U.S. Food and Drug Administration

• Panoramica
• Definizioni
• Ricorsi volontari – 21 CFR 7
• Ricorsi obbligatori di dispositivi – 21 CFR 810
• Correzioni e rimozioni – 21 CFR 806
• Regolamenti
• Federal Register Notices

Panoramica

Un richiamo è un metodo di rimozione o correzione dei prodotti che sono in violazione delle leggi amministrate dalla Food and Drug Administration (FDA). Il richiamo è un’azione volontaria che ha luogo perché i produttori e i distributori adempiono alla loro responsabilità di proteggere la salute pubblica e il benessere da prodotti che presentano un rischio di lesioni o inganno grave o sono altrimenti difettosi. 21 CFR 7 fornisce una guida in modo che le aziende responsabili possano condurre un richiamo efficace.

I richiami dei dispositivi medici sono di solito condotti volontariamente dal produttore sotto 21 CFR 7. In rari casi, quando il produttore o l’importatore non riesce a richiamare volontariamente un dispositivo che è un rischio per la salute, FDA può emettere un ordine di richiamo al produttore sotto 21 CFR 810, Medical Device Recall Authority. Il 21 CFR 810 descrive le procedure che la FDA seguirà nell’esercizio della sua autorità di richiamo dei dispositivi medici sotto la sezione 518(e) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

In base al 21 CFR 806, Correzione e rimozioni di dispositivi medici, i fabbricanti e gli importatori sono tenuti a fare un rapporto alla FDA di qualsiasi correzione o rimozione di un dispositivo medico se la correzione o la rimozione è stata avviata per ridurre un rischio per la salute posto dal dispositivo o per rimediare a una violazione della legge causata dal dispositivo che può presentare un rischio per la salute.

Definizioni

Correzione significa riparazione, modifica, aggiustamento, rietichettatura, distruzione o ispezione (compreso il monitoraggio del paziente) di un prodotto senza la sua rimozione fisica in un altro luogo.

Ritiro dal mercato significa la rimozione o la correzione da parte di un’azienda di un prodotto distribuito che comporta una violazione minore che non sarebbe soggetta ad azione legale da parte della FDA o che non comporta alcuna violazione, ad es, normali pratiche di rotazione delle scorte, aggiustamenti e riparazioni di routine delle attrezzature, ecc.

Recall significa la rimozione o la correzione da parte di un’azienda di un prodotto commercializzato che la FDA considera in violazione delle leggi che amministra e contro cui l’agenzia avvierebbe un’azione legale, ad esempio il sequestro. Il richiamo non include il ritiro dal mercato o il recupero delle scorte.

Strategia di richiamo significa una linea d’azione pianificata da intraprendere nella conduzione di un richiamo specifico, che affronta la profondità del richiamo, la necessità di avvertimenti pubblici e l’entità dei controlli di efficacia del richiamo.

Per azienda che richiama si intende l’azienda che avvia un richiamo o, nel caso di un richiamo richiesto dalla Food and Drug Administration, l’azienda che ha la responsabilità primaria della produzione e della commercializzazione del prodotto da richiamare.

Rimozione si intende la rimozione fisica di un dispositivo dal suo punto di utilizzo a qualche altro luogo per la riparazione, la modifica, la regolazione, la rietichettatura, la distruzione o l’ispezione.

Rischio per la salute: (1) una ragionevole probabilità che l’uso o l’esposizione al prodotto provochi gravi conseguenze negative per la salute o la morte; o (2) che l’uso o l’esposizione al prodotto possa provocare conseguenze negative per la salute temporanee o reversibili dal punto di vista medico, o un risultato in cui la probabilità di gravi conseguenze negative per la salute è remota.

Servizio di routine: qualsiasi manutenzione regolarmente programmata di un dispositivo, compresa la sostituzione di parti al termine della loro normale durata, ad es, calibrazione, sostituzione delle batterie e risposte alla normale usura. Le riparazioni di natura imprevista, la sostituzione di parti prima della loro normale aspettativa di vita, o riparazioni o sostituzioni identiche di più unità di un dispositivo non sono manutenzione ordinaria.

