasto o ai materiali del dispositivo; ematoma; sincope; dolore o cambiamenti nel sito di accesso; intolleranza all’esercizio o debolezza; infiammazione; angina; soffio cardiaco; e febbre. Ulteriori rischi potenziali associati all’uso della valvola, del sistema di erogazione e/o degli accessori includono: arresto cardiaco; shock cardiogeno; chirurgia cardiaca di emergenza; insufficienza cardiaca o bassa gittata cardiaca; ostruzione del flusso coronarico/disturbo del flusso transvalvolare; trombosi del dispositivo che richiede un intervento; trombosi della valvola; embolizzazione del dispositivo; migrazione del dispositivo o malposizione che richiede un intervento; ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro; spiegamento della valvola in una posizione non prevista; stenosi della valvola; deterioramento strutturale della valvola (usura, frattura, calcificazione, strappo/strappo del lembo dai perni dello stent, retrazione del lembo, rottura della linea di sutura dei componenti di una valvola protesica, ispessimento, stenosi); degenerazione del dispositivo; perdita paravalvolare o transvalvolare; rigurgito della valvola; emolisi; espianti del dispositivo; disfunzione non strutturale; guasto meccanico del sistema di erogazione e/o degli accessori; e reintervento non urgente.
Guaina Edwards Axela
Indicazioni: La guaina Edwards Axela è indicata per l’introduzione e la rimozione di dispositivi utilizzati con il sistema di rilascio Edwards SAPIEN 3 Ultra.
Contraindicazioni: Non ci sono controindicazioni note.
Avvertenze: I dispositivi sono progettati, destinati e distribuiti esclusivamente per uso singolo. Non risterilizzare o riutilizzare i dispositivi. Non ci sono dati che supportino la sterilità, la non pirogenicità e la funzionalità dei dispositivi dopo il ritrattamento.
Precauzioni: Si deve usare cautela nei vasi con diametro inferiore a 5,5 mm in quanto ciò potrebbe precludere il posizionamento sicuro della guaina 14F Edwards Axela. Per i vasi succlavi/ascellari con il sistema di distribuzione Edwards SAPIEN 3 Ultra da 29 mm, usare cautela nei vasi con diametro inferiore a 6,0 mm in quanto potrebbe precludere il posizionamento sicuro della guaina Edwards Axela 14F. Usare cautela nei vasi tortuosi o calcificati che impedirebbero un inserimento sicuro della guaina. Non usare la guaina Edwards Axela se le barriere sterili della confezione ed eventuali componenti sono state aperte o danneggiate o se la data di scadenza è trascorsa. Quando si inserisce, si manipola o si estrae un dispositivo attraverso la guaina, mantenere sempre la posizione della guaina. Quando si punge, si sutura o si incide il tessuto vicino alla guaina, usare cautela per evitare di danneggiare la guaina.
Eventi avversi potenziali: Le complicazioni associate al cateterismo standard e all’uso dell’angiografia includono, ma non sono limitate a, lesioni tra cui perforazione o dissezione dei vasi, trombosi e/o spostamento della placca che possono comportare la formazione di emboli, ostruzione dei vasi distali, emorragia, infezione e/o morte.
Crimper Edwards
Indicazioni: Il crimper Edwards è indicato per l’uso nella preparazione della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 Ultra e della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 per l’impianto.
Contraindicazioni: Non ci sono controindicazioni note.
Avvertenze: I dispositivi sono progettati, destinati e distribuiti solo per uso singolo. Non risterilizzare o riutilizzare i dispositivi. Non ci sono dati che supportino la sterilità, la non pirogenicità e la funzionalità dei dispositivi dopo il ritrattamento.
Precauzioni: Per considerazioni speciali associate all’uso della pinza Edwards prima dell’impianto del THV, fare riferimento alle istruzioni per l’uso del THV.
Eventi avversi potenziali: Non sono noti potenziali eventi avversi associati al crimper Edwards.
Attenzione: La legge federale (Stati Uniti) limita la vendita di questi dispositivi da parte o su ordine di un medico.