プリンストン（ニュージャージー州）、2014年7月8日 – サンド社は本日、高血圧（HBP）治療薬「ディオバン®」（一般名：バルサルタン）のオーソライズドジェネリックを米国で発売することを発表しました。
今回の発売は、2012年にサンド社が米国で発売した「ディオバンHCT®」（バルサルタン、ヒドロクロロチアジド）のオーソライズドジェネリックに続くものです。
「ディオバン」と「ディオバンHCT」は、米国ではノバルティス社が販売しており、米国の成人の約3人に1人が罹患しているとされるHBPの治療薬です1,2
「米国で最も処方されているブランドARB*薬であるこれらの代表的な降圧剤のジェネリック医薬品を提供できることを嬉しく思います。 “
2013年のディオバンおよびディオバンHCTの米国における売上高は約17億米ドルでした。
「バルサルタン錠」および「バルサルタン＋ヒドロクロロチアジド錠」の重要な安全性情報
「警告」。 バルサルタンおよびバルサルタン・ヒドロクロロチアジドは、胎児に害を及ぼしたり、死亡させる可能性があります。 妊娠を予定している場合は、血圧を下げる他の方法について医師に相談してください。
箱入り警告の詳細については、処方情報を参照してください。
尿量が少ない、または全くない場合（無尿）、またはスルホンアミドとして知られる特定の薬剤にアレルギー反応を起こしたことがある場合は、バルサルタンとヒドロクロロチアジドを服用しないでください。
バルサルタンおよびバルサルタンとヒドロクロロチアジドには、以下のような重篤な副作用が起こる可能性があります：
- 血圧低下（低血圧）、特に水薬を飲んでいる場合、塩分を控えた食事をしている場合、透析治療を受けている場合、心臓病を患っている場合、嘔吐や下痢で気分が悪くなった場合など。 失神やめまいを感じた場合は横になり、すぐに医師に連絡してください。
バルサルタンとヒドロクロロチアジドには、次のような重篤な副作用が起こる可能性があります：
- 皮疹。
- 皮疹。異常な発疹が出た場合はすぐに医師に連絡してください。
妊娠中または妊娠予定の方、アレルギーのある方、心臓病のある方、肝臓や腎臓に問題のある方、胆石のある方やあった方、ループスのある方、授乳中の方など、すべての病状を医師に伝えてください。 バルサルタンまたはバルサルタンとヒドロクロロチアジドは母乳に移行する可能性があり、赤ちゃんに悪影響を及ぼす可能性があります。 バルサルタンまたはバルサルタンとヒドロクロロチアジドを服用して、授乳してはいけません。 バルサルタンとヒドロクロロチアジドを服用すると、アレルギー疾患や喘息のある人もない人も、アレルギー反応を起こす可能性があります。
服用しているすべての薬について、医師に伝えてください。 バルサルタンまたはバルサルタンとヒドロクロロチアジドを服用している場合、高血圧や心臓病のための他の薬、水薬（利尿剤）、カリウムサプリメントまたはカリウムを含む食塩代用品、またはアスピリンやイブプロフェンやナプロキセンのような非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）と呼ばれる薬、インスリンを含む糖尿病薬、麻薬性鎮痛剤、睡眠薬、またはリチウム（ある種のうつ病の治療に使用される薬）を服用している場合は、特に医師に伝えてください。
バルサルタンとヒドロクロロチアジドを服用している場合、以下のような体液・電解質異常の兆候が現れたら医師に伝えてください：口渇、喉の渇き、脱力感、エネルギー不足、眠気、落ち着きのなさ、混乱、発作、筋肉痛や痙攣、筋肉疲労、低血圧、尿量の激減、心拍数の増加、吐き気や嘔吐など。
高血圧の人にバルサルタンで見られる最も一般的な副作用は、頭痛、めまい、インフルエンザ症状、疲労感、胃（腹）痛です。
心不全の人に見られるバルサルタンの最も一般的な副作用は、めまい、低血圧、下痢、関節や背中の痛み、疲労感、高血中カリウムです。
心臓発作後の治療に使用され、薬の服用を中止したバルサルタンの一般的な副作用は、低血圧、咳、高血中クレアチニン（腎機能低下）、発疹です。 バルサルタンとヒドロクロロチアジドの最も一般的な副作用は、風邪のような症状です。
詳細については、バルサルタンおよびバルサルタンとヒドロクロロチアジドの箱入り警告を含む完全な処方情報を参照してください。
バルサルタン錠。 http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=f1a2d5de-3b7f-40c0-a5bd-fd64fac59d7e.