Recupero delle scorte significa la correzione o la rimozione di un dispositivo che non è stato commercializzato o che non ha lasciato il controllo diretto del produttore, cioè, il dispositivo si trova nei locali di proprietà o sotto il controllo del produttore e nessuna parte del lotto, modello, codice o altra unità pertinente coinvolta nell’azione correttiva o di rimozione è stata rilasciata per la vendita o l’uso.

Richiamo volontario – 21 CFR 7

Un richiamo è un metodo di rimozione o correzione dei prodotti che violano le leggi amministrate dalla Food and Drug Administration (FDA). Il richiamo è un’azione volontaria che ha luogo perché i produttori e i distributori adempiono alla loro responsabilità di proteggere la salute pubblica e il benessere da prodotti che presentano un rischio di lesioni o inganno grave o sono altrimenti difettosi. 21 CFR 7 fornisce una guida in modo che le aziende responsabili possano condurre un richiamo efficace.

Un richiamo è un’alternativa a un’azione giudiziaria avviata dalla FDA per rimuovere o correggere i prodotti violenti che sono stati distribuiti. Il 21 CFR 7 stabilisce procedure di richiamo specifiche per la FDA per monitorare i richiami e valutare l’adeguatezza degli sforzi di un’azienda nel richiamo. Il richiamo può essere intrapreso volontariamente e in qualsiasi momento da produttori e distributori, o su richiesta della FDA. Una richiesta della FDA che un’azienda richiami un prodotto è riservata a situazioni urgenti ed è diretta all’azienda che ha la responsabilità principale della fabbricazione e della commercializzazione del prodotto che deve essere richiamato.

Il richiamo non include il ritiro dal mercato o un recupero di stock. Un ritiro dal mercato è la rimozione o la correzione da parte di un’azienda di un prodotto distribuito che comporta una violazione minore che non sarebbe soggetta ad azione legale da parte della FDA o che non comporta alcuna violazione, ad esempio, normali pratiche di rotazione delle scorte, regolazioni e riparazioni di routine delle attrezzature, ecc. Quasi tutti i richiami sono condotti su base volontaria dal produttore.

Si prega di notare che un prodotto elettronico che emette radiazioni ed è soggetto al 21 CFR 1003 e 1004 non è soggetto ai requisiti del 21 CFR 7.

Valutazione del pericolo per la salute

Una valutazione del pericolo per la salute presentato da un prodotto richiamato o considerato per il richiamo è condotta dalla FDA e prende in considerazione, ma non deve essere limitata a, i seguenti fattori:

• se si sono già verificate malattie o lesioni dall’uso del prodotto.
• Se qualsiasi condizione esistente potrebbe contribuire a una situazione clinica che potrebbe esporre l’uomo o gli animali a un pericolo per la salute. Qualsiasi conclusione deve essere supportata nel modo più completo possibile da documentazione scientifica e/o dichiarazioni che la conclusione è l’opinione della persona o delle persone che determinano il pericolo per la salute.
• Valutazione del pericolo per vari segmenti della popolazione, ad esempio, bambini, pazienti chirurgici, animali domestici, bestiame, ecc, che si prevede siano esposti al prodotto in esame, con particolare attenzione al pericolo per quegli individui che possono essere a maggior rischio.
• Valutazione del grado di gravità del pericolo per la salute a cui le popolazioni a rischio sarebbero esposte.
• Valutazione della probabilità che il pericolo si verifichi.
• Valutazione delle conseguenze (immediate o a lungo termine) del verificarsi del pericolo.

Sulla base di questa determinazione, la FDA assegnerà al richiamo una classificazione, cioè, Classe I, Classe II o Classe III, per indicare il grado relativo di rischio per la salute del prodotto richiamato o considerato per il richiamo.

Classificazione

I richiami sono classificati in una designazione numerica (I, II o III) dalla FDA per indicare il grado relativo di rischio per la salute presentato dal prodotto richiamato.

• Classe I – una situazione in cui c’è una ragionevole probabilità che l’uso di, o l’esposizione a, un prodotto violento causerà gravi conseguenze negative per la salute o la morte.
• Classe II – una situazione in cui l’uso di, o l’esposizione a, un prodotto violento può causare conseguenze negative per la salute temporanee o medicalmente reversibili o in cui la probabilità di gravi conseguenze negative per la salute è remota.
• Classe III – una situazione in cui l’uso o l’esposizione a un prodotto violento non è probabile che causi conseguenze avverse per la salute.

