本報告では、表在性の非筋層浸潤性膀胱癌における正当な治療法としてのBCG（bacillus Calmette-Guérin）免疫療法の進化についてレビューする。 米国では、毎年、推定45,000人が新たに膀胱がんと診断され、年間死亡率は11,000人に迫ります。 これらのがんの約70％は、初診時に表在性のがんです。 表在性膀胱がんの治療には3つの目的があります。 表在性膀胱癌の治療には3つの目的があります：（1）既存病変の根絶、（2）腫瘍再発の予防、（3）腫瘍進行の予防（筋層浸潤、転移、またはその両方）です。 膀胱摘出術は、一般的に筋層浸潤性疾患に行われます。 膀胱腫瘍の経尿道的切除が好ましい初期治療である。 経尿道的切除後に様々な化学療法剤を膀胱内に注入することが広く研究されている。 代表的な薬剤としては、チオテパ、マイトマイシン、ドキソルビシンなどがある。 しかし、このような治療にもかかわらず、表在性膀胱癌患者の40％以上が3年以内に腫瘍の再発を経験している。 これらの再発の約半数は、分化の進んでいない腫瘍として現れるか、すでに膀胱の筋肉組織に浸透しているか、転移しているか、あるいはその両方である。 Moralesらが1976年に表在性膀胱腫瘍の予防および治療のためにBCGワクチンの膀胱内投与を初めて導入して以来、化学療法の代替手段としてのBCGワクチンの使用に対する支持が急速に高まっています。 経尿道的切除後に予防的に使用した場合、再発率は他の薬剤で得られるものよりも低い。 また、BCGは、膀胱癌の治療薬として、コンセンサスを得つつあります。 BCGが抗腫瘍効果を発揮するメカニズムは、まだほとんど解明されていない。 BCGは、局所的な非特異的炎症反応を刺激して、その後の腫瘍細胞の脱落につながると考えられている。 BCGに対する免疫学的反応の発現と抗腫瘍効果の関連性を示唆する臨床および実験データは数多く存在する。 普遍的に受け入れられる治療法は存在しない。 一般的に使用されている治療法は、BCG 1アンプルに0.9％のNaClを50mL加え、週1回、6週間にわたって投与し、排泄前に2時間保持するというものである。 維持療法としては、一般的に3ヵ月サイクルでの膀胱内投与が行われ、少なくとも2年間は無再発で経過観察される。 BCGは生物学的製剤であるため、市販されている製品は、重量、1バイアルあたりのコロニー形成単位、抗原性などが異なる場合がある。 これらの製品特性が、異なるBCG株に対する臨床反応性にどのように影響するかは、まだ解明されていません。