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Frank Vinluan

1 maggio, 2020

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XconomyEurope –

Se stai cercando un vaccino contro la malattia di Lyme, è possibile scegliere tra diversi-per il vostro cane. Un vaccino per gli esseri umani non è stato disponibile per anni e poche aziende hanno cercato di riempire quel vuoto. Valneva ha avanzato il suo candidato vaccino Lyme a metà fase di test clinici, e la società ha ora l’aiuto del gigante della droga Pfizer per continuare il suo sviluppo.

Le aziende hanno annunciato il Giovedi un accordo per prendere il candidato vaccino Valneva, VLA15, attraverso late-stage test clinici e, se approvato, commercializzazione. Pfizer (NYSE: PFE) sta pagando Saint Herblain, Valneva con sede in Francia, 130 milioni di dollari in anticipo per iniziare la partnership.

La malattia di Lyme è causata dal batterio Borrelia burgdorferi, che si diffonde negli esseri umani da morsi di zecca. Quel morso si sviluppa in un’eruzione cutanea a forma di occhio di bue sulla pelle. Non trattata, l’infezione può diffondersi alle articolazioni, al cuore e al sistema nervoso centrale. Il Centers for Disease Control and Prevention dice 30.000 casi negli Stati Uniti sono segnalati all’agenzia ogni anno, anche se aggiunge che il vero numero di casi è stimato essere 10 volte superiore.

L’antigene del vaccino Valneva Lyme, il componente che suscita una risposta immunitaria, è derivato dalla proteina di superficie esterna A (OspA) di Borrelia. Questo antigene provoca il sistema immunitario a produrre anticorpi. In una zecca infettata da Borrelia, i batteri vanno alle ghiandole salivari. Un morso trasmette quei batteri all’uomo. Ma in qualcuno che è stato vaccinato da VLA15, il sangue e gli anticorpi al suo interno vengono ingeriti dalla zecca, dice a Xconomy il CEO di Valneva Thomas Lingelbach. Gli anticorpi agiscono nell’intestino della zecca prima che i batteri raggiungano le sue ghiandole salivari.

“Alcune persone dicono che la vaccinazione OspA è vaccinare la zecca”, dice Lingelbach. “Si vaccina l’uomo … ma l’effetto di uccidere avviene nella zecca.”

OspA è stato precedentemente convalidato come un obiettivo del vaccino Lyme. È lo stesso usato nei vaccini per i cani. E ‘anche l’obiettivo per LYMErix, un vaccino contro la malattia di Lyme per gli esseri umani sviluppato da GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) predecessore SmithKline Beecham. La FDA ha approvato LYMErix in 1998, ma il prodotto ha lottato commercialmente tra speculazione che ha causato l’artrite così come l’opposizione dei gruppi anti-vaccino. Nel 2001, la casa farmaceutica ha deciso di ritirare LYMErix dal mercato.

Lingelbach dice che Valneva sta andando oltre la portata di LYMErix. Mentre LYMErix ha preso di mira solo uno dei ceppi batterici che causa l’infezione di Lyme, il vaccino Valneva copre sei. Quei sei ceppi sono prevalenti in Nord America e in Europa, fornendo potenzialmente più ampia protezione su entrambi i lati dell’Oceano Atlantico. In Fase 1 risultati riportati l’anno scorso, il vaccino ha prodotto una risposta immunitaria senza problemi di sicurezza. Quella risposta immunitaria non ha ancora raggiunto il punto massimo, dice Lingelbach. L’azienda sta ora conducendo due studi di Fase 2, che dovrebbero arruolare fino a 800 pazienti. Uno degli studi determinerà la dose ottimale per massimizzare la risposta immunitaria. L’altro studio determinerà quanti colpi un paziente avrà bisogno e a quali intervalli di tempo.

Valneva commercializza già due vaccini: Ixiaro, che protegge dall’infezione da virus dell’encefalite giapponese, e Dukoral, un vaccino contro il colera. L’azienda dice che questi prodotti hanno generato un fatturato combinato di 129,5 milioni di euro (circa 142 milioni di dollari) l’anno scorso, con vendite in aumento di oltre il 25% rispetto all’anno precedente. Ma Lingelbach dice che Valneva è un’azienda di vaccini di medie dimensioni, ed è stata alla ricerca di un partner in grado di finanziare e condurre test globali di fase 3 che dovrebbero arruolare 16.000 pazienti.

Pfizer commercializza già Prevnar, un vaccino pneumococcico che è un blockbuster. Oltre alla sua esperienza con i vaccini batterici, Lingelbach dice che il gigante farmaceutico ha le risorse per lo sviluppo clinico in fase avanzata e la commercializzazione del vaccino Valneva Lyme. Secondo l’accordo, i costi di sviluppo saranno divisi: 30% a Valneva e 70% a Pfizer. L’azienda francese potrebbe guadagnare $35 milioni in pietre miliari di sviluppo a breve termine. Se il vaccino vince l’approvazione normativa, Valneva si trova a guadagnare $143 milioni più in pietre miliari di commercializzazione. Pfizer gestirà la commercializzazione e pagherà al suo partner le royalties dalle vendite del vaccino.

Immagine: iStock/Dzurag