Strategia di richiamo

L’azienda che effettua il richiamo deve sviluppare una strategia di richiamo che tenga conto dei seguenti fattori in quanto si applicano alle circostanze individuali del particolare richiamo:

• Risultati della valutazione del pericolo per la salute.
• Facilità nell’identificare il prodotto.
• Grado in cui il difetto del prodotto è ovvio per il consumatore o l’utente.
• Grado in cui il prodotto rimane inutilizzato sul mercato.
• Continuazione della disponibilità di prodotti essenziali.

La FDA esaminerà l’adeguatezza di una strategia di richiamo proposta e raccomanderà cambiamenti se necessario. Una ditta di richiamo deve condurre il richiamo in conformità con una strategia di richiamo approvata, ma non è necessario ritardare l’inizio di un richiamo in attesa della revisione della sua strategia di richiamo.

Una strategia di richiamo affronterà i seguenti elementi relativi alla condotta del richiamo:

1. Profondità del richiamo. A seconda del grado di pericolosità del prodotto e dell’estensione della distribuzione, la strategia di richiamo specificherà il livello della catena di distribuzione a cui si estenderà il richiamo, come segue:
   • Livello del consumatore o dell’utente, che può variare a seconda del prodotto, incluso qualsiasi livello intermedio di vendita all’ingrosso o al dettaglio; o
   • Livello di vendita al dettaglio, incluso qualsiasi livello intermedio di vendita all’ingrosso; o
   • Livello di vendita all’ingrosso.
2. Avviso pubblico. Lo scopo di un avviso pubblico è quello di avvertire il pubblico che un prodotto richiamato presenta un grave pericolo per la salute. Questo è riservato a situazioni urgenti in cui altri mezzi per prevenire l’uso del prodotto richiamato sembrano inadeguati. La FDA, in consultazione con l’azienda che richiama, emetterà normalmente tale pubblicità. Quando la ditta che effettua il richiamo decide di emettere il proprio avviso pubblico, le viene richiesto di presentare alla FDA la sua proposta di avviso pubblico e il piano di distribuzione dell’avviso per la revisione e il commento. La strategia di richiamo specificherà se è necessaria un’avvertenza pubblica e se verrà emessa come:
   • Avvertenza pubblica generale attraverso i mezzi di informazione generali, nazionali o locali a seconda dei casi, o
   • Avvertenza pubblica attraverso mezzi di informazione specializzati, per esempio, stampa professionale o commerciale, o a segmenti specifici della popolazione come medici, ospedali, ecc.
3. Controlli di efficacia. Lo scopo dei controlli di efficacia è quello di verificare che tutti i destinatari (alla profondità di richiamo specificata dalla strategia) abbiano ricevuto la notifica del richiamo e abbiano intrapreso le azioni appropriate. I destinatari possono essere contattati tramite visite personali, telefonate, lettere o una combinazione di entrambi. Una guida intitolata “Methods for Conducting Recall Effectiveness Checks” che descrive l’uso di questi diversi metodi è disponibile presso la FDA. La societa’ di richiamo sara’ normalmente responsabile della conduzione dei controlli di efficacia, ma l’FDA assistera’ in questo compito ove necessario e appropriato. La strategia di richiamo specificherà il/i metodo/i da utilizzare e il livello dei controlli di efficacia che saranno condotti, come segue:
   • Livello A–100% del numero totale di destinatari da contattare;
   • Livello B–qualche percentuale del numero totale di destinatari da contattare, la quale percentuale deve essere determinata caso per caso, ma è superiore al 10% e inferiore al 100% del numero totale di destinatari;
   • Livello C–10 per cento del numero totale di destinatari da contattare;
   • Livello D–2 per cento del numero totale di destinatari da contattare; o
   • Livello E–nessun controllo di efficacia.

