EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono descritte in altre sezioni delle informazioni sulla prescrizione:
- Ischemia miocardica, infarto miocardico e angina di Prinzmetal.
- Arritmie .
- Dolore al torace e o alla gola, al collo e alla mandibola/dolore/pressione .
- Eventi cerebrovascolari .
- Altre reazioni da vasospasmo .
- Medication Overuse Headache .
- Sindrome da serotonina .
- Aumento della pressione sanguigna .
- Rischi in pazienti con fenilchetonuria
Esperienza di studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non riflettere i tassi osservati nella pratica.
In uno studio a lungo termine, in aperto, in cui i pazienti sono stati autorizzati a trattare attacchi multipli di emicrania fino a 1 anno, l’8% (167 su 2.058) si è ritirato dallo studio a causa di reazioni avverse.
Le reazioni avverse più comuni (≥ 5% e >placebo) in questi studi erano dolore al collo/gola/mascella, vertigini, parestesia, astenia, sonnolenza, sensazione di caldo/freddo, nausea, sensazione di pesantezza e bocca secca.
La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in≥ 2% dei 2.074 pazienti in uno qualsiasi dei gruppi ZOMIG 1 mg, 2,5 mg o 5 mgdose negli studi clinici controllati di ZOMIG in pazienti affetti da emicrania (studi 1, 2, 3, 4 e 5). Sono incluse solo le reazioni avverse che erano almeno 2% più frequenti in un gruppo ZOMIG rispetto al gruppo placebo.
Alcune delle reazioni avverse appaiono correlate alla dose, in particolare parestesia, sensazione di pesantezza o tenuta nel petto, collo, mascella e gola, vertigini, sonnolenza e possibilmente astenia e nausea.
Tabella 1: Incidenza delle reazioni avverse in cinque studi clinici controllati con placebocontrollati con placebo1
| Placebo (n=401) |
ZOMIG 1 mg (n=163) |
ZOMIG 2.5 mg (n=498) |
ZOMIG 5 mg (n=1012) |
||
| Sensazioni atipiche | 6% | 12% | 12% | 18% | |
| Parestesia (tutti i tipi) | 2% | 5% | 7% | 9% | |
| Sensazione di calore/freddo | 4% | 6% | 5% | 7% | |
| SENSO DI DOLORE E PRESSIONE | 7% | 13% | 14% | 22% | |
| Chest – dolore/stanchezza/pressione e/o pesantezza | 1% | 2% | 3% | 4% | |
| Nuca/gola/mascella -dolore/stanchezza/pressione | 3% | 4% | 7% | 10% | |
| Sensibilità diversa da petto o collo | 1% | 1% | 2% | 5% | |
| Altro- Pressione/strettezza/peso | 0 | 2% | 2% | 2% | |
| DIGESTIVE | 8% | 11% | 16% | 14% | |
| Secchezza della bocca | 2% | 5% | 3% | 3% | |
| Dispepsia | 1% | 3% | 2% | 1% | |
| Disfagia | 0% | 0% | 0% | 2% | |
| Nausea | 4% | 4% | 9% | 6% | |
| NEUROLOGICO | 10% | 11% | 17% | 21% | |
| Dizziness | 4% | 6% | 8% | 10% | |
| Sonnolenza | 3% | 5% | 6% | 8% | |
| Vertigo | 0% | 0% | 0% | 2% | |
| ALTRO | |||||
| Astenia | 3% | 5% | 3% | 9% | |
| Sudorazione | 1% | 0% | 2% | 3% | |
| 1 Sono incluse solo le reazioni avverse che erano almeno il 2% più frequenti in un gruppo ZOMIG rispetto al gruppo placebo. | |||||
Non ci sono state differenze nell’incidenza di reazioni avverse in studi clinici controllati nei seguenti sottogruppi: sesso, peso, età, uso di farmaci profilattici, o presenza di aura. Non c’erano dati sufficienti per valutare l’impatto della razza sull’incidenza delle reazioni avverse.
Reazioni avverse meno comuni con ZOMIG compresse
Nei paragrafi che seguono, sono presentate le frequenze delle reazioni avverse cliniche meno comunemente riportate. Poiché le segnalazioni includono reazioni osservate in studi aperti e non controllati, il ruolo di ZOMIG nella loro causa non può essere determinato in modo affidabile. Inoltre, la variabilità associata alla segnalazione delle reazioni avverse, la terminologia utilizzata per descrivere le reazioni avverse, ecc. limitano il valore delle stime quantitative della frequenza fornite. Le frequenze delle reazioni avverse sono state calcolate come il numero di pazienti che hanno usato le compresse di ZOMIG e hanno riportato una reazione diviso per il numero totale di pazienti esposti alle compresse di ZOMIG (n=4.027). Le reazioni sono state ulteriormente classificate all’interno di categorie di sistemi corporei ed enumerate in ordine di frequenza decrescente utilizzando le seguenti definizioni: reazioni avverse infrequenti (quelle che si verificano in 1/100 – 1/1.000 pazienti) e reazioni avverse rare (quelle che si verificano in meno di 1/1.000 pazienti).
Generale: Infrequenti sono state le reazioni allergiche.
Cardiovascolare: Poco frequenti sono state le aritmie, l’ipertensione e la sincope. Raro era tachicardia.
Neurologico: Infrequenti erano agitazione, ansia, depressione, labilità emotiva e insonnia; Rari erano amnesia, allucinazioni e ischemia cerebrale.
Pelle: Poco frequenti erano prurito, rash e orticaria.
Urogenitale:
Reazioni avverse con ZOMIG-ZMT compresse a disintegrazione orale
Il profilo delle reazioni avverse visto con ZOMIG-ZMT compresse a disintegrazione orale è stato simile a quello visto con ZOMIG compresse.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di ZOMIG. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Le reazioni enumerate includono tutte tranne quelle già elencate nella sezione Esperienza negli studi clinici sopra o nella sezione Avvertenze e precauzioni.
Reazioni di ipersensibilità:
Come con altri agonisti 5-HT1B/1D, ci sono state segnalazioni di anafilassi, anafilattoidi e reazioni di ipersensibilità incluso angioedema in pazienti che hanno ricevuto ZOMIG. ZOMIG è controindicato nei pazienti con un’anamnesi di reazione di ipersensibilità a ZOMIG.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Zomig (Zolmitriptan)