相互承認および地方分権手続きに関する調整グループ-ヒト（CMDh）は、欧州医薬品庁のファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）の勧告を過半数（26.1）で承認しました。この勧告は、欧州医薬品庁のファーマコビジランス・リスク評価委員会（PRAC）によるもので、ダイアン35（酢酸シプロテロン2mg／エチニルエストラジオール35マイクログラム）およびそのジェネリック医薬品について、血栓塞栓症（血管内での血栓形成）のリスクを最小限にするためのいくつかの対策を講じることを条件に、ベネフィットがリスクを上回ると結論づけています。 これらの医薬品は、生殖年齢にある女性のアンドロゲン過敏症に関連する中等度から重度のにきび、または多毛症（女性における不要な毛の過剰な成長）の治療にのみ使用されるべきである。
Diane 35およびそのジェネリック医薬品は、ホルモン避妊薬として作用するため、他のホルモン避妊薬と併用してはいけません。
これらの薬で発生する血栓塞栓症のリスクは低く、よく知られています。
これらの医薬品で発生する血栓塞栓症のリスクは低く、よく知られています。
これらの推奨事項は、欧州連合（EU）加盟国を代表する組織であるCMDhによって承認されました。
今回のDiane 35およびそのジェネリック医薬品の見直しは、フランスの医薬品庁である国立医薬品・健康製品安全庁（ANSM）が、Diane 35およびそのジェネリック医薬品のフランス国内での販売を3ヵ月以内に停止するという決定を下したことに端を発しています。 フランスの決定は、ANSMによる本薬の国内審査の後に行われました。
PRACの勧告にもかかわらず、ANSMはフランスにおけるこれらの医薬品の販売承認の停止を進めた。
患者さんへの情報提供
- ダイアン35およびそのジェネリック医薬品は、妊娠可能な年齢の女性の中等度から重度のにきび（アンドロゲンと呼ばれるホルモンへの過敏性に関係する）または多毛症の治療にのみ使用されるべきです。
- 他の症状でこれらの薬を使用している場合は、治療を見直すために医師との緊急ではない予約を取るべきです。
- 医師に相談する前にこれらの薬の服用を止めてはいけません。 Diane 35とそのジェネリック医薬品は、ホルモン性避妊薬としても作用しますので、服用を中止すると、望まない妊娠を防ぐために別の避妊法を使用しなければならなくなります。
- 常にパッケージのリーフレットを読み、これらの医薬品には血栓のリスクが低いことを認識しておく必要があります。
- これらの薬による静脈の血栓のリスクは、レボノルゲストレルを含む複合経口避妊薬（COC）の1.5～2倍高く、ゲストデン、デソゲストレル、ドロスピレノンを含む避妊薬のリスクと同様である可能性があります。
- 年齢の上昇、喫煙、肥満、長時間の不動など、血管の血栓のリスクを高める要因があることに注意してください。
- 質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医療従事者への情報
医療従事者は以下の推奨事項に従ってください：
- ダイアン35およびそのジェネリック医薬品は、生殖年齢にある女性のアンドロゲン過敏症（脂漏性を伴う、または伴わない）または多毛症に関連する中等度から重度のにきびの治療にのみ使用してください。
- にきびの治療において、これらの医薬品は、局所療法または全身性の抗生物質治療が失敗した後にのみ使用してください。
- Diane 35およびそのジェネリック医薬品はホルモン避妊薬としても作用するため、他のホルモン避妊薬と併用してはいけません。
- 医師はDiane 35およびそのジェネリック医薬品を使用している患者について、次回の定期診察時にこれらの推奨事項に沿って検討する必要があります。
- 医師は、血栓塞栓症のリスクや、年齢の上昇、喫煙、肥満、長時間の不動状態などのリスク要因について患者と話し合う必要があります。
- 医療従事者には、詳細を記した手紙が送られます。
これらの推奨は、Diane 35およびそのジェネリック医薬品の有益性と同様に、血栓塞栓症のリスクに関する利用可能なすべてのデータのレビューに基づいています：
- レビューでは、Diane 35およびそのジェネリック医薬品の血栓塞栓症のリスクはまれであり、既知であることが確認されました。 観察研究によると、これらの医薬品による静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクは、レボノルゲストレルを含むCOCに比べて1.5～2倍高く、ゲストデン、デソゲストレル、ドロスピレノンを含む避妊薬のリスクと同様である可能性があります。
- レビューでは、VTEの過剰リスクは、ダイアン35およびそのジェネリックを使用した最初の1年間、または1ヶ月以上のピルフリーの間隔を置いた後に経口ホルモン避妊薬を再開またはダイアン35およびそのジェネリックに切り替えたときに最も高くなることも示されました。
- 有効性については、アンドロゲン過敏症または多毛症に関連した中等度から重度のにきびの治療において、「ダイアン35」およびそのジェネリック医薬品の使用を支持するデータが得られており、生殖年齢の女性を対象としています。
- 男性型脱毛症や男性型脱毛症を伴わないニキビの治療においては、有効性に関するデータは限られていますが、脂漏性または多毛性を伴う中等度および重度のニキビに対する有効性は、30以上の臨床試験で証明されています。
薬の詳細
酢酸シプロテロン2mgとエチニルエストラジオール35マイクログラムを含む医薬品は、国内手続きを経て承認されており、キプロスを除くすべてのEU加盟国で様々な商品名で処方されています。 Diane 35は1985年に初めて承認された。 これらの薬は、アンドロゲンと呼ばれる一群のホルモンの作用を阻害することで作用する。
More about the procedure
Diane 35およびそのジェネリック医薬品のレビューは、緊急連合手続きとして知られる指令2001/83/ECの第107i条に基づき、フランスの要請で2013年2月に開始されました。
これらのデータのレビューは、まずPharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)によって行われました。 PRACの勧告は、「相互承認と分散型手続きのための調整グループ-人間（CMDh）」に送られ、CMDhが最終的な見解を採択しました。 CMDhは、EU加盟国を代表する医薬品の規制機関です。
CMDhの見解はコンセンサスではなく多数決で採択されたため、CMDhの見解は今後、欧州委員会に送られ、欧州委員会がEU全体の法的拘束力のある決定を下すことになります。