Ricorso avviato dall’azienda

Un’azienda può scegliere di rimuovere o correggere un prodotto distribuito per qualsiasi motivo e in qualsiasi circostanza. Se un’azienda lo fa perché ritiene che il suo prodotto sia violento, è tenuta a notificarlo immediatamente alla FDA. Deve contattare l’Office of Regulatory Affairs (ORA) Division Recall Coordinator (DRC) della FDA, elencato qui per stato o regione (cercare il tipo di prodotto “Medical Device”). I produttori e gli importatori stranieri devono contattare il DRC dove si trova il loro agente americano.

Tale rimozione o correzione sarà considerata un richiamo solo se la FDA determina che il prodotto è violento. In questi casi, la FDA chiederà alla ditta di fornire queste informazioni:

1. Identità del prodotto coinvolto.
2. Motivo della rimozione o della correzione e la data e le circostanze in cui la carenza del prodotto o la possibile carenza è stata scoperta.
3. Valutazione del rischio associato alla carenza o alla possibile carenza.
4. Totale quantità di tali prodotti fabbricati e/o l’arco di tempo della produzione.
5. Totale quantità di tali prodotti stimata nei canali di distribuzione.
6. Informazioni sulla distribuzione, compreso il numero di conti diretti e, se necessario, l’identità dei conti diretti.
7. Una copia della comunicazione di richiamo dell’azienda se è stata emessa, o una comunicazione proposta se non è stata emessa.
8. Strategia proposta per condurre il richiamo.
9. Nome e numero di telefono del funzionario dell’azienda che dovrebbe essere contattato riguardo al richiamo.

La FDA esaminera’ le informazioni presentate, avvisera’ l’azienda della classificazione di richiamo assegnata, raccomandera’ qualsiasi cambiamento appropriato nella strategia di richiamo dell’azienda, e avvisera’ l’azienda che il suo richiamo sara’ inserito nel rapporto settimanale di applicazione della FDA. In attesa di questa revisione, l’azienda non deve ritardare l’inizio della sua rimozione o correzione del prodotto.

Un’azienda può decidere di richiamare un prodotto quando viene informata dalla FDA che l’agenzia ha determinato che il prodotto in questione viola la legge, ma l’agenzia non ha specificamente richiesto un richiamo. Un’azienda che inizia una rimozione o una correzione del suo prodotto che l’azienda ritiene essere un ritiro dal mercato dovrebbe consultare il suo DRC se il motivo della rimozione o della correzione non è ovvio o chiaramente compreso, ma se è evidente, per esempio, a causa di reclami o reazioni avverse riguardanti il prodotto, che il prodotto è carente in qualche aspetto. In questi casi, la FDA assisterà l’azienda nel determinare l’esatta natura del problema.

Lettera di richiamo

Un’azienda che richiama è responsabile di notificare prontamente il richiamo a ciascuno dei suoi conti diretti interessati. Il formato, il contenuto e la portata di una comunicazione di richiamo devono essere commisurati alla pericolosità del prodotto da richiamare e alla strategia sviluppata per quel richiamo. In termini generali, lo scopo di una comunicazione di richiamo è quello di trasmettere:

• che il prodotto in questione è soggetto a un richiamo.
• che l’ulteriore distribuzione o uso di qualsiasi prodotto rimanente deve cessare immediatamente.
• dove appropriato, che l’account diretto deve a sua volta informare i suoi clienti che hanno ricevuto il prodotto del richiamo.
• Istruzioni su cosa fare con il prodotto.

Una comunicazione di richiamo può essere effettuata tramite telegrammi, mailgrams, o lettere di prima classe ben visibili, preferibilmente in grassetto rosso, sulla lettera e sulla busta: “richiamo dispositivo medico”. La lettera e la busta dovrebbero anche essere contrassegnate: “urgente” per i richiami di Classe I e Classe II e, quando appropriato, per i richiami di Classe III. Le chiamate telefoniche o altri contatti personali dovrebbero normalmente essere confermati da uno dei metodi di cui sopra e/o documentati in modo appropriato.

