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La FDA vuole assicurarsi che la prossima volta che tuo figlio ha un dolore all’orecchio che richiede un farmaco da prescrizione, il prodotto sia stato approvato dalla FDA come sicuro ed efficace.
Ecco perché la FDA sta notificando alle aziende di smettere di commercializzare 16 farmaci da prescrizione non approvati etichettati per alleviare il dolore e il gonfiore all’orecchio. Queste gocce per l’orecchio contengono principi attivi come la benzocaina e l’idrocortisone, ma non sono stati valutati dalla FDA per la sicurezza, l’efficacia e la qualità.
Per anni, gli operatori sanitari hanno prescritto – e le farmacie hanno venduto – questi prodotti farmaceutici le cui etichette non rivelavano che non erano approvati dalla FDA.
“Se non sappiamo se questi farmaci hanno dei benefici, non dovremmo accettare alcun possibile rischio di effetti collaterali”, dice Charles E. Lee, M.D. della FDA. Lee, M.D.
Perché la FDA sta prendendo questa azione
La FDA sta prendendo questa azione nell’ambito della sua Unapproved Drugs Initiative, che cerca di proteggere i consumatori dai farmaci che non sono dimostrati sicuri, efficaci e di alta qualità.
L’uso di un prodotto che non ha dimostrato di essere efficace, soprattutto quando abbiamo prove di alcuni problemi di sicurezza, è rischioso per la salute pubblica. La FDA ha ricevuto alcune segnalazioni che questi prodotti hanno causato reazioni allergiche locali dell’orecchio, dell’occhio, del viso, del collo e della bocca. Possono anche causare prurito, pizzicore, bruciore e irritazione dell’orecchio.
I prodotti farmaceutici per l’orecchio non approvati che contengono questi ingredienti sono coperti dall’azione della FDA:
- benzocaina
- benzocaina e antipirina
- benzocaina, antipirina e acetato di zinco
- benzocaina, cloroxilenolo e idrocortisone
- cloroxilenolo e pramoxina
- cloroxilenolo, pramoxina e idrocortisone
La qualità di questi farmaci è incerta. Quando la FDA approva un farmaco, rivediamo i processi di produzione per garantire che i farmaci siano di qualità e purezza costante, dice Lee. Questo non è il caso di queste gocce per l’orecchio non approvate.
Quello che è particolarmente preoccupante è che alcuni di questi prodotti sono prescritti per i bambini piccoli e i neonati, la popolazione più suscettibile alle infezioni dell’orecchio.
“È molto semplice – i farmaci che sono usati nei bambini dovrebbero essere testati nei bambini”, dice Lee. “Questi prodotti non hanno dimostrato di essere efficaci in nessuno, e non c’è nessuna prova che funzionino.”
Sono disponibili alternative approvate dalla FDA
I genitori e gli altri consumatori avranno ancora molte altre opzioni di trattamento.
L’azione della FDA riguarda solo una piccola percentuale dei farmaci prescritti per trattare il dolore e il gonfiore che derivano da otite media (infezioni dell’orecchio medio), otite esterna (infezioni dell’orecchio esterno), e l’accumulo di cerume in eccesso. Ci sono molti farmaci approvati dalla FDA per le infezioni dell’orecchio medio ed esterno, più altri prodotti da banco (OTC) che sono efficaci per la prevenzione dell’orecchio del nuotatore e dell’accumulo di cerume.
“Vogliamo che i consumatori, i medici, gli operatori sanitari e i farmacisti conoscano questo problema e che abbiano scelte migliori”, dice Lee. “Non è un cambiamento difficile. Usate i prodotti che sappiamo essere sicuri e che non rappresentano un pericolo per la vostra salute.”
Cosa fare dopo
Se pensate di usare gocce per le orecchie non approvate, contattate il vostro fornitore di assistenza sanitaria per discutere delle alternative. L’azione della FDA non riguarderà le gocce per le orecchie legalmente commercializzate.
Se stai sperimentando effetti collaterali da prodotti non approvati, consulta il tuo fornitore di assistenza sanitaria il prima possibile. La FDA ti invita a riportare queste informazioni online. Tu o il tuo fornitore di assistenza sanitaria potete anche segnalare una malattia o una lesione legata all’uso di questi prodotti chiamando 1-800-FDA-1088.