*ARB薬はアンジオテンシン受容体拮抗薬で、高血圧の治療に使用されます。
1バルサルタンは、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）と呼ばれる処方薬です。
バルサルタンは、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）と呼ばれる処方薬で、成人および6～16歳の小児の高血圧の治療、成人の心不全の治療、成人の心筋梗塞後の長生きの可能性の改善に使用されますが、すべての強さがこれらすべての症状の治療に適応されるわけではありません。
免責事項
上記のリリースには、「発売」、「導入」、「発売」などの用語や、バルサルタンのジェネリック製品やブランド製品からの将来的な収益に関する明示的または暗示的な議論によって識別される、将来の見通しに関する記述が含まれています。 これらの記述を過度に信頼してはいけません。 このような将来の見通しに関する記述は、将来の事象に関する当社の現時点での見解を反映したものであり、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因を含んでおり、これらの記述によって明示的または黙示的に示された将来の業績、成果、実績とは大きく異なる可能性があります。 バルサルタンのジェネリック医薬品やブランド品が将来的に特定のレベルの収益を達成するという保証はありません。 特に、ディオバン®およびディオバンHCT®の追加バージョンのFDA承認の可能性を含む、予期しない規制措置や遅延、政府による規制全般、予期しない製品開発の困難さ、一般的な競争、政府・業界・一般社会からの価格圧力などにより、経営陣の予想は影響を受ける可能性があります。 予期せぬ製造上の問題、予期せぬ特許訴訟の結果、上記の要因がノバルティスグループの連結貸借対照表に計上されている資産・負債の価値に与える影響、および米国証券取引委員会に提出されているノバルティスAGのForm 20-Fに記載されているその他のリスクや要因があります。 これらのリスクや不確実性の1つまたは複数が現実のものとなった場合、あるいは基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は、予想、見解、推定または期待されたものと大きく異なる可能性があります。
サンド社について
ノバルティス社のジェネリック医薬品部門であるサンド社は、ジェネリック医薬品分野における世界的なリーダーです。 サンドス社は26,500人以上の従業員を擁し、その製品は160カ国以上で販売されており、もはや特許で保護されていない高品質で手頃な価格の製品を幅広く提供しています。 2013年の売上高は92億米ドルで、約1,100の分子からなるポートフォリオを持ち、バイオシミラー、ジェネリック注射剤、眼科、皮膚科、抗生物質の分野で世界第1位の地位を占めており、さらに循環器、代謝、中枢神経、疼痛、消化器、呼吸器、ホルモンの各治療領域でも主導的な地位を占めています。 サンド社は、これらの医薬品に加えて、医薬品およびバイオテクノロジーの活性物質の開発、製造、販売を行っています。 サンド社のポートフォリオの半分近くは、差別化製品となっています。差別化製品とは、標準的なジェネリック医薬品よりも科学的な開発や製造が難しい製品と定義されています。
2003年にジェネリック医薬品事業をSandozブランドに統合して以来、強力な有機的成長に加えて、Lek（スロベニア）、Sabex（カナダ）、Hexal（ドイツ）、Eon Labs（米国）、EBEWE Pharma（オーストリア）、Oriel Therapeutics（米国）、Fougera Pharmaceuticals（米国）などの買収によっても恩恵を受けています。
SandozはTwitterを利用しています。 登録して@Sandoz_globalをフォローするにはhttp://twitter.com/Sandoz_Global.
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