Una comunicazione di richiamo dovrebbe essere scritta in conformità con le seguenti linee guida:

• Essere breve e puntuale;
• Identificare chiaramente il prodotto, la dimensione, il numero/i di lotto, il/i codice/i o il/i numero/i di serie e qualsiasi altra informazione descrittiva pertinente per consentire un’identificazione accurata e immediata del prodotto;
• Spiegare concisamente il motivo del richiamo e l’eventuale pericolo coinvolto;
• Fornire istruzioni specifiche su ciò che dovrebbe essere fatto in relazione ai prodotti richiamati; e
• Fornire un mezzo pronto per il destinatario per segnalare alla società di richiamo se ha qualche prodotto, ad es.g., inviando una cartolina affrancata e autoindirizzata o consentendo al destinatario di effettuare una chiamata a carico del destinatario alla società di richiamo.

La comunicazione di richiamo non deve contenere qualifiche irrilevanti, materiale promozionale o qualsiasi altra dichiarazione che possa sminuire il messaggio. Se necessario, le comunicazioni di follow-up dovrebbero essere inviate a coloro che non rispondono alla comunicazione di richiamo iniziale. Una società di richiamo è incoraggiata a discutere la lettera di richiamo con il suo DRC prima di emettere la notifica.

I destinatari che ricevono una comunicazione di richiamo devono immediatamente eseguire le istruzioni stabilite dalla società di richiamo e, se necessario, estendere il richiamo ai suoi destinatari in conformità con le istruzioni descritte sopra.

Rapporti sullo stato del richiamo

L’azienda che effettua il richiamo è tenuta a presentare rapporti periodici sullo stato del richiamo al proprio DRC in modo che l’agenzia possa valutare i progressi del richiamo. La frequenza di tali rapporti sarà determinata dalla relativa urgenza del richiamo e sarà specificata dalla FDA in ogni caso di richiamo; generalmente l’intervallo tra i rapporti sarà tra 2 e 4 settimane. A meno che non sia diversamente specificato o inappropriato in un dato caso di richiamo, il rapporto sullo stato del richiamo deve contenere le seguenti informazioni:

1. Numero di destinatari notificati del richiamo, e data e metodo di notifica.
2. Numero di destinatari che hanno risposto alla comunicazione di richiamo e quantità di prodotti disponibili al momento della ricezione.
3. Numero dei destinatari che non hanno risposto (se necessario, l’identità dei destinatari non rispondenti può essere richiesta dalla Food and Drug Administration).
4. Numero di prodotti restituiti o corretti da ogni destinatario contattato e la quantità di prodotti contabilizzati.
5. Numero e risultati dei controlli di efficacia che sono stati fatti.
6. Tempi stimati per il completamento del richiamo.

I rapporti sullo stato del richiamo devono essere interrotti quando il richiamo è terminato dalla FDA.

Fine di un richiamo

Un richiamo sarà terminato quando la FDA determina che tutti gli sforzi ragionevoli sono stati fatti per rimuovere o correggere il prodotto in conformità con la strategia di richiamo, e quando è ragionevole presumere che il prodotto soggetto al richiamo sia stato rimosso e che sia stata fatta una disposizione adeguata o una correzione commisurata al grado di pericolo del prodotto richiamato. La notifica scritta che un richiamo è terminato sarà emessa dal suo DRC all’azienda che ha effettuato il richiamo. Un’azienda che richiama può richiedere la cessazione del suo richiamo presentando una richiesta scritta al suo DRC, dichiarando che il richiamo è efficace in conformità con i criteri stabiliti, e accompagnando la richiesta con la relazione più recente sullo stato del richiamo e una descrizione della disposizione del prodotto richiamato.

Notifica pubblica del richiamo

La FDA pubblica settimanalmente un rapporto di applicazione della FDA che contiene tutte le azioni di applicazione, compresi i richiami, le correzioni sul campo, i sequestri e le ingiunzioni.

Orientamenti aggiuntivi sui richiami

Un richiamo può essere dirompente per le operazioni e gli affari di una ditta, ma ci sono diversi passi che una ditta può prendere in anticipo per minimizzare questo effetto dirompente. Nonostante i requisiti simili previsti dal regolamento sul sistema di qualità (21 CFR 820), l’azienda dovrebbe prendere in considerazione:

1. Preparare e mantenere un piano di emergenza scritto aggiornato da utilizzare per avviare ed effettuare un richiamo in conformità al 21 CFR 7.
2. Utilizzare una codifica sufficiente dei prodotti regolamentati per rendere possibile l’identificazione positiva dei lotti e per facilitare il richiamo effettivo di tutti i lotti violati.
3. Mantenere i registri di distribuzione dei prodotti come necessario per facilitare la localizzazione dei prodotti che vengono richiamati. Tali registrazioni dovrebbero essere conservate per un periodo di tempo che supera la durata di conservazione e l’uso previsto del prodotto ed è almeno la lunghezza del tempo specificato in altri regolamenti applicabili riguardanti la conservazione delle registrazioni.

Avere queste procedure in atto prima dell’inizio di qualsiasi ritiro permetterà al processo di ritiro di procedere in modo efficiente.

Sono disponibili ulteriori documenti informativi sui richiami:

• Manuale delle procedure regolamentari, capitolo 7 Procedure di richiamo

• Richiami di dispositivi medici di classe I

• Richiami di dispositivi: A Study of Quality Problems, documento #273, contattare [email protected]

• “Evaluation of Software Related Recalls for Fiscal Years 1983-91,” maggio 1992, contattare [email protected]

Richiami obbligatori di dispositivi – 21 CFR 810

I richiami di dispositivi medici sono solitamente condotti volontariamente dal produttore secondo il 21 CFR 7. In rari casi, quando il fabbricante o l’importatore non riesce a richiamare volontariamente un dispositivo che è un rischio per la salute, la FDA può emettere un ordine di richiamo al fabbricante sotto 21 CFR 810, Autorità di richiamo dei dispositivi medici. Il 21 CFR 810 descrive le procedure che la FDA seguirà nell’esercizio della sua autorità di richiamo dei dispositivi medici sotto la sezione 518(e) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Act).

Se, dopo aver fornito alla persona appropriata l’opportunità di consultarsi con l’agenzia, la FDA ritiene che vi sia una ragionevole probabilità che un dispositivo destinato all’uso umano possa causare gravi conseguenze negative per la salute o la morte, la FDA può emettere un ordine di cessazione della distribuzione e di notifica che richiede alla persona indicata nell’ordine di immediatamente:

• cessare la distribuzione del dispositivo;
• notificare l’ordine agli operatori sanitari e alle strutture che utilizzano il dispositivo; e
• istruire questi professionisti e le strutture che utilizzano il dispositivo a cessare l’uso del dispositivo.

La persona nominata nell’ordine avrà l’opportunità di un’audizione normativa o di fornire una richiesta scritta alla FDA chiedendo che l’ordine sia modificato, annullato o emendato. La FDA può successivamente modificare l’ordine per richiedere il richiamo del dispositivo.

Correzioni e rimozioni – 21 CFR 806

Secondo il 21 CFR 806, Dispositivi medici; Rapporti di correzioni e rimozioni, i produttori e gli importatori sono tenuti a fare un rapporto alla FDA di qualsiasi correzione o rimozione di un dispositivo medico se la correzione o la rimozione è stata avviata per ridurre un rischio per la salute posto dal dispositivo o per rimediare a una violazione della legge causata dal dispositivo che può presentare un rischio per la salute. Un rapporto deve essere fatto anche se l’evento è stato causato da un errore di utilizzo. Un rapporto non e’ richiesto se le informazioni sono gia’ state fornite alla FDA sotto il Medical Device Reporting (21 CFR 803) o il riacquisto, la riparazione o la sostituzione di prodotti elettronici (21 CFR 1004) o se l’azione correttiva o di rimozione e’ stata iniziata da un ordine della FDA sotto il Medical Device Recall Authority (21 CFR 810).

I produttori e gli importatori devono tenere i registri di quelle correzioni e rimozioni che non devono essere riportate alla FDA. Tuttavia, se un rapporto non è richiesto ai sensi del 21 CFR 806, l’azienda può segnalare volontariamente ai sensi del 21 CFR 7.

La definizione di “rischio per la salute”‘ ai sensi del 21 CFR 806 ricalca le definizioni di richiami di Classe I e Classe II nel 21 CFR 7.3(m). Pertanto, i rapporti delle correzioni e delle rimozioni sono richiesti per i richiami di Classe I e di Classe II. Ai sensi del 21 CFR 806, i produttori e gli importatori non hanno bisogno di segnalare eventi classificati come richiami di Classe III ai sensi del 21 CFR §7; si applicherebbero solo i requisiti di conservazione della documentazione.

Le seguenti azioni sono esenti dai requisiti di segnalazione:

Azioni intraprese dai produttori o importatori di dispositivi per migliorare le prestazioni o la qualità di un dispositivo, ma che non riducono un rischio per la salute posto dal dispositivo o rimediano a una violazione dell’atto causata dal dispositivo,

• Ritiro dal mercato,
• Manutenzione ordinaria, e
• Recupero di stock.

Chi deve segnalare

I produttori e gli importatori sono tenuti a segnalare una correzione o la rimozione di un prodotto se comporta un rischio per la salute. Solo la persona che inizia la correzione o la rimozione è tenuta a fare rapporto.

Quando fare rapporto

Il rapporto deve essere presentato alla FDA entro 10 giorni lavorativi dal momento in cui l’azienda inizia la correzione o la rimozione. Se non c’è un “rischio per la salute”, non è richiesto un rapporto alla FDA, ma il produttore o l’importatore deve tenere un registro della correzione o della rimozione.

Cosa segnalare – §806.10(c)

1. Numero di registrazione, data del rapporto, numero di sequenza (001, 002, ecc.), “C” per Correzione o rimozione.), “C” per Correzione o “R” per Rimozione.
2. Nome, indirizzo, numero di telefono e persona di contatto della ditta responsabile della correzione o della rimozione.
3. Nome della marca e nome comune del dispositivo e uso previsto.
4. Stato di commercializzazione FDA, cioè, 510(k), PMA, stato di pre-modifica e numero di elenco del dispositivo.
5. Numero di modello/catalogo, numero di lotto/di serie
6. Informazioni di contatto del produttore (nome, indirizzo, numero di telefono, persona di contatto) se diverso dal precedente punto 2.
7. Descrizione dell’evento(i) e le azioni correttive e di rimozione che sono state e si prevede saranno intraprese.
8. Eventuali malattie o lesioni che si sono verificate con l’uso del dispositivo. Se applicabile, includere qualsiasi numero di Medical Device Report (MDR) presentato secondo il 21 CFR 803.
9. Il numero di dispositivi soggetti a correzione o rimozione.
10. Data di produzione o distribuzione; data di scadenza o vita prevista.
11. Nome, indirizzo e numero di telefono di tutti i destinatari (nazionali ed esteri) e le date e il numero di dispositivi distribuiti ad ogni destinatario.
12. Una copia di tutte le comunicazioni riguardanti la correzione o la rimozione.
13. Una dichiarazione sul motivo per cui le informazioni richieste non sono disponibili e una data in cui saranno presentate.

Dove segnalare

Avete due modi per segnalare correzioni e rimozioni: FDA Electronic Submission Software (eSubmitter) o e-mail.

1. eSubmitter

Ti invitiamo a presentare il tuo rapporto tramite eSubmitter. Una volta creato, il rapporto viene inviato al CDRH attraverso il FDA Electronic Submission Gateway (ESG). Le istruzioni su come utilizzare lo strumento eSubmitter per segnalare elettronicamente correzioni e rimozioni possono essere trovate utilizzando questo link: Electronic Submission of 806 Reports of Corrections and Removals

2. E-mail

Se scegliete di non inviare il vostro rapporto tramite eSubmitter, dovete inviarlo via e-mail al vostro Office of Regulatory Affairs (ORA) Division Recall Coordinator (DRC) della FDA, elencato qui per stato o regione (cercate il tipo di prodotto “Medical Device”). I produttori e gli importatori stranieri devono inviare il rapporto via e-mail al DRC dove si trova il loro agente americano.

Modifiche

Se, dopo aver presentato un rapporto, un produttore o un importatore stabilisce che la stessa correzione o rimozione deve essere estesa ad altri lotti o partite dello stesso dispositivo, il produttore o l’importatore deve modificare il rapporto originale presentando un emendamento entro 10 giorni lavorativi dall’inizio dell’estensione della correzione o rimozione. L’emendamento deve citare il numero di rapporto originale assegnato, tutte le informazioni richieste dal 21 CFR 806.10(c)(2), e tutte le informazioni richieste dal 21 CFR 806.10(c)(3) a (c)(12) che sono diverse dalle informazioni presentate nel rapporto originale. Il fabbricante o l’importatore deve anche dichiarare quali informazioni richieste non sono prontamente disponibili e una data per quando saranno presentate.

Requisiti per la tenuta dei registri

Il fabbricante o l’importatore del dispositivo che inizia una correzione o una rimozione di un dispositivo che non deve essere segnalato alla FDA deve tenere un registro della correzione o della rimozione. Le registrazioni devono contenere le seguenti informazioni:

1. Il nome della marca, il nome comune o usuale, la classificazione, il nome e il codice del prodotto, se noto, e l’uso previsto del dispositivo.
2. Il modello, il catalogo o il numero di codice del dispositivo e il lotto di produzione o il numero di serie del dispositivo o altro numero di identificazione.
3. Una descrizione dell’evento o degli eventi che hanno dato origine alle informazioni riportate e l’azione correttiva o di rimozione che è stata e che si prevede venga intrapresa.
4. La giustificazione per la mancata segnalazione alla FDA dell’azione correttiva o di rimozione, che deve contenere le conclusioni e qualsiasi follow-up, ed essere rivista e valutata da una persona designata.
5. Una copia di tutte le comunicazioni riguardanti la correzione o la rimozione.

Il produttore o l’importatore deve conservare tutti i registri per un periodo di due anni oltre la vita prevista del dispositivo, anche se il produttore o l’importatore ha cessato di produrre o importare il dispositivo. Le registrazioni da conservare devono essere trasferite al nuovo fabbricante o importatore del dispositivo e conservate per il periodo di tempo richiesto.

Regolamenti

21 CFR 7 – Politica di applicazione
21 CFR 810 – Autorità di richiamo dei dispositivi medici
21 CFR 806 – Correzione e rimozione dei dispositivi medici

Avvisi del registro federale

Nota: Il registro federale (FR) è la pubblicazione ufficiale quotidiana per le regole, le proposte di regole e gli avvisi delle agenzie e delle organizzazioni federali, nonché gli ordini esecutivi e altri documenti presidenziali. Al fine di creare o rivedere un regolamento esistente, la FDA pubblicherà una regola proposta nel FR e richiederà commenti. La FDA valuterà poi tutti i commenti ricevuti e pubblicherà una regola finale. Una volta che una regola proposta è finalizzata, viene pubblicata nel Codice dei regolamenti federali (CFR).

21 CFR 7

Politica di applicazione: Recalls (Including Product Corrections) – Guidelines on Policy, Procedures, and Industry Responsibilities, June 16, 1978. Rivisto il 22 marzo 1977, il 16 giugno 1978, il 6 marzo 1979, il 27 gennaio 1981, il 28 marzo 1994 e il 19 settembre 2000

21 CFR 806

• Dispositivi medici; rapporti di correzioni e rimozioni, regola proposta, 23 marzo 1994
• Dispositivi medici; rapporti di correzioni e rimozioni; regola finale; 19 maggio 1997
• Dispositivi medici; rapporti sulle correzioni e sulle rimozioni; regola finale diretta; 7 agosto 1998
• Dispositivi medici; rapporti sulle correzioni e sulle rimozioni; complemento alla regola finale diretta; 7 agosto 1998
• Rapporti sui dispositivi medici; rapporti sulle correzioni e sulle rimozioni; registrazione dello stabilimento ed elenco dei dispositivi: Supplementi di approvazione pre-commercializzazione; Regolamento del sistema di qualità; Importazione di prodotti elettronici; Emendamento tecnico, Regola finale del 10 marzo 2004
• 806.10(f) Nessun rapporto di correzione o rimozione è richiesto ai sensi di questa parte, se un rapporto di correzione o rimozione è richiesto ed è stato presentato ai sensi del 21 CFR 803 MEDICAL DEVICE REPORTING o 21 CFR 1004 REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS